Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické profilování u pacientů s rakovinou

9. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účelem této studie je zjistit, zda určité geny v rakovině mohou být abnormální. Když je gen abnormální, nazývá se to mutace. Většina mutací v rakovinných buňkách není zděděna (předávána od rodičů), ale dochází k nim po narození v samotné rakovině. Většina rakovin má mnoho mutací. Některé z těchto mutací jsou důležité pro přežití rakovinných buněk, zatímco jiné nikoli. Cílem této studie je testovat rakovinu na určité mutace pomocí zbytků nádorové tkáně z předchozí operace nebo biopsie. Účastníci budou také požádáni, aby poskytli zkumavku s krevním výtěrem na tvář (také známý jako bukální) nebo vzorek slin, který obsahuje normální geny pro srovnání.

Účelem části B této studie je:

Pochopte, jak genetické změny v nádoru ovlivňují šanci na odpověď na experimentální léčbu rakoviny. Pochopte, jak se geny v nádoru v průběhu času mění v reakci na cílenou léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Solit, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-2641

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zsofia Stadler, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4039

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Zatím nenabíráme
        • St. Vincent (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Christopher Iannuzzi, MD
          • Telefonní číslo: 203-576-6000
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Zatím nenabíráme
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefonní číslo: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Nábor
        • Norwalk Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Vahdat, MD
          • Telefonní číslo: 203-845-4811
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Baptist Alliance MCI
        • Kontakt:
          • John Diaz, MD
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2641
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2641
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2641
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefonní číslo: 718-245-2847
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2641
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2641
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Nábor
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Kemeny, MD
          • Telefonní číslo: 718-883-4031
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2641
        • Kontakt:
          • Zsofia Stadler, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-4039
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Solit, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Anitha Srinivasan, MD
          • Telefonní číslo: 212-423-6262
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Kontakt:
          • Lewis P. Kampel, MD
          • Telefonní číslo: 646-422-4474
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
        • Nábor
        • Medisys Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonní číslo: 718-206-6000
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Nábor
        • NYC Health & Hospitals /Lincoln Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
          • Telefonní číslo: 718-579-4977
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-2641
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Suresh Nair, MD
          • Telefonní číslo: 610-402-7880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do části A této studie budou zařazeni pacienti se solidními nebo hematologickými rakovinami, kteří mohou být a jsou považováni za potenciální kandidáty pro terapeutický protokol. Zařazení do terapeutických klinických studií nebude podmíněno zařazením do tohoto protokolu.

Část B: Výzkumná kohorta Potenciálně vhodné pacienty určí jejich ošetřující lékař v každém zúčastněném týmu pro zvládání onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A:

  • Pacienti s anamnézou rakoviny nebo pacienti bez zdokumentované anamnézy rakoviny podstupující chirurgický zákrok, biopsii nebo tekutou biopsii (například testování bezbuněčné DNA) k potvrzení nebo vyloučení diagnózy rakoviny.

Část B:

  • Pacienti musí být úspěšně zaregistrováni do části A MSKCC IRB č. 12-245. Předchozí písemný souhlas se souhlasem pacienta získaný od hlavního/spoluhlavního řešitele MSKCC IRB č. 12-245.

Část C:

  • Pacient musí dostávat nepřetržitou péči v MSK nebo na stránkách CHERPn/ Alliance/Affiliate nebo se již dříve poradit s lékařem MSK.
  • Pacient musí úspěšně souhlasit s částí A této studie.

Část D:

  • Pacienti bez osobní anamnézy rakoviny se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny v důsledku rodinné anamnézy, molekulárního markeru rakoviny, známého stavu nosiče genu spojeného se zvýšeným rizikem rakoviny nebo předchozí/probíhající expozice životního prostředí nebo faktorů životního stylu.

Kritéria vyloučení:

Všechny části:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Část C a D:

  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně/kmenových buněk.
  • Pacienti s akutním nebo chronickým myeloidním novotvarem, histiocytárním novotvarem nebo jiným myeloproliferativním onemocněním (např. MDS, MPN, MDS/MPN), které by vylučovaly použití krve nebo slin jako zdroje zárodečné DNA. Například pacienti s hematologickou malignitou s vysokou cirkulující nemocí (definovanou jako >10 % WBC z průtokové cytometrie nebo diferenciálu CBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemocní se solidními nádory
Pacienti musí mít solidní nebo hematologický nádor. pro léčbu na . Pacienti musí podstoupit patologické potvrzení svého nádoru na MSKCC a mít buď: 1) archivní tkáň k dispozici pro analýzu, 2) odběr čerstvé tkáně plánovaný jako rutinní standardní biopsii péče nebo součást výzkumné biopsie v rámci jiné klinické studie (nebo periferní krev / odběr kostní dřeně v případě hematologických nádorů) mimo kontext tohoto protokolu, nebo 3) archivní tkáň .dostupná v externím zařízení. Pro prospektivní genotypizaci vzorků tkáně z primárního místa bude použita metastáza nebo recidiva na základě dostupnosti a kvality tkáně.
Genetický: molekulární profilování nádorů
Část A je molekulární profilování nádorů. V kontextu části A nebudou prováděny žádné nové biopsie nádoru. Pokud pacient podstoupí chirurgický zákrok nebo biopsii nádoru, zbytky tkáně (nebo další jádro) z tohoto postupu mohou být použity pro molekulární profilování. Klinický test(y): Toto testování bude provedeno v laboratoři molekulární diagnostiky s certifikací CLIA. Výzkumný test(y): Tento protokol bude také použit jako platforma pro pilotní použití výzkumných profilovacích technologií "nové generace". sekvenování celého exomu, sekvenování celého genomu sekvenování RNA sekvenování bezbuněčné nádorové DNA/RNA, proteomika a další. K potvrzení zjištění získaných na těchto testech pomocí ortogonálního testu lze použít další sekvenování, jako je testování Sanger, Sequenom, MiSeq nebo IMPACT v nastavení CLIA nebo bez CLIA Část B: Kohorta DTC Pts byla úspěšně zaregistrována do části B tohoto studie bude způsobilá pro odběr minimálního rizika a výzkumné biopsie.
Genetický: Klinická analýza zárodečné linie

Část C: Klinická analýza zárodečné linie Účastníkům, kteří darovali odpovídající vzorek normální periferní krve pro srovnání se somatickou sekvencí, bude nabídnuta příležitost nechat tento vzorek zárodečné DNA analyzovat na přítomnost škodlivých nebo pravděpodobně škodlivých mutací v genech na panelu MSK-IMPACT o kterých je známo, že jsou spojeny s dědičnou náchylností nebo které jsou zahrnuty na konsensuálních seznamech genů, které by měly podstoupit sekundární analýzu (např. „seznam ACMG“).

Část D: Profilování zárodečné linie pro jednotlivce se zvýšeným rizikem rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost „akčních“ onkogenních mutací
Časové okno: 1 rok
„Akční“ mutace budou definovány jako buď 1) mutace, u kterých se prokázalo, že předpovídají citlivost nebo rezistenci k léku schválenému FDA pro použití v jiné indikaci rakoviny, nebo 2) mutace, která předpovídá citlivost nebo rezistenci v preklinických modelech na zkoumanou třídu drogy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit dopad výsledků molekulárního profilování provedených v nastavení CLIA na léčbu pacientů.
Časové okno: 1 rok
Bioinformatics Core bude pomáhat při interpretaci dat generovaných sekvenačními technikami nové generace, jako jsou WES a WGS.
1 rok
vyzvídat mechanismy
Časové okno: 1 rok
základní odpověď a rezistence (de-novo a získaná) na cílenou terapii. Výzkumné testy použité k dosažení tohoto cíle se budou lišit v závislosti na klinickém nastavení a dostupné tkáni a mohou zahrnovat sekvenování Sanger, Sequenom, MiSeq, zachycení exonu (tj. IMPACT), celý exom a celý genom.
1 rok
Prozkoumat genetické mechanismy tumorigeneze
Časové okno: 2
v podskupině vzorků bez identifikovatelných vinných genomových změn na vysoce multiplexovaném sekvenování nové generace (tj.: IMPACT testování) pomocí ještě komplexnějších technik výzkumného profilování, jako je sekvenování celého exomu, sekvenování celého genomu nebo sekvenování RNA
2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Solit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na molekulární profilování nádorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit