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Efficacy and Safety of Tenofovir DF/Atazanavir Enhanced With Low Dose of Ritonavir in HIV-Infected Patients

27 luglio 2005 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomized Open Label Study Assessing the Antiviral Activity, Toxicity and Pharmacologic Interaction of Tenofovir DF/Atazanavir Enhanced With Low Dose of Ritonavir as Part of a Salvage Regimen in HIV Infected Patients With Multiple Treatment Failures (ANRS 107 Trial PUZZLE 2)

This trial is aimed at studying the antiviral activity, toxicity and pharmacokinetic (PK) interactions of tenofovir DF and atazanavir enhanced with low dose of ritonavir given alone and then concomitantly as part of a salvage regimen to HIV patients with multiple failure, under conditions allowing to tease out the specific role of atazanavir combined with low dose of ritonavir.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

When licensed, new drugs are widely used in patients failing antiretroviral therapy, including patients with multiple failures. In such patients, having multi-resistant virus, the introduction of one new drug only in the salvage regimen will infrequently result in undetectable virus load in the plasma. Tenofovir DF and atazanavir appear promising because of their pharmacokinetic profile, activity, safety and resistance properties. In addition, pharmacokinetic data in healthy volunteers suggest that atazanavir could be optimized by adding ritonavir at low dose. Thus, one may speculate that atazanavir pharmacokinetic and antiviral activity could be optimized by adding ritonavir at low dose in patients exhibiting high rate of protease inhibitor mutations.

This protocol is aimed at studying the antiviral activity, toxicity and PK interactions, of tenofovir DF and atazanavir enhanced with low dose of ritonavir given alone and then concomitantly as part of a salvage regimen to patients with multiple failure, under conditions allowing to tease out the specific role of atazanavir combined with low dose of ritonavir.

EKG abnormalities (increased PR and QTc intervals) were observed in normal volunteers treated with atazanavir, therefore EKG safety monitoring will be performed on all subjects during this study

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Service d'Immunologie clinique Hopital Europeen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males and non pregnant females 18 years of age and older who have confirmed laboratory diagnosis of HIV infection and documented failure (plasma HIV RNA level over 10,000 copies/ml) to at least two protease inhibitors (ritonavir [RTV] must have been given at a dose over 400 mg twice a day (bid), in order to qualify for a protease inhibitor in this study) and one non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
  • Ongoing antiretroviral therapy at inclusion without change within the last month
  • No threshold of CD4 cell count
  • Patients naive of atazanavir and tenofovir DF

Exclusion Criteria:

  • Cardiomyopathy
  • QTc interval over 450 msec and pause length over 3 seconds on screening EKG
  • Heart rate below 40 bpm
  • Third degree heart block, and clinical symptoms potentially related to heart block
  • Ongoing immunotherapy including IL2, interferon or HIV specific vaccine
  • Ongoing opportunistic infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change in plasma HIV RNA level and percentage of patients with undetectable HIV-RNA in plasma at Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tolerance during the study
Changes in CD4+ counts at week 26
Emergence of drug-resistant viruses
Rate of virus decay in plasma in group 2 during the initial phase (14 days) of therapy according to baseline EC50 of atazanavir
Pharmacokinetic (PK) profile of atazanavir alone at day 14
Blood samples prior to drug administration (Cmin) and after drug administration on day 14 at +1h, +2h, +3h, +5h, +8h, and +24h in 10 patients of group 2
PK assessment on Week 6, of atazanavir, after 4 weeks of co-administration with tenofovir DF. (Blood samples prior to drug administration (Cmin) and after drug administration at +1h, +2h, +3h, +5h, +8h, and +24h in the same 10 patients of group 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean Pierre Aboulker, MD, Inserm SC10
  • Investigatore principale: Christophe Piketty, MD, Hopital Européen Georges Pompidou Paris, service d'immunologie clinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 107 Puzzle 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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