Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící gefitinib (IRESSA®) u subjektů se solidními malignitami, které jsou lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické (AGUS)

22. dubna 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek hodnotící vysokou dávku gefitinibu (IRESSA®) v týdenním a dvakrát týdenním rozvrhu u pacientů se solidními malignitami, které jsou lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické

Tato studie určí bezpečnostní profil a maximální tolerovanou dávku (MTD) perorálně podávaného gefitinibu v týdenním a dvakrát týdenním režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor refrakterní na konvenční léčbu nebo u kterého neexistuje standardní léčba
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) < 2

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Méně než 4 týdny od ukončení předchozí chemoterapie nebo radiační terapie (kromě nitrosomočovin nebo mitomycinu-C, které musí mít vymývací období 6 týdnů)
  • Neúplné zhojení po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Gefitinib (IRESSA®)
Lék: Gefitinib
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • IRESSA®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7913C00022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit