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Lixisenatida, agonista del receptor de GLP-1, en pacientes con diabetes tipo 2 para el control glucémico y la evaluación de seguridad, además de pioglitazona (GETGOAL-P)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos, multicéntrico con un período de tratamiento principal de 24 semanas y una extensión que evalúa la eficacia y seguridad de AVE0010 además de pioglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 no adecuadamente Controlado con pioglitazona

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de la lixisenatida (AVE0010), en comparación con el placebo, como tratamiento adicional a la pioglitazona con o sin metformina, durante un período de 24 semanas de tratamiento, seguido de una extensión.

El objetivo principal es evaluar los efectos de la lixisenatida cuando se agrega a la pioglitazona sobre el control glucémico en términos de reducción (cambio absoluto) de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24.

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la lixisenatida cuando se agrega a la pioglitazona sobre el porcentaje de pacientes que alcanzan una HbA1c inferior al 7 % (%) e inferior o igual al 6,5 %, glucosa plasmática en ayunas (FPG), peso corporal, función de las células beta (evaluado mediante la evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta [HOMA-beta]), y en la insulina plasmática en ayunas (FPI), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y el desarrollo de anticuerpos anti-lixisenatida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que completen el tratamiento doble ciego principal de 24 semanas se someterían a un tratamiento de extensión doble ciego variable, que finaliza para todos los pacientes aproximadamente en la fecha programada de la visita de la Semana 76 (Visita 25) para los últimos pacientes aleatorizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Asslar, Alemania, 35614
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276708
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276704
      • Künzing, Alemania, 94550
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276703
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276706
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276707
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276702
      • Würzburg, Alemania, 97072
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276701
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040706
      • Vienna, Austria, 1060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040704
      • Wels, Austria, 4600
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040707
      • Wien, Austria, 1030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040702
      • Wien, Austria, 1100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040701
      • Wien, Austria, 1100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040705
  • Canadá
      • London, Canadá, N6A 5R8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124710
      • Mirabel, Canadá, J7J 2K8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124712
      • Saskatoon, Canadá, S7K 3H3
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124703
      • Scarborough, Canadá, M1E 5E9
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124713
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124711
      • Smiths Falls, Canadá, K7A 4W8
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124704
      • St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124705
      • Sudbury, Canadá, P3E 2P2
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124716
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124701
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1C6
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 124708
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840723
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840744
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840867
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840720
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840855
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840863
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840775
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840722
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840769
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840729
      • Mountain Home, Arkansas, Estados Unidos, 72653
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840776
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840795
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840782
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840785
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840858
      • Los Banos, California, Estados Unidos, 93635
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840784
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840773
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840707
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840733
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840864
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840772
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840743
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840721
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840763
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840872
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840868
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840727
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840745
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840761
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840799
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840857
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840724
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840791
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840738
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840794
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7321
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840767
      • Lansing, Kansas, Estados Unidos, 66043
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840779
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840739
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840789
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840850
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840862
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840879
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20783
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840764
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840871
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 2747
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840851
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840708
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840774
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840704
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840717
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840765
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840875
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840866
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840865
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840766
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840874
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840762
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840747
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840760
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840712
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840780
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840877
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840777
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840741
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840728
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840709
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840716
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840751
      • Red Lion, Pennsylvania, Estados Unidos, 17356
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840798
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840792
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840740
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687-4105
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840726
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840711
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840853
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840730
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840854
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840796
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840755
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840756
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840758
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840753
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840770
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840752
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840757
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99209
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840735
  • Francia
      • Armentieres, Francia, 59427
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250704
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250707
      • Labarthe Sur Leze, Francia, 31860
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250705
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250702
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250701
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10552
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300705
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300703
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300704
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300701
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320702
      • Guatemala, Guatemala, 01014
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320701
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320703
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 320704
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356701
      • Bangalore, India, 560052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356703
      • Hyderabad, India, 500001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356702
      • Nagpur, India, 440012
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 356704
  • México
      • Merida, México, 97000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484703
      • Tlalnepantla, México, 53160
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484701
      • Zapopan, México, 44030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 484704
  • Pavo
      • Erzurum, Pavo
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792702
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792705
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604703
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604701
      • Lima, Perú
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604702
      • Lima, Perú
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 604705
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630714
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630715
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510 217
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642711
      • Bacau, Rumania, 600164
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642702
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642709
      • Brasov, Rumania, 500326
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642701
      • Bucuresti, Rumania, 010507
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642712
      • Bucuresti, Rumania, 20475
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642714
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642705
      • Galati, Rumania, 800575
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642707
      • Ploiesti, Rumania, 100097
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642703
      • Resita, Rumania, 320076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642713
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642708
      • Targu Mures, Rumania, 540061
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642706
      • Timisoara, Rumania, 300456
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642715
      • Timisoara, Rumania, 300593
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada durante al menos 1 año en el momento de la visita de selección, insuficientemente controlada con pioglitazona

Criterio de exclusión:

  • HbA1c inferior al (<) 7 % (%) o superior al (>) 10 % en la selección
  • Edad en el momento de la selección <mayoría de edad legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Pioglitazona no en una dosis estable de al menos 30 miligramos por día (mg/día) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Si el tratamiento con metformina, sin dosis estable de al menos 1,5 gramos por día (g/día) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
  • FPG en la selección >250 miligramos por decilitro (mg/dL) (>13,9 milimoles por litro [mmol/L])
  • Índice de masa corporal menor o igual a (<=) 20 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Cambio de peso de más de 5 kg durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de acidosis metabólica, incluida la cetoacidosis diabética en el año anterior a la selección
  • Hemoglobinopatía o anemia hemolítica, o recepción de productos de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la selección
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección
  • Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina, tumor maligno activo u otra enfermedad sistémica importante o pacientes con una expectativa de vida corta que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, antecedentes o presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa, antecedentes o presencia de retinopatía macular. edema que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio
  • Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente en el momento de la detección con una presión arterial sistólica o presión arterial diastólica (PAD) en reposo > 180 milímetros de mercurio (mmHg) o > 95 mmHg, respectivamente
  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP): >2 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (LSN); amilasa y/o lipasa: >3 veces ULN; bilirrubina total: >1,5 veces el ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert); Hemoglobina <11 gramos/decilitro y/o neutrófilos <1500 por milímetro cúbico (mm^3) y/o plaquetas <100 000/mm^3; prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpo de hepatitis C (HCAb); prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil
  • Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el examen físico, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma (ECG) o los signos vitales en el momento de la selección que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impide la finalización segura del estudio o limita la evaluación de la eficacia.
  • Pacientes que el investigador o cualquier subinvestigador considere inapropiados para este estudio por cualquier motivo (por ejemplo, imposibilidad de cumplir con los requisitos específicos del protocolo [como visitas programadas, poder autoinyectarse]; probabilidad de requerir tratamiento durante la fase de selección y la fase de tratamiento con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio clínico; investigador o cualquier subinvestigador, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal del estudio o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo)
  • Uso de otros agentes hipoglucemiantes o antidiabéticos orales o inyectables que no sean metformina o pioglitazona (por ejemplo, sulfonilurea, inhibidor de la alfa-glucosidasa, otras tiazolidinedionas, rimonabant, exenatida, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 [DPP-4], insulina) en los 3 meses anteriores al momento de la proyección
  • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 1 semana o más dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al estudio
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida o participación en un estudio previo con lixisenatida
  • Insuficiencia renal definida con creatinina > 1,4 mg/dl en mujeres y creatinina > 1,5 mg/dl en hombres (aplicable solo para pacientes en tratamiento con metformina)
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca (clase I a IV de la New York Heart Association)
  • Enfermedad renal en etapa terminal definida por un aclaramiento de creatinina sérica de <15 mililitros por minuto (mL/min) (calculado mediante la fórmula de Cockcroft y Gault) y/o pacientes en diálisis, si no reciben tratamiento con metformina
  • Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen, entre otros, gastroparesia y enfermedad por reflujo gastroesofágico que requieren tratamiento médico, dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
  • Reacción alérgica a cualquier agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en el pasado (por ejemplo, exenatida, liraglutida) o al metacresol
  • Criterios de exclusión adicionales al final de la fase de ejecución: retirada del consentimiento informado; falta de cumplimiento durante la fase de preinclusión simple ciego con placebo (>2 inyecciones perdidas); y paciente con cualquier evento adverso que impida la inclusión en el estudio, según lo evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lixisenatida
Régimen de inicio de 2 pasos de lixisenatida: 10 microgramos (mcg) una vez al día (QD) durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.
Droga: Pioglitazona
Dosis a mantener estable.
Droga: Metformina
Metformina, si se administra a dosis estables (al menos 1,5 gramos al día) hasta el final del tratamiento.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Régimen de inicio de 2 pasos de placebo equivalente al volumen: 10 mcg QD durante 1 semana, seguido de 15 mcg QD durante 1 semana, luego 20 mcg QD hasta el final del tratamiento.
Dispositivo: Pluma autoinyectora
Otros nombres:
  • OptiClik®
Droga: Pioglitazona
Dosis a mantener estable.
Droga: Metformina
Metformina, si se administra a dosis estables (al menos 1,5 gramos al día) hasta el final del tratamiento.
Droga: Placebo
Autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas una vez al día dentro de la hora anterior al desayuno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio absoluto = valor de HbA1c en la semana 24 menos el valor de HbA1c al inicio. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la insulina plasmática en ayunas (FPI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de pacientes con un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Semana 24
Porcentaje de pacientes con nivel de HbA1c inferior o igual al 6,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la terapia de rescate, lo que ocurra primero. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la función de las células beta evaluado por la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA-beta) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La función de las células beta se evaluó mediante HOMA-beta. HOMA-beta (% de función normal de las células beta) = (20 multiplicado por la insulina plasmática en ayunas [microunidad por mililitro]) dividido por (glucosa plasmática en ayunas [mmol/L] menos 3,5). El cambio se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate durante el período principal de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se utilizaron los valores de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) de rutina en ayunas para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12). Valores umbral: desde el inicio hasta la Semana 8: SMPG/FPG en ayunas >270 miligramos/decilitro (mg/dL) (15,0 mmol/L), desde la Semana 8 hasta la Semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dL (13,3 mmol/l) L), y de la Semana 12 a la Semana 24: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >8,5%. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con al menos un 5 % de pérdida de peso desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El período de tratamiento para esta variable de eficacia es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio, en o antes de la visita 12 (semana 24) o el día 169 si la visita 12 no está disponible. y antes de la introducción de la terapia de rescate. Para incluir a un paciente en la población mITT, se requería una evaluación tanto inicial como posterior a la inicial para al menos 1 variable de eficacia.
Línea de base, semana 24
Número de pacientes con hipoglucemia sintomática e hipoglucemia sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis, hasta 132 semanas
La hipoglucemia sintomática fue un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de un episodio hipoglucémico con una glucosa plasmática concomitante inferior a 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o asociado con una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón si no se disponía de medición de glucosa en plasma. La hipoglucemia sintomática grave fue un evento de hipoglucemia sintomática en el que el paciente requirió la asistencia de otra persona y se asoció con un nivel de glucosa en plasma por debajo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. , si no se disponía de una medición de glucosa en plasma.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis, hasta 132 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6017
  • EudraCT: 2007-005884-92

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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