- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01676779
mRNA Electroporated Autologous Dendritic Cells for Stage III/IV Melanoma (DC-MEL)
Randomized Controlled Phase II Clinical Trial on mRNA Electroporated Autologous Dendritic Cells for Stage III/IV Melanoma Patients Who Are Disease-free Following the Local Treatment of Macrometastases.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open label, 2-arm, 1-stage, randomized controlled phase II study in patients with AJCC stage IIIB/C & -IV melanoma. At baseline tumor assessment (using total body FDG-PET/CT), patients should be free from measurable tumor lesions (according to RECISTv1.1 definitions) following prior local therapy (e.g. following surgical resection, isolated limb perfusion, radiofrequency ablation, cryotherapy, radiotherapy, electrochemotherapy, …). Patients should not have symptomatic non-measurable tumor lesions (e.g. bone metastasis, or pleural effusion), and lesions treated by prior local therapy should be free from progression. Patients should not have received any prior systemic therapy (non-experimental or experimental).
- Patients will be randomized between two treatment arms (Arm-A and -B). In study Arm-A, patients will receive DC-administrations during one year following randomization. Salvage treatment by local therapies will be allowed during the study treatment in Arm-A. In study Arm-B, patients will initiate DC-administrations only after documented recurrence of the melanoma that cannot be salvaged by local therapy.
- The primary endpoint of this clinical trial is to determine the rate (%) of patients who are free from macrometastases (: measurable tumor lesions and symptomatic non-measurable tumor lesions) at 1-year (= 52 weeks) after randomization.
Patients treated on Arm-B will serve as a contemporary control-arm to help interpreting the outcome of patients treated in Arm-A. By design (phase II) this trial will not be powered to statistically prove a predefined difference between the two study arms (this would require a phase III design). Patients treated in Arm-B will be able to initiate immunotherapy with autologous DC at the time of recurrence that can not be salvaged by local therapy. Documentation of the anti-tumor activity and survival following DC-treatment at recurrence in Arm-B patients will be a secondary objective of this clinical trial.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Histological documentation of AJCC stage III or stage IV melanoma
- melanoma (melanoma originating in the choroid, iris or ciliar body are not eligible)
- baseline tumor assessment by whole-body FDG-PET/CT, patients should be free from measurable tumor lesions (RECIST (v1.1)), and free from symptomatic non-measurable tumor lesions
- Prior local treatment of primary and metastatic tumor lesions is allowed . Treated tumor lesions should be free from progression at baseline assessment
- Normal organ function and normal hematological parameters;laboratory parameters should be within normal range, except following laboratory parameters:HEMOGLOBIN ≥ 10 G/DL; GRANULOCYTES ≥ 1,500/µL; LYMPHOCYTES ≥ 1000/µL; PLATELETS ≥ 100,000/µL; SERUM CREATININ ≤ 2.0 MG/DL; SERUM BILIRUBIN ≤ 2.0 MG/DL; AST AND ALT ≤ 2 X THE NORMAL UPPER LIMITS; LDH ≤ 1,5X NORMAL UPPER LIMIT; CRP ≤ 1,5X NORMAL UPPER LIMIT; PROTHROMBIN TIME (PT) INTERNATIONAL NORMALIZED RATIO (INR) AND PARTIAL THROMBOPLASTIN TIME (PTT) WITHIN NORMAL LIMITS
- Negative serology for HCV, and HIV; absence of active infection with HBV, and Syphilis; If positive results for HepB or Syphilis indicate immunity and are not indicative of active infection, the patient can enter the study.
- Adequate venous access(to undergo leukapheresis)
- No prior systemic therapy for melanoma
- Full recovery from all prior therapies. A period of 4 weeks following major surgery, radiation therapy, or ILP, or any other major invasive procedure is required
- Baseline WHO performance status of 0 or 1
- Male and female patients ≥ 18 years
- No need for uninterrupted therapeutic anticoagulation
- No prior history of a serious autoimmune disorder
- No concomitant medication with immune suppressive drugs
- Women of childbearing potential must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 8 weeks after the study in such a manner that the risk of pregnancy is minimized.
Exclusion Criteria:
- Evidence of immunodeficiency or autoimmune disease requiring medical treatment (e.g. corticosteroids or other immunosuppressive drugs).Vitiligo is not an exclusion criterion
- Any serious acute or chronic illnesses (e.g. heart disease NYHA Class III or IV,renal-,liver- or pulmonary insufficiency) or other conditions requiring concurrent medications not allowed during this study (e.g. active chronic infections requiring antibiotics)
- History of malignancy. Curatively treated cervical carcinoma in situ,or squamous-,or basal cell carcinoma of the skin, or subjects who have been treated and recurrence-free of other malignancies for more than 5 years following the diagnosis are eligible
- Inability to undergo FDG-PET/CT, or MRI examination
- Mental impairment that may compromise the ability to give informed consent and comply with the requirements of the study
- Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 4 weeks prior to enrollment
- Subject is pregnant (positive serum beta-HCG test at screening) or is currently breast-feeding, anticipates becoming pregnant/impregnating their partner during the study or within 6 months after study participation, or subject does not agree to follow acceptable methods of birth control, to avoid conception during the study and for at least 6 months after receiving the last dose of study treatment
- Current alcohol dependence or drug abuse
- Known hypersensitivity to the study treatment
- Legal incapacity or limited legal capacity
- Presence of any psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Signs and symptoms suggestive of transmissible spongiform encephalopathy,or family members who suffer(ed) from such.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm A dendritic cell therapy
Arm-A, patients will receive Dendritic Cell therapy during one year following randomization.
|
Dendritic cell therapy IV and ID
|
Experimentální: Arm B Dendritic cell therapy
Arm-B, patients will initiate Dendritic Cell therapy only after documented recurrence of the melanoma that cannot be salvaged by local therapy.
|
Dendritic cell therapy IV and ID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1-year disease free survival percentage
Časové okno: 1-year following recruitment date
|
Patients will be evaluated 52 weeks following randomization for their melanoma disease status (= macro-metastases present or absent)
|
1-year following recruitment date
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
safety
Časové okno: continuous during the study (52weeks after start)
|
Patients will be followed continuous during their study participation for adverse events
|
continuous during the study (52weeks after start)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Neyns, Phd Md, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC-MEL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní melanom stadium III
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
Elizabeth Buchbinder, MDGenentech, Inc.NáborMelanom fáze IV | Kožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Neresekabilní kožní melanom stadia III | Neresekabilní kožní melanom stadia IVSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Dana-Farber Cancer InstitutePartner Therapeutics (PTx)StaženoMetastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze IV | Melanom fáze IIISpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Scancell LtdNáborMelanom (kůže) | Maligní melanom | Melanom stadium IV | Melanom stadium IIISpojené království
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineDokončenoNeresekovatelný melanom | Melanom fáze IV | Melanom fáze III | Mutantní melanom BRAFSpojené státy
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborMelanom fáze IV | Pokročilý melanom | Melanom fáze IIISpojené státy
-
University of California, IrvineGlaxoSmithKlineDokončenoNeresekovatelný melanom | Melanom fáze IV | Melanom fáze IIISpojené státy
-
NewLink Genetics CorporationDokončenoMetastatický melanom | Melanom fáze IV | Melanom fáze IIISpojené státy
Klinické studie na Dendritic cell therapy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýJednostupňová bilaterální totální náhrada kyčleSpojené státy
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor
-
University of AlbertaSernova CorpUkončeno
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Oxford ImmunotecDokončenoTuberkulózaSpojené státy, Jižní Afrika
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNeznámý
-
Sohag UniversityDokončenoRenální buněčný karcinom
-
Becton, Dickinson and CompanyDokončenoPorucha plazmatických buněkŠvýcarsko, Španělsko, Spojené království, Spojené státy, Portugalsko
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor