Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin/Docetaxel/Carboplatina u nemalobuněčného karcinomu plic

30. dubna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Hodnocení fáze II Avastinu v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou jako chemoterapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit účinnost Avastinu® v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou při léčbě rakoviny plic. Bude také studována bezpečnost této kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Avastin® je humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). VEGF hraje důležitou roli v růstu normálních i abnormálních krevních cév. Avastin® je určen k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním účinků VEGF.

Docetaxel a karboplatina jsou standardní chemoterapeutické léky, které byly schváleny FDA pro léčbu NSCLC. Docetaxel a karboplatina jsou navrženy tak, aby zastavovaly dělení rakovinných buněk.

Pokud zjistíte, že máte nárok, začnete dostávat Avastin®, docetaxel a karboplatinu. Avastin®, karboplatina a docetaxel budou podávány žilou jednou za 3 týdny. První dávka přípravku Avastin® bude podána během 90 minut. Druhá dávka Avastinu® bude podána během 60 minut. Všechny ostatní dávky Avastinu® budou podávány během 30 minut. Karboplatina a docetaxel budou vždy podávány po dobu 30 minut. Budou podávány ve stejný den každé 3 týdny (1 cyklus). Můžete dostat až 6 cyklů léčby. Budete dostávat standardní premedikaci dexamethasonem, která pomůže snížit riziko nežádoucích účinků. Dexamethason bude podán předtím, než dostanete infuzi docetaxelu.

Během studie budete každé 3 týdny absolvovat krevní testy (asi 2 čajové lžičky), abyste zjistili krevní obraz. Tyto vzorky budou použity pouze pro rutinní laboratorní testy. Každé 3 týdny vás bude navštěvovat lékař a bude vám provedeno fyzické vyšetření. Váš krevní tlak bude monitorován a budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které pociťujete. Bude také provedeno hodnocení stavu výkonu. Kromě toho budete každé 2 cykly léčby absolvovat test moči.

Po 2 cyklech léčby (6 týdnů) budete mít rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), abyste vyhodnotili stav onemocnění. Ty se budou opakovat každé 2 cykly. Vaše další účast v této studii závisí na tom, jak vaše rakovina reaguje na studované léky. Váš lékař se může rozhodnout, že vás z této studie vyřadí, pokud zaznamenáte závažné nežádoucí účinky nebo se váš zdravotní stav zhorší. Můžete pokračovat v léčbě bevacizumabem tak dlouho, dokud bude vaše rakovina reagovat na studovanou léčbu.

Budete sledováni telefonicky nebo při běžných návštěvách kliniky po dobu nejméně 12 měsíců, abyste mohli sledovat svůj stav a stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie. Avastin® byl schválen FDA pro léčbu kolorektálního karcinomu. Docetaxel a karboplatina jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Použití těchto léků společně v této studii je experimentální. Této studie se zúčastní celkem 50 pacientů. Všichni účastníci budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s histologicky potvrzeným pokročilým stadiem IIIB nebo IV NSCLC, pro které neexistují žádné léčebné možnosti a pro které je docetaxel a karboplatina rozumnou možností léčby;
  2. Alespoň 1 cílová léze, která je jednorozměrně měřitelná, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a nebyla dříve ozářena;
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1 (stanoveno během 2 týdnů před podáním studijní medikace;
  4. Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dát informovaný souhlas
  5. Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku. Potenciál ve fertilním věku je definován takto: Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli během předcházejících 12 po sobě jdoucích měsíců).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli docetaxel v neradiosenzibilizující léčbě
  2. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili předchozí plnou dávku systémové chemoterapie pro NSCLC (tj. neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastazující).
  3. Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo vyšší
  4. Screeningové klinické laboratorní hodnoty:*absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/µL *Počet krevních destiček <75 000/µL * mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >/= 1,5 *Elevace T bilirubinu nad normální hodnotu (horní limit MDACC je 1,0 mg /dl) *Kreatinin v séru >2,0 mg/dl *Hemoglobin <9 mg/dl (lze podat transfuzi nebo dostávat epoetin alfa [např. Epogen®] k udržení nebo překročení této hladiny) *Nezpůsobilý pacient je, pokud: 1. alkphos>5xULN; 2.AST nebo ALT >5xULN; 3.alk phos >1xULN ale </= 2,5xULN AND AST nebo ALT >1,5xULN ale </=5xULN;4.alk phos >2,5xULN ale </=5xULN AND AST nebo ALT > 1xULN ale</= 1,5xULN; 5.alk phos >2,5xULN ale</=5xULN AND AST nebo ALT >1,5xULN ale </=5xULN
  5. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  6. Anamnéza jiného onemocnění, aktivní infekce, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu, který je nekontrolovaný a vyžaduje lékařskou intervenci, což dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystaví subjektu vysokému riziku léčebných komplikací.
  7. Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než studie rakoviny bevacizumabu
  8. Předchozí vystavení léčbě anti-VEGF
  9. Krevní tlak > 140/90 mmHg zdokumentovaný ve dvou po sobě jdoucích měřeních krevního tlaku během 4 hodin
  10. Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  11. New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  12. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců
  13. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců
  14. Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
  15. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  16. Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz kdykoli
  17. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  18. Menší chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
  19. Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
  20. Proteinurie při screeningu prokázaná buď: poměrem proteinu v moči:kreatininu (UPC) > 1,0 při screeningu NEBO proužkem na moč na proteinurii > 2+ (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají > 2+ proteinurii při analýze moči na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byly způsobilé).
  21. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  22. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  23. Karcinom plic skvamózních buněk histologie nebo jakékoli histologie v těsné blízkosti velké cévy, kavitace.
  24. Anamnéza hemoptýzy (jasně červená krev 1/2 čajové lžičky nebo více)
  25. Plná dávka antikoagulace, chronické užívání aspirinu (>325 mg/den) nebo NSAID
  26. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avastin + docetaxel + karboplatina
Avastin 15 mg/kg intravenózně (IV) každé 3 týdny. Docetaxel 75 mg/m2 IV každé 3 týdny. Karboplatina AUC 6 IV každé 3 týdny.
Lék: Bevacizumab (Avastin)
15 mg/kg intravenózně (IV) každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti VEGF
  • rhuMAb-VEGF
Lék: Karboplatina
AUC 6 IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Paraplatin®
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo progrese/úmrtí onemocnění
Nedávno bylo prokázáno, že bevacizumab prodlužuje celkové přežití, je-li přidán ke karboplatině a paklitaxelu u pacientů dosud neléčených chemoterapií s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Účinky kombinace bevacizumabu s jinými standardy, dublety první linie na bázi platiny však nebyly rozsáhle prozkoumány. Navrhli jsme toto jediné léčebné rameno, studie fáze 2, abychom zjistili, zda je kombinace karboplatiny, docetaxelu a bevacizumabu tolerovatelná a prodlužuje přežití bez progrese u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým, skvamózním NSCLC.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo progrese/úmrtí onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) - 5 let
Časové okno: Základní začátek léčby do smrti, hodnoceno do 6 let
Sekundární cílové parametry studie zahrnovaly hodnocení celkového přežití, míry kontroly onemocnění (CR þPR þ SD, definované podle RECIST16) a hodnocení bezpečnostního profilu tohoto trojkombinačního režimu. U všech pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku, byly analyzovány koncové body účinnosti a toxicity.
Základní začátek léčby do smrti, hodnoceno do 6 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Základní začátek léčby do smrti, hodnoceno do 6 let
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1 .0) pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR+ PR.
Základní začátek léčby do smrti, hodnoceno do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0224
  • NCI-2012-01621 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab (Avastin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit