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A Multiple Ascending Dose Study of BMS-650032 in HCV Infected Subjects

15 de junio de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-650032 in Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The primary purpose of this study is to assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 and during the follow-up period in subjects with chronic hepatitis C infection

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chronically infected with HCV genotype 1
  • Treatment naive
  • HCV RNA viral load of ≥10*5 IU/mL
  • BMI 18 to 35kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential (WOCBP)
  • Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
  • HCV infected subjects who are treatment non-responder (defined as subject who received at least 12 weeks of SOC and continue to have a detectable HCV RNA level or subjects who did not attain a 2-log decline in HCV RNA levels at 12 weeks and stopped treatment
  • HCV infected subjects who are treatment intolerant (defined as subject who are unable to receive at least 12 weeks of SOC due to toxicities associated with interferon and/or ribavirin
  • HIV and/or HBV positive
  • Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

Capsule, Oral, Q 12h, 3/5 days

Panel 1: matching placebo

Panel 2: matching placebo

Panel 3: matching placebo
Comparador activo: BMS-650032
Droga: BMS-650032

Capsule, Oral, Q12h, 3/5 days

Panel 1: 200 mg

Panel 2: 400 mg

Panel 3: 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels from baseline. The primary endpoint for antiviral activity is decrease from baseline in plasma HCV RNA levels to Day 3/ or 5
Periodo de tiempo: To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period
To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PD-PK Relationship Measures: Asses relationship between antiviral activity and measures of exposure to BMS-650032
Periodo de tiempo: 28 days after drug
28 days after drug
Safety Outcome Measures: Safety and tolerability assessments
Periodo de tiempo: will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
Pharmacokinetic Measures: Pharmacokinetic assessments
Periodo de tiempo: will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose
will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI447-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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