- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00722358
A Multiple Ascending Dose Study of BMS-650032 in HCV Infected Subjects
15. juni 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-650032 in Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 and during the follow-up period in subjects with chronic hepatitis C infection
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Res Inst
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Parexel International Corporation
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive
- HCV RNA viral load of ≥10*5 IU/mL
- BMI 18 to 35kg/m²
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential (WOCBP)
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- HCV infected subjects who are treatment non-responder (defined as subject who received at least 12 weeks of SOC and continue to have a detectable HCV RNA level or subjects who did not attain a 2-log decline in HCV RNA levels at 12 weeks and stopped treatment
- HCV infected subjects who are treatment intolerant (defined as subject who are unable to receive at least 12 weeks of SOC due to toxicities associated with interferon and/or ribavirin
- HIV and/or HBV positive
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Capsule, Oral, Q 12h, 3/5 days Panel 1: matching placebo Panel 2: matching placebo Panel 3: matching placebo |
Aktiv komparator: BMS-650032
|
Capsule, Oral, Q12h, 3/5 days Panel 1: 200 mg Panel 2: 400 mg Panel 3: 600 mg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels from baseline. The primary endpoint for antiviral activity is decrease from baseline in plasma HCV RNA levels to Day 3/ or 5
Tidsramme: To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period
|
To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PD-PK Relationship Measures: Asses relationship between antiviral activity and measures of exposure to BMS-650032
Tidsramme: 28 days after drug
|
28 days after drug
|
Safety Outcome Measures: Safety and tolerability assessments
Tidsramme: will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
|
will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
|
Pharmacokinetic Measures: Pharmacokinetic assessments
Tidsramme: will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose
|
will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2008
Først opslået (Skøn)
25. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Asunaprevir
Andre undersøgelses-id-numre
- AI447-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
Kliniske forsøg med BMS-650032
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis C infektionJapan
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Genentech, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater, Frankrig
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis CKina, Korea, Republikken, Taiwan
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis CFrankrig, Tyskland, Italien, Japan, Forenede Stater, Australien, Puerto Rico, Spanien, New Zealand
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis CForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLeverinsufficiensForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig
-
Humanity and Health Research CentreEmory University; Beijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina