Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista receptoru GLP-1 lixisenatid u pacientů s diabetem 2. typu pro kontrolu glykémie a hodnocení bezpečnosti, navíc k pioglitazonu (GETGOAL-P)

14. října 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, paralelní skupina, multicentrická studie s 24týdenním hlavním léčebným obdobím a prodloužením hodnotící účinnost a bezpečnost AVE0010 na vrcholu pioglitazonu u pacientů s nedostatečným diabetem 2. Kontrolováno pomocí pioglitazonu

Účelem této studie je vyhodnotit přínosy a rizika lixisenatidu (AVE0010) ve srovnání s placebem jako doplňkové léčby k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj po dobu 24 týdnů léčby, po níž následuje prodloužení.

Primárním cílem je posoudit účinky lixisenatidu po přidání k pioglitazonu na glykemickou kontrolu ve smyslu snížení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) (absolutní změna) v týdnu 24.

Sekundárními cíli je zhodnotit účinky lixisenatidu po přidání k pioglitazonu na procento pacientů, kteří dosáhnou HbA1c nižší než 7 procent (%) a nižší nebo rovný 6,5 %, plazmatická glukóza nalačno (FPG), tělesná hmotnost, funkce beta-buněk (hodnoceno homeostatickým modelovým hodnocením funkce beta-buněk [HOMA-beta]) a na inzulinu v plazmě nalačno (FPI) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a vývoje protilátek proti lixisenatidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí 24týdenní hlavní dvojitě zaslepenou léčbu, by podstoupili variabilní dvojitě zaslepenou prodlouženou léčbu, která pro všechny pacienty končí přibližně v plánované datum návštěvy v týdnu 76 (návštěva 25) pro poslední randomizované pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Armentieres, Francie, 59427
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250704
      • La Rochelle Cedex, Francie, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250707
      • Labarthe Sur Leze, Francie, 31860
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250705
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250702
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250701
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320702
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320701
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320703
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320704
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356701
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356703
      • Hyderabad, Indie, 500001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356702
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356704
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5R8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124710
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124712
      • Saskatoon, Kanada, S7K 3H3
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124703
      • Scarborough, Kanada, M1E 5E9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124713
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124711
      • Smiths Falls, Kanada, K7A 4W8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124704
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124705
      • Sudbury, Kanada, P3E 2P2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124716
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124701
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124708
  • Krocan
      • Erzurum, Krocan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792702
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792705
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484703
      • Tlalnepantla, Mexiko, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484701
      • Zapopan, Mexiko, 44030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484704
  • Německo
      • Asslar, Německo, 35614
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276708
      • Berlin, Německo, 10115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276704
      • Künzing, Německo, 94550
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276703
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276706
      • Pirna, Německo, 01796
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276707
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276702
      • Würzburg, Německo, 97072
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276701
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604703
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604701
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604702
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604705
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630714
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630715
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040706
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040704
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040707
      • Wien, Rakousko, 1030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040702
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040701
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040705
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510 217
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642711
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642702
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642709
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642701
      • Bucuresti, Rumunsko, 010507
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642712
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642714
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642705
      • Galati, Rumunsko, 800575
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642707
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642703
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642713
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642708
      • Targu Mures, Rumunsko, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642706
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642715
      • Timisoara, Rumunsko, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642710
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840723
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840744
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840867
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840720
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840855
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840863
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840775
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840722
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840769
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840729
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840776
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840795
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840782
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840785
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840858
      • Los Banos, California, Spojené státy, 93635
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840784
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840773
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840707
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840733
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840864
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840772
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840743
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840721
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840763
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840872
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840868
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840727
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840745
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840761
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840799
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840857
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840724
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840791
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840738
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840767
      • Lansing, Kansas, Spojené státy, 66043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840779
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840739
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840789
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840850
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840862
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840879
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20783
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840764
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840871
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 2747
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840851
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840708
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840774
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840704
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840717
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840765
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840875
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840866
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840865
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840766
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840874
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840762
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840747
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840760
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840712
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840780
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840877
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840777
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840741
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45458
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840728
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840709
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840716
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840751
      • Red Lion, Pennsylvania, Spojené státy, 17356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840798
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840792
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840740
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687-4105
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840726
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840711
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840853
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840730
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840854
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840796
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840755
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840756
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840758
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840753
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840770
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840752
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840757
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99209
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840735
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10552
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300705
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300703
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300704
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku v době screeningové návštěvy, nedostatečně kontrolovaný pioglitazonem

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c nižší než (<) 7 procent (%) nebo vyšší než (>) 10 % při screeningu
  • V době screeningu je věk < plnoletost
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody antikoncepce
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Pioglitazon není ve stabilní dávce alespoň 30 miligramů denně (mg/den) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Pokud je léčba metforminem, žádná stabilní dávka alespoň 1,5 gramu denně (g/den) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • FPG při screeningu >250 miligramů na decilitr (mg/dl) (>13,9 milimolů na litr [mmol/l])
  • Index tělesné hmotnosti menší nebo roven (<=) 20 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Změna hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku / žaludku nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza metabolické acidózy, včetně diabetické ketoacidózy během 1 roku před screeningem
  • Hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie nebo příjem krevních nebo plazmatických produktů do 3 měsíců před časem screeningu
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před časem screeningu
  • Kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní onemocnění, aktivní maligní nádor nebo jiné závažné systémové onemocnění nebo pacienti s krátkou očekávanou délkou života ztěžující implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie, anamnéza nebo přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie, anamnéza nebo přítomnost makulárního onemocnění edém pravděpodobně bude vyžadovat laserovou léčbu během období studie
  • Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze v době screeningu s klidovým systolickým krevním tlakem nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >180 milimetrů rtuti (mmHg) nebo >95 mmHg, v daném pořadí
  • Laboratorní nálezy v době screeningu: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP): >2násobek horní hranice normálního (ULN) laboratorního rozmezí; amyláza a/nebo lipáza: >3krát ULN; celkový bilirubin: >1,5krát ULN (kromě případu Gilbertova syndromu); Hemoglobin <11 gramů/decilitr a/nebo neutrofily <1500 na krychlový milimetr (mm^3) a/nebo krevní destičky <100 000/mm^3; pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti hepatitidě C (HCAb); pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcích v době screeningu, která podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího brání bezpečnému dokončení studie nebo omezuje hodnocení účinnosti
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo kterýmkoli dílčím zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii z jakéhokoli důvodu (například nemožnost splnit specifické požadavky protokolu [jako jsou plánované návštěvy, možnost si samoinjekce]; pravděpodobnost potřeby léčby během fáze screeningu a fáze léčby s léky, které protokol klinické studie nepovoluje; zkoušející nebo kterýkoli dílčí zkoušející, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci studie nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění protokolu)
  • Použití jiných perorálních nebo injekčních antidiabetik nebo hypoglykemických látek jiných než metformin nebo pioglitazon (například sulfonylmočovina, inhibitor alfa-glukosidázy, jiné thiazolidindiony, rimonabant, exenatid, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 [DPP-4], inzulín) během 3 měsíců před do doby promítání
  • Užívání systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 1 týdne nebo déle během 3 měsíců před časem screeningu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před studií
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem nebo účast v předchozí studii s lixisenatidem
  • Porucha ledvin definovaná kreatininem >1,4 mg/dl u žen a kreatininem >1,5 mg/dl u mužů (platí pouze pro pacienty léčené metforminem)
  • Pacienti se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (třída I až IV New York Heart Association)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin definované clearance kreatininu v séru <15 mililitrů za minutu (ml/min) (vypočteno podle Cockcroftova a Gaultova vzorce) a/nebo pacienti na dialýze, pokud nejsou léčeni metforminem
  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně, ale bez omezení na ně, gastroparézy a gastroezofageálního refluxu vyžadujícího lékařskou léčbu, během 6 měsíců před časem screeningu
  • Alergická reakce na jakéhokoli agonistu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v minulosti (například exenatid, liraglutid) nebo na metakresol
  • Další kritéria vyloučení na konci zaváděcí fáze: odvolání informovaného souhlasu; nedostatek kompliance během jednoduše zaslepené zaváděcí fáze placeba (>2 vynechané injekce); a pacient s jakoukoli nepříznivou událostí, která brání zařazení do studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lixisenatid
Dvoustupňový zahajovací režim lixisenatidu: 10 mikrogramů (mcg) jednou denně (QD) po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD až do konce léčby.
Přístroj: Autoinjektor pera
Ostatní jména:
  • OptiClik®
Lék: Lixisenatid (AVE0010)
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.
Lék: Pioglitazon
Dávku je třeba udržovat stabilní.
Lék: Metformin
Metformin, pokud je podáván, bude pokračovat ve stabilní dávce (alespoň 1,5 gramu denně) až do konce léčby.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvoustupňový zahajovací režim placeba odpovídajícímu objemu: 10 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 15 mcg QD po dobu 1 týdne, poté 20 mcg QD až do konce léčby.
Přístroj: Autoinjektor pera
Ostatní jména:
  • OptiClik®
Lék: Pioglitazon
Dávku je třeba udržovat stabilní.
Lék: Metformin
Metformin, pokud je podáván, bude pokračovat ve stabilní dávce (alespoň 1,5 gramu denně) až do konce léčby.
Lék: Placebo
Samostatně podávané subkutánními injekcemi jednou denně během hodiny před snídaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Absolutní změna = hodnota HbA1c ve 24. týdnu minus hodnota HbA1c na začátku. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva až do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno (FPI) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva až do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
24. týden
Procento pacientů s hladinou HbA1c nižší nebo rovnou 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Doba léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení záchranné terapie, podle toho, co nastane dříve. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
24. týden
Změna funkce beta-buněk (HOMA-beta) od výchozí hodnoty hodnocená modelem homeostázy pro funkci beta-buněk (HOMA-beta) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Funkce beta buněk byla hodnocena pomocí HOMA-beta. HOMA-beta (% normální funkce beta buněk) = (20 násobeno plazmatickým inzulínem nalačno [mikrojednotka na mililitr]) děleno (plazmatická glukóza nalačno [mmol/l] mínus 3,5). Změna byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 24. týdnu. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva až do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii během hlavního 24týdenního období
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byly použity rutinní hodnoty plazmatické glukózy s vlastním sledováním nalačno (SMPG) a centrální laboratorní hodnoty FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Pokud hodnota SMPG nalačno překročila stanovený limit po 3 po sobě jdoucí dny, byla provedena centrální laboratoř FPG (a HbA1c po 12. týdnu). Prahové hodnoty – od výchozího stavu do 8. týdne: SMPG/FPG nalačno >270 miligramů/decilitr (mg/dl) (15,0 mmol/L), od 8. týdne do 12. týdne: SMPG/FPG nalačno >240 mg/dl (13,3 mmol/ L) a od týdne 12 do týdne 24: SMPG/FPG nalačno >200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo HbA1c >8,5 %. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti je doba od první dávky studovaného léčiva a až 3 dny po poslední dávce studovaného léčiva, během návštěvy 12 (týden 24) nebo před 169. dnem, pokud návštěva 12 není dostupná, a před zavedením záchranné terapie. Aby byl pacient zahrnut do populace mITT, bylo vyžadováno jak výchozí, tak alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu pro alespoň 1 proměnnou účinnosti.
Výchozí stav, týden 24
Počet pacientů se symptomatickou hypoglykémií a těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky, po dobu až 132 týdnů
Symptomatická hypoglykémie byla příhoda s klinickými příznaky, které byly považovány za následek hypoglykemické epizody s doprovodnou plazmatickou glukózou nižší než 60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo spojená s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu, pokud nebylo k dispozici žádné měření glukózy v plazmě. Těžká symptomatická hypoglykémie byla příhoda symptomatické hypoglykémie, při které pacient vyžadoval pomoc jiné osoby a byla spojena buď s hladinou glukózy v plazmě pod 36 mg/dl (2,0 mmol/l), nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu. , pokud nebylo k dispozici měření glukózy v plazmě.
První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky, po dobu až 132 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6017
  • EudraCT: 2007-005884-92

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Autoinjektor pera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit