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A Multiple Ascending Dose Study of BMS-650032 in HCV Infected Subjects

15. Juni 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Antiviral Activity and Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BMS-650032 in Subjects Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1

The primary purpose of this study is to assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 and during the follow-up period in subjects with chronic hepatitis C infection

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Res Inst
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Parexel International Corporation
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronically infected with HCV genotype 1
  • Treatment naive
  • HCV RNA viral load of ≥10*5 IU/mL
  • BMI 18 to 35kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential (WOCBP)
  • Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
  • HCV infected subjects who are treatment non-responder (defined as subject who received at least 12 weeks of SOC and continue to have a detectable HCV RNA level or subjects who did not attain a 2-log decline in HCV RNA levels at 12 weeks and stopped treatment
  • HCV infected subjects who are treatment intolerant (defined as subject who are unable to receive at least 12 weeks of SOC due to toxicities associated with interferon and/or ribavirin
  • HIV and/or HBV positive
  • Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Capsule, Oral, Q 12h, 3/5 days

Panel 1: matching placebo

Panel 2: matching placebo

Panel 3: matching placebo
Aktiver Komparator: BMS-650032
Arzneimittel: BMS-650032

Capsule, Oral, Q12h, 3/5 days

Panel 1: 200 mg

Panel 2: 400 mg

Panel 3: 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels from baseline. The primary endpoint for antiviral activity is decrease from baseline in plasma HCV RNA levels to Day 3/ or 5
Zeitfenster: To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period
To assess the change in HCV RNA during dosing with BMS-650032 from baseline to Day 3 and during follow-up period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD-PK Relationship Measures: Asses relationship between antiviral activity and measures of exposure to BMS-650032
Zeitfenster: 28 days after drug
28 days after drug
Safety Outcome Measures: Safety and tolerability assessments
Zeitfenster: will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
will be performed for a period of 28 days after administration of multiple doses of BMS-650032 for 3/ or 5 days
Pharmacokinetic Measures: Pharmacokinetic assessments
Zeitfenster: will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose
will be done on Day 1 for one dosing interval after the AM dose and on Day 3/ or 5 for 72 hours after the last AM dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-004

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