Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1-receptoragonist Lixisenatide bij patiënten met diabetes type 2 voor glykemische controle en veiligheidsevaluatie, bovenop pioglitazon (GETGOAL-P)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige parallelle groep, multicenter studie met een hoofdbehandelingsperiode van 24 weken en een verlenging ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AVE0010 bovenop pioglitazon bij patiënten met diabetes type 2 die niet adequaat zijn Gecontroleerd met Pioglitazon

Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van lixisenatide (AVE0010), in vergelijking met placebo, als aanvullende behandeling bij pioglitazon met of zonder metformine, gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een verlenging.

Het primaire doel is het beoordelen van de effecten van lixisenatide bij toevoeging aan pioglitazon op de glykemische controle in termen van verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) (absolute verandering) in week 24.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van lixisenatide bij toevoeging aan pioglitazon op het percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan 7 procent (%) en minder dan of gelijk aan 6,5% bereikt, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht, bètacelfunctie (beoordeeld door homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie [HOMA-bèta]), en op nuchtere plasma-insuline (FPI), om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en antilichaamontwikkeling tegen lixisenatide te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die de dubbelblinde hoofdbehandeling van 24 weken voltooien, ondergaan een variabele dubbelblinde verlengingsbehandeling, die voor alle patiënten eindigt op ongeveer de geplande datum van het bezoek in week 76 (bezoek 25) voor de laatste gerandomiseerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • London, Canada, N6A 5R8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124710
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124712
      • Saskatoon, Canada, S7K 3H3
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124703
      • Scarborough, Canada, M1E 5E9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124713
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124711
      • Smiths Falls, Canada, K7A 4W8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124704
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124705
      • Sudbury, Canada, P3E 2P2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124716
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124701
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124708
  • Duitsland
      • Asslar, Duitsland, 35614
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276708
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276704
      • Künzing, Duitsland, 94550
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276703
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276706
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276707
      • Sulzbach-Rosenberg, Duitsland, 92237
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276702
      • Würzburg, Duitsland, 97072
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276701
  • Frankrijk
      • Armentieres, Frankrijk, 59427
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250704
      • La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250707
      • Labarthe Sur Leze, Frankrijk, 31860
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250705
      • Le Creusot, Frankrijk, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250702
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250701
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10552
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300705
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300703
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300704
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300701
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320702
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320701
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320703
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320704
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356701
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356703
      • Hyderabad, Indië, 500001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356702
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356704
  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792702
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792705
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484703
      • Tlalnepantla, Mexico, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484701
      • Zapopan, Mexico, 44030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484704
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040706
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040704
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040707
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040702
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040701
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040705
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604703
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604701
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604702
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604705
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630714
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630715
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510 217
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642711
      • Bacau, Roemenië, 600164
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642702
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642709
      • Brasov, Roemenië, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642701
      • Bucuresti, Roemenië, 010507
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642712
      • Bucuresti, Roemenië, 20475
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642714
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642705
      • Galati, Roemenië, 800575
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642707
      • Ploiesti, Roemenië, 100097
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642703
      • Resita, Roemenië, 320076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642713
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642708
      • Targu Mures, Roemenië, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642706
      • Timisoara, Roemenië, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642715
      • Timisoara, Roemenië, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642710
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840723
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840744
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840867
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840720
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840855
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840863
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840775
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840722
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840769
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840729
      • Mountain Home, Arkansas, Verenigde Staten, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840776
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840795
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840782
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840785
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840858
      • Los Banos, California, Verenigde Staten, 93635
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840784
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840773
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840707
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840733
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840864
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840772
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840743
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840721
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840763
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840872
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840868
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840727
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840745
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840761
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840799
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840857
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840724
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840791
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840738
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840767
      • Lansing, Kansas, Verenigde Staten, 66043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840779
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840739
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840789
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840850
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840862
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840879
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20783
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840764
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840871
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 2747
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840851
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840708
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840774
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840704
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840717
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840765
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840875
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840866
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840865
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840766
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840874
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840762
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840747
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840760
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840712
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840780
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840877
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840777
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840741
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45458
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840728
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840709
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840716
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840751
      • Red Lion, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840798
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840792
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840740
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687-4105
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840726
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840711
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840853
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840730
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840854
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840796
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840755
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840756
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840758
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840753
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840770
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840752
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840757
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99209
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840735

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar ten tijde van het screeningsbezoek, onvoldoende onder controle met pioglitazon

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c minder dan (<) 7 procent (%) of meer dan (>) 10% bij screening
  • Op het moment van screening leeftijd <wettelijke meerderjarigheid
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
  • Diabetes mellitus type 1
  • Pioglitazon niet in een stabiele dosis van ten minste 30 milligram per dag (mg/dag) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bij behandeling met metformine, geen stabiele dosis van minimaal 1,5 gram per dag (g/dag) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • FPG bij screening >250 milligram per deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol per liter [mmol/L])
  • Body mass index kleiner dan of gelijk aan (<=) 20 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Gewichtsverandering van meer dan 5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van onverklaarde pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie of inflammatoire darmaandoening
  • Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Hemoglobinopathie of hemolytische anemie, of ontvangst van bloed- of plasmaproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening
  • Cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene ziekte, actieve kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische ziekte of patiënten met een korte levensverwachting die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk maken, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante diabetische retinopathie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaire oedeem waarvoor waarschijnlijk laserbehandeling nodig is binnen de onderzoeksperiode
  • Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met respectievelijk een systolische bloeddruk in rust of diastolische bloeddruk (DBP) >180 millimeter kwik (mmHg) of >95 mmHg
  • Laboratoriumbevindingen op het moment van screening: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP): >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) laboratoriumbereik; amylase en/of lipase: >3 keer ULN; totaal bilirubine: >1,5 keer ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert); Hemoglobine <11 gram/deciliter en/of neutrofielen <1500 per kubieke millimeter (mm^3) en/of bloedplaatjes <100 000/mm^3; positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of Hepatitis C-antilichaam (HCAb); positieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram (ECG) of vitale functies op het moment van screening die, naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg staat of de beoordeling van de werkzaamheid belemmert
  • Patiënten die door de onderzoeker of een subonderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt voor dit onderzoek worden beschouwd (bijvoorbeeld de onmogelijkheid om aan specifieke protocolvereisten te voldoen [zoals geplande bezoeken, zelfinjecties kunnen doen]; waarschijnlijkheid dat behandeling nodig is tijdens de screeningfase en behandelingsfase met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol van de klinische studie; onderzoeker of een subonderzoeker, apotheker, studiecoördinator, ander onderzoekspersoneel of familielid daarvan die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het protocol)
  • Gebruik van andere orale of injecteerbare antidiabetica of hypoglycemische middelen anders dan metformine of pioglitazon (bijvoorbeeld sulfonylureum, alfa-glucosidaseremmer, andere thiazolidinedionen, rimonabant, exenatide, dipeptidylpeptidase-4 [DPP-4]-remmers, insuline) binnen 3 maanden voorafgaand tot het moment van screening
  • Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toepassing of inhalatievormen) gedurende 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van screening
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Elke eerdere behandeling met lixisenatide of deelname aan een eerder onderzoek met lixisenatide
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd met creatinine >1,4 mg/dl bij vrouwen en creatinine >1,5 mg/dl bij mannen (alleen van toepassing op patiënten die metformine krijgen)
  • Patiënten met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association klasse I tot IV)
  • Nierziekte in het eindstadium gedefinieerd door een serumcreatinineklaring van <15 milliliter per minuut (ml/min) (berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault) en/of dialysepatiënten, indien geen behandeling met metformine
  • Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder, maar niet beperkt tot, gastroparese en gastro-oesofageale refluxziekte waarvoor medische behandeling nodig is, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Allergische reactie op een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-agonist in het verleden (bijvoorbeeld exenatide, liraglutide) of op metacresol
  • Aanvullende uitsluitingscriteria aan het einde van de inloopfase: intrekking van geïnformeerde toestemming; gebrek aan therapietrouw tijdens de enkelblinde placebo-inloopfase (>2 gemiste injecties); en patiënt met een bijwerking die opname in het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lixisenatide
Startschema van lixisenatide in twee stappen: 10 microgram (mcg) eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg QD gedurende 1 week, daarna 20 mcg QD tot het einde van de behandeling.
Apparaat: Pen auto-injector
Andere namen:
  • OptiClik®
Geneesmiddel: Lixisenatide (AVE0010)
Eenmaal daags door middel van subcutane injecties toegediend binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.
Geneesmiddel: Pioglitazon
Dosis moet stabiel worden gehouden.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine, indien gegeven, moet worden voortgezet in een stabiele dosis (minstens 1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2-staps startregime van volume-matching placebo: 10 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 15 mcg eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 20 mcg eenmaal daags tot het einde van de behandeling.
Apparaat: Pen auto-injector
Andere namen:
  • OptiClik®
Geneesmiddel: Pioglitazon
Dosis moet stabiel worden gehouden.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine, indien gegeven, moet worden voortgezet in een stabiele dosis (minstens 1,5 gram per dag) tot het einde van de behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags door middel van subcutane injecties toegediend binnen het uur voorafgaand aan het ontbijt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Absolute verandering = HbA1c-waarde in week 24 min HbA1c-waarde bij baseline. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasma-insuline (FPI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Percentage patiënten met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau van minder dan 7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Week 24
Percentage patiënten met HbA1c-niveau lager dan of gelijk aan 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de introductie van noodtherapie, afhankelijk van wat het vroegst is. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie beoordeeld door Homeostasis Model Assessment for Beta-cell Function (HOMA-bèta) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Bètacelfunctie werd beoordeeld door HOMA-beta. HOMA-bèta (% van normale bètacelfunctie) = (20 vermenigvuldigd met nuchtere plasma-insuline [micro-eenheid per milliliter]) gedeeld door (nuchtere plasmaglucose [mmol/L] minus 3,5). De verandering werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 24. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft tijdens de hoofdperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Routine nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucosewaarden (SMPG) en centrale laboratorium FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen. Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd. Drempelwaarden - vanaf baseline tot week 8: nuchtere SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dl) (15,0 mmol/l), van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/ L), en van week 12 tot week 24: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >8,5%. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele is de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, op of vóór bezoek 12 (week 24) of dag 169 als bezoek 12 niet beschikbaar is. en vóór de introductie van reddingstherapie. Om een ​​patiënt in de mITT-populatie te laten opnemen, waren zowel baseline- als ten minste 1 post-baselinebeoordeling voor ten minste 1 werkzaamheidsvariabele vereist.
Basislijn, week 24
Aantal patiënten met symptomatische hypoglykemie en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis, gedurende maximaal 132 weken
Symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis met klinische symptomen waarvan werd aangenomen dat ze het gevolg waren van een hypoglykemische episode met een begeleidende plasmaglucose van minder dan 60 mg/dl (3,3 mmol/l) of geassocieerd met snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon indien er was geen plasmaglucosemeting beschikbaar. Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had en werd geassocieerd met een plasmaglucosespiegel van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) of snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis, gedurende maximaal 132 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC6017
  • EudraCT: 2007-005884-92

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Pen auto-injector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren