Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomisk profilering hos kræftpatienter

3. juli 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om visse gener i kræft kan være unormale. Når et gen er unormalt, kaldes dette en mutation. De fleste mutationer i kræftceller er ikke arvet (overført fra forældre), men sker efter fødslen i selve kræften. De fleste kræftformer har mange mutationer. Nogle af disse mutationer er vigtige for, at kræftcellerne kan overleve, mens andre ikke er det. Målet med denne undersøgelse er at teste kræft for visse mutationer ved hjælp af resterende tumorvæv fra en tidligere operation eller biopsi. Deltagerne vil også blive bedt om at give et rør med blodkind (også kendt som en mundkurv) eller en spytprøve, der indeholder normale gener til sammenligning.

Formålet med del B af denne undersøgelse er at:

Forstå, hvordan genetiske ændringer i tumor påvirker chancen for at reagere på eksperimentel cancerbehandling. Forstå, hvordan generne i tumoren ændrer sig overarbejde som reaktion på målrettet kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Solit, MD
  • Telefonnummer: 646-888-2641

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zsofia Stadler, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4039

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Vincent (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Christopher Iannuzzi, MD
          • Telefonnummer: 203-576-6000
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Vahdat, MD
          • Telefonnummer: 203-845-4811
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Rekruttering
        • Baptist Alliance MCI
        • Kontakt:
          • John Diaz, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Rekruttering
        • NYC Health & Hospitals /Lincoln Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
          • Telefonnummer: 718-579-4977
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga, MD
          • Telefonnummer: 631-751-3000
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Rekruttering
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefonnummer: 718-245-2847
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Rekruttering
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Kemeny, MD
          • Telefonnummer: 718-883-4031
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
        • Kontakt:
          • Zsofia Stadler, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4039
        • Ledende efterforsker:
          • David Solit, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Anitha Srinivasan, MD
          • Telefonnummer: 212-423-6262
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Kontakt:
          • Lewis P. Kampel, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4474
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Suresh Nair, MD
          • Telefonnummer: 610-402-7880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solid eller hæmatologisk cancer, som kan være og betragtes som potentielle kandidater til en terapeutisk protokol, vil blive rekrutteret til del A af denne undersøgelse. Tilmelding til terapeutiske kliniske forsøg vil ikke være betinget af tilmelding til denne protokol.

Del B: Forskningsindsamlings kohorte Patienter, der potentielt er relevante, vil blive identificeret af deres behandlende læge i hvert deltagende sygdomshåndteringsteam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  • Patienter med en kræfthistorie eller patienter uden dokumenteret kræfthistorie, der gennemgår et kirurgisk indgreb, biopsi eller væskebiopsi (f.eks. cellefri DNA-test) for at bekræfte eller udelukke en kræftdiagnose.

Del B:

  • Patienter skal med succes registreres til del A af MSKCC IRB# 12-245. Forudgående skriftlig godkendelse af patientens samtykke indhentet fra Principal/Co-Principal Investigator af MSKCC IRB # 12-245.

Del C:

  • Patienten skal være i løbende behandling hos MSK eller et CHERPn/Alliance/Affiliate-sted eller tidligere have konsulteret en MSK-læge.
  • Patienten skal have givet sit samtykke til del A af denne undersøgelse.

Del D:

  • Patienter uden personlig kræfthistorie med øget risiko for kræftudvikling på grund af familiehistorie, molekylær cancermarkør, kender bærerstatus for et gen forbundet med øget kræftrisiko eller tidligere/igangværende miljøeksponeringer eller livsstilsfaktorer.

Ekskluderingskriterier:

Alle dele:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Del C og D:

  • Patienter, der har fået en allogen knoglemarvs-/stamcelletransplantation.
  • Patienter med en akut eller kronisk myeloid neoplasma, histiocytisk neoplasma eller anden myeloproliferativ sygdom (f. MDS, MPN, MDS/MPN), der ville udelukke brugen af ​​blod eller spyt som en kilde til kimlinje-DNA. For eksempel patienter med en hæmatologisk malignitet med en høj cirkulerende sygdomsbyrde (defineret som >10 % af WBC'er fra flowcytometri eller CBC-differential).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pts med solide tumorer
Patienter skal have solid eller hæmatologisk cancer. til behandling på en . Patienter skal have gennemgået patologisk bekræftelse af deres tumor på MSKCC og have enten: 1) arkivvæv tilgængeligt til analyse, 2) have frisk vævsindsamling planlagt som rutinemæssig standardbehandlingsbiopsi eller en del af en forskningsbiopsi under et andet klinisk forsøg (eller perifert blod) / knoglemarvsindsamling i tilfælde af hæmatologiske kræftformer) uden for denne protokols sammenhæng, eller 3) arkivvæv tilgængeligt på en ekstern facilitet. For prospektive genotypebestemmelsesvævsprøver fra det primære sted, vil en metastase eller recidiv blive brugt baseret på tilgængeligheden og kvaliteten af ​​væv.
Genetisk: molekylær profilering af tumorer
Del A er den molekylære profilering af tumorer. Der vil ikke blive udført nye tumorbiopsier i forbindelse med del A. Hvis en pt har en operation eller tumorbiopsi, kan resterende væv (eller en ekstra kerne) fra denne procedure bruges til molekylær profilering. Klinisk(e) analyse(r): Denne test vil blive udført i det CLIA-certificerede Molecular Diagnostics Service-laboratorium. Forskningsassay(er): Denne protokol vil også blive brugt som en platform til at pilotere brugen af ​​"næste-generations" profileringsteknologier i undersøgelser, herunder hel exom sekventering, hel genom sekventering RNA sekventering cellefri tumor DNA/RNA sekvensering, proteomics, og andre. For at bekræfte resultaterne opnået på disse assays ved hjælp af et ortogonalt assay, kan yderligere sekventering såsom Sanger, Sequenom, MiSeq eller IMPACT-test anvendes i enten CLIA eller ikke-CLIA indstillingen. undersøgelse vil være berettiget til minimal risikoindsamling og forskningsbiopsier.
Genetisk: Klinisk kimlinjeanalyse

Del C: Klinisk kimlinjeanalyse Deltagere, der har doneret en matchet normal perifer blodprøve til sammenligning med somatisk sekvens, vil blive tilbudt muligheden for at få den kimlinje-DNA-prøve analyseret for tilstedeværelsen af ​​skadelige eller sandsynlige skadelige mutationer i gener på MSK-IMPACT-panelet som vides at være forbundet med arvelig modtagelighed, eller som er inkluderet på konsensuslister over gener, der bør gennemgå sekundær analyse (f.eks. "ACMG-listen").

Del D: Kimlinjeprofilering for personer med forhøjet kræftrisiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​"handlingsbare" onkogene mutationer
Tidsramme: 1 år
"Handlingsbare" mutationer vil blive defineret som enten 1) en mutation, der er vist at forudsige for følsomhed eller resistens over for et lægemiddel, FDA godkendt til brug i en anden cancerindikation eller 2) en mutation, der forudsiger for følsomhed eller resistens i prækliniske modeller til en undersøgelsesklasse af stoffer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​molekylære profileringsresultater udført i CLIA-indstillingen på behandlingen af ​​patienter.
Tidsramme: 1 år
Bioinformatikkernen vil hjælpe med at fortolke data genereret af næste generations sekventeringsteknikker såsom WES og WGS.
1 år
afhøre mekanismerne
Tidsramme: 1 år
underliggende respons og modstand (de-novo og erhvervet) til målrettet terapi. Den eller de forskningsassays, der bruges til at opnå dette, vil variere baseret på den kliniske indstilling og det tilgængelige væv og kan omfatte Sanger, Sequenom, MiSeq, exon-capture (dvs.: IMPACT), hel exom og hel genom-sekventering.
1 år
At udforske de genetiske mekanismer bag tumorgenese
Tidsramme: 2
i en undergruppe af prøver uden identificerbare skyldige genomiske ændringer på højmultiplekset næste generations sekventering (dvs.: IMPACT-testning) ved at bruge endnu mere omfattende undersøgelsesprofileringsteknikker såsom hel exome-sekventering, helgenom-sekventering eller RNA-sekventering
2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Solit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Anslået)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-245

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med molekylær profilering af tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner