Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin/Docetaxel/Carboplatin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II arviointi Avastinin käytöstä yhdistelmänä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa kemoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Avastin®:n tehokkuutta yhdessä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa keuhkosyövän hoidossa. Myös tämän yhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avastin® on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF). VEGF:llä on tärkeä rooli sekä normaalien että epänormaalien verisuonten kasvussa. Avastin® on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä VEGF:n vaikutukset.

Doketakseli ja karboplatiini ovat tavallisia kemoterapialääkkeitä, jotka FDA on hyväksynyt NSCLC:n hoitoon. Doketakseli ja karboplatiini on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista.

Jos sinut todetaan kelpoiseksi, alat saada Avastin®-, dosetakselia ja karboplatiinia. Avastin®, karboplatiini ja dosetakseli annetaan laskimoon 3 viikon välein. Ensimmäinen Avastin®-annos annetaan 90 minuutin kuluessa. Toinen Avastin®-annos annetaan 60 minuutin kuluessa. Kaikki muut Avastin®-annokset annetaan 30 minuutin aikana. Karboplatiinia ja dosetakselia annetaan aina 30 minuutin aikana. Ne annetaan samana päivänä 3 viikon välein (1 sykli). Saatat saada jopa 6 hoitojaksoa. Saat tavanomaista esilääkitystä deksametasonilla sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Deksametasonia otetaan ennen kuin saat dosetakseli-infuusion.

Tutkimuksen aikana sinulle tehdään verikokeita (noin 2 teelusikallista) 3 viikon välein veriarvosi tarkastelemiseksi. Näitä näytteitä käytetään vain rutiinilaboratoriotutkimuksiin. Lääkäri vierailee 3 viikon välein ja sinulle suoritetaan fyysinen koe. Verenpainettasi seurataan, ja sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Myös suorituskyvyn tilan arviointi tehdään. Lisäksi sinulle tehdään virtsatesti 2 hoitojakson välein.

Kahden hoitojakson (6 viikkoa) jälkeen sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) taudin tilan arvioimiseksi. Nämä toistetaan 2 syklin välein. Jatkuva osallistumisesi tähän tutkimukseen riippuu siitä, kuinka syöpäsi reagoi tutkimuslääkkeisiin. Lääkärisi voi päättää keskeyttää sinut tästä tutkimuksesta, jos sinulla on merkittäviä sivuvaikutuksia tai sairautesi huononee. Voit jatkaa bevasitsumabin käyttöä niin kauan kuin syöpäsi reagoi tutkimushoitoon.

Sinua seurataan puhelimitse tai säännöllisillä klinikkakäynneillä vähintään 12 kuukauden ajan tilasi ja sairauden tilasi seuraamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Avastin® on FDA:n hyväksymä kolorektaalisyövän hoitoon. Doketakseli ja karboplatiini ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä tässä tutkimuksessa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 potilasta. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on histologisesti vahvistettu, edennyt vaiheen IIIB tai IV NSCLC, joille ei ole parantavia vaihtoehtoja ja joille dosetakseli ja karboplatiini ovat kohtuullinen hoitovaihtoehto;
  2. Vähintään yksi kohdeleesio, joka on yksiulotteisesti mitattavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti ja jota ei ole aiemmin säteilytetty;
  3. East Cooperative Oncology Group Performance Status 0 tai 1, (määritetty 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen saamista;
  4. Kyky ymmärtää protokollan vaatimuksia ja noudattaa niitä sekä antaa tietoon perustuva suostumus
  5. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli jolla on kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet dosetakselia ei-säteilyä herkistävässä hoidossa
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa täyden annoksen systeemistä kemoterapiaa NSCLC:hen (eli neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastasoituneena) 6 viimeisen kuukauden aikana.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status on 2 tai suurempi
  4. Seulonnan kliiniset laboratorioarvot:*absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/µL *Verihiutaleiden määrä <75000/µL * kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >/= 1,5 *T-bilirubiinin nousu normaalia korkeampi (MDACC:n normaalin yläraja on 1,0 mg /dL) *Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl *Hemoglobiini <9 mg/dl (voidaan siirtää tai saada epoetiini alfaa [esim. Epogen®] tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi) *Pt ei kelpaa, jos: 1. alk phos > 5xULN; 2.AST tai ALT > 5 x ULN; 3.alk phos >1xULN mutta </= 2,5xULN JA AST tai ALT >1,5xULN mutta </=5xULN;4.alk phos >2,5xULN mutta </=5xULN JA AST tai ALT > 1xULN mutta</= 1,5xULN; 5.alk phos >2,5xULN mutta</=5xULN JA AST tai ALT >1,5xULN mutta </=5xULN
  5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  6. Muu sairaus, aktiivinen infektio, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai hallitsematon kliininen laboratoriolöydös, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa ja antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tutkimuksesta tai tehdä koehenkilöstä suuren riskin saada hoidon komplikaatioita.
  7. Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin bevasitsumabisyöpätutkimukseen
  8. Aiempi altistuminen anti-VEGF-hoidolle
  9. Verenpaine > 140/90 mmHg dokumentoituna kahdessa peräkkäisessä verenpainelukemassa 4 tunnin sisällä
  10. Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  11. New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  12. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  13. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä
  14. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  15. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  16. Keskushermoston tai aivojen etäpesäkkeiden läsnäolo milloin tahansa
  17. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  18. Pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  19. Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
  20. Proteinuria seulonnassa, joka osoitetaan joko: Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde > 1,0 seulonnassa TAI virtsan mittatikku proteinurian varalta > 2+ (potilaiden, joilla on > 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsakeräys ja on osoitettava < 1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen).
  21. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  22. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  23. Keuhkosyöpä, levyepiteelisolujen histologia tai mikä tahansa histologia suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä, kavitaatio.
  24. Aiempi hemoptyysi (kirkkaan punaista verta 1/2 tl tai enemmän)
  25. Täysannos antikoagulaatio, aspiriinin (>325 mg/vrk) tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
  26. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avastin + Doketakseli + karboplatiini
Avastin 15 mg/kg suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein. Doketakseli 75 mg/m2 IV 3 viikon välein. Karboplatiinin AUC 6 IV 3 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi (Avastin)
15 mg/kg suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb-VEGF
Lääke: Karboplatiini
AUC 6 IV 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Paraplatiini®
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 IV 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 12 kuukautta tai taudin eteneminen/kuolema
Bevasitsumabin on äskettäin osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämistä, kun sitä lisätään karboplatiiniin ja paklitakseliin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja joilla on nonsquamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Bevasitsumabin ja muiden standardien, etulinjan, platinapohjaisten kaksoisvalmisteiden yhdistämisen vaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti. Suunnittelimme tämän yhden hoitohaaran, vaiheen 2 kokeen määrittääksemme, onko karboplatiinin, dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmä siedettävä ja pidentää kemoterapiaa aiemmin saamattomien potilaiden, joilla on pitkälle edennyt, levyepiteelistä NSCLC:tä sairastavien, etenemisvapaata eloonjäämistä.
Lähtötilanne enintään 12 kuukautta tai taudin eteneminen/kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) - 5 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa hoidon aloitus kuolemaan asti, arvioitu 6 vuoteen asti
Tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi kokonaiseloonjäämisen, sairauden hallintaasteen (CR þPR þ SD, RECIST16 määrittelemä) arviointi ja tämän kolminkertaisen aineen hoito-ohjelman turvallisuusprofiilin arviointi. Kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, analysoitiin tehon ja toksisuuden päätepisteiden suhteen.
Lähtötilanteessa hoidon aloitus kuolemaan asti, arvioitu 6 vuoteen asti
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa hoidon aloitus kuolemaan asti, arvioitu 6 vuoteen asti
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1 .0) kohdeleesioiden osalta ja arvioitu MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR+ PR.
Lähtötilanteessa hoidon aloitus kuolemaan asti, arvioitu 6 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0224
  • NCI-2012-01621 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi (Avastin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa