Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti k oddálení renálního selhání u dětí s Alportovým syndromem

15. června 2020 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Zkouška časné prospektivní terapie k oddálení renálního selhání u dětí s Alportovým syndromem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, pacientem a zkoušejícím zaslepenou studii fáze III u pediatrických pacientů s časnými stádii Alportova syndromu za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti ACEi ramiprilu při zpomalení progrese onemocnění.

Stádia Alportova syndromu, která popisují rozsah poškození ledvin a ztrátu funkce, jsou definována jako:

  • 0 Mikrohematurie bez mikroalbuminurie (obvykle při narození)
  • I Mikroalbuminurie (30-300 mg albuminu/gCrea)
  • II Proteinurie >300 mg albuminu/gCrea
  • III > 25% pokles normální funkce ledvin (clearance kreatininu)
  • IV konečné stadium selhání ledvin (ESRF)

Vhodní pacienti s Alportovým stadiem 0 a I budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 k podávání ramiprilu nebo placeba jednou denně. Kromě toho mohou být pacienti ve stádiu Alport II léčeni otevřenou léčbou. Způsobilí pacienti, kteří nebo jejichž rodiče/zákonný zástupce odmítnou randomizaci po potvrzení způsobilosti, a pacienti, kteří byli před studií léčeni ramiprilem, mohou být léčeni ramiprilem v otevřené fázi podle protokolu. Celkový počet pacientů nepřesáhne 120, přičemž počet randomizovaných pacientů nepřekročí 60 a počet pacientů léčených otevřenou léčbou od 1. dne studie, jehož cílem bylo dosáhnout přibližně 60.

Randomizovaní pacienti, jejichž onemocnění během 3letého léčebného období progreduje na další úroveň onemocnění, budou odslepeni a otevřená léčba ramiprilem bude zahájena, respektive bude pokračovat v závislosti na předchozí randomizaci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Goettingen, Německo, 37075
        • University Medical Center Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza Alportova syndromu: Biopsie ledvin (pacient nebo postižený příbuzný/é) a/nebo analýza mutací (hemizygotní X-chromozomální nebo homozygotní autozomálně recesivní) a posouzení kritérií pro klinickou diagnózu (hematurie, pozitivní rodinná anamnéza týkající se onemocnění ledvin, oční změny, labyrintová ztráta sluchu)
  • Alportův syndrom úrovně 0, I nebo II při screeningu (mikrohematurie bez mikroalbuminurie nebo mikroalbuminurie [30-300 mg albuminu/gCrea]) nebo proteinurie >300 mg albuminu/gCrea s GFR >80 ml/min. Pacienti ve stádiu Alport II nepodléhají randomizaci, ale jsou léčeni opel label.
  • Ve věku ≥24 měsíců a
  • Souhlas pacienta a informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Nejistá diagnóza nebo varianty Alportova syndromu, jako je heterozygotní nosič
  • Alportův syndrom úrovně III nebo IV (albuminurie > 300 mg/g Crea, clearance kreatininu
  • Známé alergie nebo intolerance na ramipril nebo příbuzné sloučeniny
  • Známá kontraindikace pro ACEi-terapii
  • Další chronická onemocnění ledvin, plic nebo srdce
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramipril oslepl
perorální léčba ramiprilem v dávce 1 až 6 mg na plochu tělesného povrchu jednou denně po dobu 3 let
Lék: Ramipril
Ramipril (Delix) tablety obsahující 2,5 mg ramiprilu, perorální aplikace s 1 až 6 mg ramiprilu na plochu tělesného povrchu jednou denně po dobu 3 let.
Lék: Ramipril
Perorální léčba ramiprilem v dávce 1 až 6 mg na plochu tělesného povrchu jednou denně po dobu 3 let podle protokolu.
Komparátor placeba: placebo na ramipril
Perorální placebo léčba ramiprilem jednou denně po dobu 3 let nebo do progrese na další úroveň onemocnění. Po progresi do další úrovně onemocnění budou pacienti odslepeni a bude zahájena léčba ramiprilem.
Lék: placebo na ramipril
Perorální aplikace placeba k ramiprilu, jednou denně s 1 až 6 mg na plochu povrchu těla po dobu 3 let nebo do progrese onemocnění.
Jiný: otevřená etiketa ramiprilu
Otevřená léčba ramiprilem podle protokolu, pokud je randomizace odmítnuta.
Lék: Ramipril
Ramipril (Delix) tablety obsahující 2,5 mg ramiprilu, perorální aplikace s 1 až 6 mg ramiprilu na plochu tělesného povrchu jednou denně po dobu 3 let.
Lék: Ramipril
Perorální léčba ramiprilem v dávce 1 až 6 mg na plochu tělesného povrchu jednou denně po dobu 3 let podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další úroveň nemoci
Časové okno: do 3 let
Doba do progrese Alportova syndromu na další úroveň onemocnění během 3 let při léčbě ramiprilem ve srovnání s placebem u všech randomizovaných pacientů.
do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků léku před progresí
Časové okno: do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků léčiva (ADE, např. angioedém, akutní selhání ledvin, hyperkalémie) při léčbě ramiprilem před progresí onemocnění ve srovnání s placebem před progresí onemocnění, u všech randomizovaných pacientů.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuminurie po třech letech
Časové okno: po 3 letech
Albuminurie po 3 letech korigovaná na výchozí albuminurii u pacientů randomizovaných k léčbě ramiprilem ve srovnání s placebem.
po 3 letech
Nežádoucí účinky léků během tří let
Časové okno: po 3 letech
Výskyt ADE (např. angioedém, akutní renální selhání, hyperkalémie) během 3 let léčby u pacientů randomizovaných k užívání ramiprilu ve srovnání s placebem.
po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oliver Gross, Prof., University Medical Center Goettingen, Department Nephrology and Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY_PRO-TECT_ALPORT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit