Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multiple Ascending Dose Study of BMS-650032 in HCV Infected Subjects

15. června 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-650032 in Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The primary purpose of this study is to assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 and during the follow-up period in subjects with chronic hepatitis C infection

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronically infected with HCV genotype 1
  • Treatment naive
  • HCV RNA viral load of ≥10*5 IU/mL
  • BMI 18 to 35kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential (WOCBP)
  • Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
  • HCV infected subjects who are treatment non-responder (defined as subject who received at least 12 weeks of SOC and continue to have a detectable HCV RNA level or subjects who did not attain a 2-log decline in HCV RNA levels at 12 weeks and stopped treatment
  • HCV infected subjects who are treatment intolerant (defined as subject who are unable to receive at least 12 weeks of SOC due to toxicities associated with interferon and/or ribavirin
  • HIV and/or HBV positive
  • Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Capsule, Oral, Q 12h, 3/5 days

Panel 1: matching placebo

Panel 2: matching placebo

Panel 3: matching placebo
Aktivní komparátor: BMS-650032
Lék: BMS-650032

Capsule, Oral, Q12h, 3/5 days

Panel 1: 200 mg

Panel 2: 400 mg

Panel 3: 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels from baseline. The primary endpoint for antiviral activity is decrease from baseline in plasma HCV RNA levels to Day 3/ or 5
Časové okno: To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period
To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD-PK Relationship Measures: Asses relationship between antiviral activity and measures of exposure to BMS-650032
Časové okno: 28 days after drug
28 days after drug
Safety Outcome Measures: Safety and tolerability assessments
Časové okno: will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
Pharmacokinetic Measures: Pharmacokinetic assessments
Časové okno: will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose
will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI447-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na BMS-650032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit