Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics of NN9535

31. března 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

An Open-label Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Tolerability of NN9535 in Subjects With Normal Renal Function and Various Degrees of Impaired Renal Function

This trial is conducted in the United States of America (USA). The aim of this clinical trial is to investigate how different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe and end-stage renal disease) affect the pharmacokinetics of NN9535.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial-related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject)
  • Subjects meeting the pre-defined GFR (glomerular filtration rate) criteria (estimated by the Cockcroft & Gault formula) for any of the renal function groups
  • Body Mass Index (BMI) equal to or less than 40kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Renal transplanted patients
  • Certain cardiac problems (heart failure, unstable angina, MI (myocardial infarction) within the last 3 months)
  • Known current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
  • Female of childbearing potential/breast feeding
  • History of alcoholism or drug abuse
  • Blood donation during the last 8 weeks prior to the study
  • Past or current history of pancreatitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: semaglutide
10 mg/mL of semaglutide solution for s.c. injection, single dose
Ostatní jména:
  • NN9535

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC of NN9535
Časové okno: at 21 days
at 21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratory safety, adverse events
Časové okno: at 21 days
at 21 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-3616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit