Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare the Safety and Effectiveness of Two Dosing Schedules of Lamivudine in Combination With Two Other Anti-HIV Drugs

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

A Phase II, Open-Label, Randomized Study of the Efficacy and Safety of Epivir 150 Mg BID Versus Epivir 300 Mg Once-Daily When Administered for 24 Weeks in Combination With FDA-Approved Dosage Regimens of Zerit and Either Crixivan or Viracept in Subjects With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of 2 dosing schedules (once daily vs twice daily) of lamivudine (3TC) given with stavudine (d4T) and either indinavir (IDV) or nelfinavir (NFV) for 24 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients are randomized to 1 of 2 groups. Group 1 receives 3TC qd plus d4T plus either IDV or NFV. Group 2 receives 3TC bid plus d4T plus either IDV or NFV. Patients are evaluated for drug tolerance, medication adherence, and genotypic and phenotypic resistance.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Steinhart Medical Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincents Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St Lukes - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnemann Univ Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Southwest Infectious Disease Association / PA
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have had an HIV level below 400 copies/ml for at least 3 months prior to study entry.
  • Have a CD4 cell count of at least 50 cells/mm3.
  • Are currently taking an anti-HIV drug regimen that includes 3TC plus d4T plus either IDV or NFV for at least 6 months prior to study entry. (Note: This must be their first anti-HIV drug regimen.)
  • Agree to abstain from sex or use effective methods of birth control during the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have a history of an AIDS-defining illness or certain other medical conditions.
  • Are allergic to any of the study drugs.
  • Are unable to take medication by mouth for any reason.
  • Have received certain medications.
  • Will need to receive radiation therapy or chemotherapy (for any cancer other than Kaposi's sarcoma) during the study.
  • Are pregnant or breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225C
  • COLA 4005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit