- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00122577
Efficacy and Safety of Tenofovir DF/Atazanavir Enhanced With Low Dose of Ritonavir in HIV-Infected Patients
Randomized Open Label Study Assessing the Antiviral Activity, Toxicity and Pharmacologic Interaction of Tenofovir DF/Atazanavir Enhanced With Low Dose of Ritonavir as Part of a Salvage Regimen in HIV Infected Patients With Multiple Treatment Failures (ANRS 107 Trial PUZZLE 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
When licensed, new drugs are widely used in patients failing antiretroviral therapy, including patients with multiple failures. In such patients, having multi-resistant virus, the introduction of one new drug only in the salvage regimen will infrequently result in undetectable virus load in the plasma. Tenofovir DF and atazanavir appear promising because of their pharmacokinetic profile, activity, safety and resistance properties. In addition, pharmacokinetic data in healthy volunteers suggest that atazanavir could be optimized by adding ritonavir at low dose. Thus, one may speculate that atazanavir pharmacokinetic and antiviral activity could be optimized by adding ritonavir at low dose in patients exhibiting high rate of protease inhibitor mutations.
This protocol is aimed at studying the antiviral activity, toxicity and PK interactions, of tenofovir DF and atazanavir enhanced with low dose of ritonavir given alone and then concomitantly as part of a salvage regimen to patients with multiple failure, under conditions allowing to tease out the specific role of atazanavir combined with low dose of ritonavir.
EKG abnormalities (increased PR and QTc intervals) were observed in normal volunteers treated with atazanavir, therefore EKG safety monitoring will be performed on all subjects during this study
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Service d'Immunologie clinique Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and non pregnant females 18 years of age and older who have confirmed laboratory diagnosis of HIV infection and documented failure (plasma HIV RNA level over 10,000 copies/ml) to at least two protease inhibitors (ritonavir [RTV] must have been given at a dose over 400 mg twice a day (bid), in order to qualify for a protease inhibitor in this study) and one non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
- Ongoing antiretroviral therapy at inclusion without change within the last month
- No threshold of CD4 cell count
- Patients naive of atazanavir and tenofovir DF
Exclusion Criteria:
- Cardiomyopathy
- QTc interval over 450 msec and pause length over 3 seconds on screening EKG
- Heart rate below 40 bpm
- Third degree heart block, and clinical symptoms potentially related to heart block
- Ongoing immunotherapy including IL2, interferon or HIV specific vaccine
- Ongoing opportunistic infection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Change in plasma HIV RNA level and percentage of patients with undetectable HIV-RNA in plasma at Week 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Tolerance during the study
|
Changes in CD4+ counts at week 26
|
Emergence of drug-resistant viruses
|
Rate of virus decay in plasma in group 2 during the initial phase (14 days) of therapy according to baseline EC50 of atazanavir
|
Pharmacokinetic (PK) profile of atazanavir alone at day 14
|
Blood samples prior to drug administration (Cmin) and after drug administration on day 14 at +1h, +2h, +3h, +5h, +8h, and +24h in 10 patients of group 2
|
PK assessment on Week 6, of atazanavir, after 4 weeks of co-administration with tenofovir DF. (Blood samples prior to drug administration (Cmin) and after drug administration at +1h, +2h, +3h, +5h, +8h, and +24h in the same 10 patients of group 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Piketty, MD, Hopital Européen Georges Pompidou Paris, service d'immunologie clinique
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piketty C, Gerard L, Chazallon C, Calvez V, Clavel F, Taburet AM, Girard PM, Aboulker JP; ANRS 107 Puzzle 2 Study Group. Virological and immunological impact of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor withdrawal in HIV-infected patients with multiple treatment failures. AIDS. 2004 Jul 2;18(10):1469-71. doi: 10.1097/01.aids.0000131340.68666.21.
- Taburet AM, Piketty C, Chazallon C, Vincent I, Gerard L, Calvez V, Clavel F, Aboulker JP, Girard PM. Interactions between atazanavir-ritonavir and tenofovir in heavily pretreated human immunodeficiency virus-infected patients. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Jun;48(6):2091-6. doi: 10.1128/AAC.48.6.2091-2096.2004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Tenofovir
- Ritonavir
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- ANRS 107 Puzzle 2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Ritonavir
-
PfizerZatím nenabírámeZdraví účastníci | Biologická dostupnost
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie | Postinfekční zánět | Postinfekční poruchaŠvédsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní epizodaTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineDokončeno
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální poškození | Poškození jaterČína