Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acyclovir k léčbě pacientů koinfikovaných viry HIV a herpes v Ugandě

28. srpna 2012 aktualizováno: Steven Reynolds, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaxe acyclovirem versus placebo mezi jedinci koinfikovanými HIV-1/HSV-2 v Ugandě

Tato studie určí, zda acyklovir, lék používaný k léčbě viru herpes simplex 2 (HSV-2), může zpomalit progresi (zhoršení) onemocnění HIV u lidí s infekcí HIV i HSV-2. HSV-2 zvyšuje množství viru HIV v krvi infikovaných lidí a může urychlit průběh HIV. Studie vyhodnotí:

„Zda se lidé, kteří užívají acyklovir, mohou vyhnout antiretrovirové léčbě až do pozdějšího života

„Zda lidé, kteří užívají acyklovir, mají méně vředů na genitáliích

"Jak dobře jsou lidé schopni užívat acyklovir a jakékoli vedlejší účinky, které z něj pociťují

„Rozdíly v množství viru HIV v krvi pacientů, kteří acyklovir užívají a neužívají, a jak se u těchto pacientů liší HIV/AIDS.

Pro tuto studii mohou být způsobilí lidé ve věku 18 let a starší žijící v okrese Rakai v Ugandě, kteří jsou infikováni HIV (nemoc v raném stádiu) a HSV-2. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby užívali studovaný lék, acyklovir nebo placebo (vypadající pilulku bez aktivní složky) denně po dobu 2 let. Během této doby navštěvují kliniku jednou měsíčně na rutinní fyzikální vyšetření. Pacienti, u kterých se vyvinou genitální vředy nebo komplikace HIV, jsou léčeni pro tento problém a pacienti, jejichž onemocnění HIV progreduje, což vyžaduje, aby zahájili antiretrovirovou léčbu, jsou léčeni odpovídajícím způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence, které zpomalují progresi onemocnění HIV-1 u osob s počtem CD4+ nad 250 buněk/mikrolitr, by mohly oddálit potřebu antiretrovirové terapie (ART) a prodloužit očekávanou délku života osob infikovaných HIV. Bylo prokázáno, že virus Herpes simplex typu 2 (HSV-2) up-reguluje replikaci HIV-1 na buněčné úrovni. (1) Toto zjištění bylo podpořeno klinickými důkazy, že jedinci, kteří jsou HSV-2 séropozitivní v době sérokonverze HIV-1, měli vyšší virovou zátěž HIV 5 a 15 měsíců po sérokonverzi. (2) Dřívější studie během éry monoterapie zidovudinem (Retrovir) ukázaly výhodu v přežití, když byl k léčbě pacientů s HIV přidán acyklovir (ACV, Zovirax). (3) Metaanalýza randomizovaných studií ze Severní Ameriky a Evropy prokázala, že profylaxe acyklovirem snižuje infekce virem herpes simplex a infekce virem varicella-zoster u pacientů infikovaných HIV. Tato analýza také zjistila snížené riziko úmrtnosti u pacientů léčených acyklovirem. Potenciál acykloviru zpomalit progresi onemocnění HIV-1 nebyl hodnocen v randomizované studii v Africe, kde byla mezi jednotlivci infikovanými HIV-1 pozorována vysoká míra infekce HSV-2. Tato studie navrhuje zhodnotit přínosy profylaxe acyklovirem u jedinců infikovaných HIV-1 duálně infikovaných HSV-2, kteří nejsou na ART, prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Rakai District
      • Kalisizo, Rakai District, Uganda
        • Rakai Health Sciences Program, Uganda Virus Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Dokumentace infekce HIV-1, buď dvěma pozitivními testy ELISA, nebo dvěma rozpornými testy ELISA s potvrzujícím pozitivním Western Blot
    2. Dokumentace předchozí infekce HSV-2 pomocí Focus Kalon ELISA
    3. Absolutní počet CD4+ T-buněk větší nebo rovný 300 a menší nebo rovný 400 buňkám/mikrolitr během 30 dnů před randomizací
    4. Všichni účastníci musí dostávat profylaxi kotrimoxazolem jako součást standardní péče, pokud to není kontraindikováno
    5. Věk minimálně 18 let a více

    6. Laboratorní hodnoty (do 30 dnů před randomizací)

      1. Aspartáttransamináza (AST) ne více než pětinásobek horní hranice normálu (ULN)
      2. Celkový bilirubin ne více než 2krát ULN
      3. Kreatinin ne více než 2,0 mg/dl
      4. Počet krevních destiček alespoň 50 000/mikrolitr
      5. Hemoglobin alespoň 8 g/dl
    7. Písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Současná malignita nebo jakýkoli jiný chorobný stav vyžadující cytotoxickou chemoterapii
  2. Symptomatické pro významná onemocnění související s HIV (stadium III nebo IV WHO), jako jsou oportunní infekce a malignity jiné než mukokutánní Kaposiho sarkom. Historie AIDS definující oportunní infekce jiné než mukokutánní Kaposiho sarkom nebo kandida nebo léčená tuberkulóza
  3. Aktivní onemocnění HSV-2, jak naznačuje bolestivé vředové onemocnění genitálií v době screeningu nebo zařazení
  4. Současné užívání antiretrovirových léků nebo užívání antiretrovirových léků prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) během předchozích 6 měsíců
  5. Významné onemocnění srdce, plic, ledvin, revmatologie, gastrointestinálního traktu nebo CNS, které lze zjistit při rutinní anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo screeningových laboratorních studiích.
  6. Psychiatrické onemocnění, které by podle názoru PI mohlo narušovat compliance studie.
  7. Zneužívání účinné látky nebo předchozí zneužívání látek v anamnéze, které může narušovat dodržování protokolu nebo bezpečnost pacienta.
  8. Počet CD4+ méně než 300 nebo více než 400 buněk/mikrolitr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acyclovir 400 mg tableta dvakrát denně
Lék: Acyclovir
400 mg dvakrát denně po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo tableta dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo tableta dvakrát denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese k AIDS (CD4+ méně než 250 buněk/mikrolitr nebo World Health Org stadium IV dx, s výjimkou kandidózy jícnu)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte účinek profylaxe acyklovirem oproti placebu u jedinců koinfikovaných HIV-1/HSV-2 na progresi k AIDS (CD4+ méně než 250 buněk/mikrolitr nebo onemocnění World Health Org ve stádiu IV, s výjimkou kandidózy jícnu)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v počtu epizod genitálního vředového onemocnění mezi pažemi
Časové okno: 2 roky
Vypočítali jsme četnost výskytu pro každé léčebné rameno pro epizody vředové choroby genitálií a poměr četnosti výskytu.
2 roky
Rozdíl virové zátěže HIV-1 mezi pažemi
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Měřili jsme průměrnou roční rychlost změny v log10 virové nálože (kopie/ml) pro každou skupinu. Hodnotili jsme rozdíl v roční rychlosti změny log10 virové zátěže (kopie/ml) mezi skupinami.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Toxicita Acycloviru
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dodržování Acycloviru
Časové okno: 2 roky
2 roky
Virologické a imunologické odpovědi na ART u těch, kteří postupují k CD+4 méně než 250 buněk/ml
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení ART
6 měsíců a 12 měsíců po zahájení ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Washington
Translational Genomics Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Reynolds, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999907032
  • 07-I-N032 (Jiný identifikátor: NIAID Intramural IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acyclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit