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Perfil genômico em pacientes com câncer

3 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

O objetivo deste estudo é determinar se certos genes no câncer podem ser anormais. Quando um gene é anormal, isso é chamado de mutação. A maioria das mutações nas células cancerígenas não é herdada (transmitida pelos pais), mas ocorre após o nascimento no próprio câncer. A maioria dos cânceres tem muitas mutações. Algumas dessas mutações são importantes para a sobrevivência das células cancerígenas, enquanto outras não. O objetivo deste estudo é testar o câncer para certas mutações usando restos de tecido tumoral de uma cirurgia ou biópsia anterior. Os participantes também serão solicitados a fornecer um tubo de amostra de sangue da bochecha (também conhecido como bucal) ou uma amostra de saliva que contenha genes normais para comparação.

O objetivo da Parte B deste estudo é:

Compreender como as alterações genéticas no tumor afetam a chance de resposta ao tratamento experimental do câncer. Entenda como os genes no tumor mudam ao longo do tempo em resposta ao tratamento de câncer direcionado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Solit, MD
  • Número de telefone: 646-888-2641

Estude backup de contato

  • Nome: Zsofia Stadler, MD
  • Número de telefone: 646-888-4039

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Ainda não está recrutando
        • St. Vincent (Data Collection Only)
        • Contato:
          • Christopher Iannuzzi, MD
          • Número de telefone: 203-576-6000
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Ainda não está recrutando
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Contato:
          • Andrew Salner, MD
          • Número de telefone: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Recrutamento
        • Norwalk Hospital
        • Contato:
          • Linda Vahdat, MD
          • Número de telefone: 203-845-4811
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Baptist Alliance MCI
        • Contato:
          • John Diaz, MD
          • Número de telefone: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • David Solit, MD
          • Número de telefone: 646-888-2641
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • David Solit, MD
          • Número de telefone: 646-888-2641
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • David Solit, MD
          • Número de telefone: 646-888-2641
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Recrutamento
        • NYC Health & Hospitals /Lincoln Medical Center
        • Contato:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
          • Número de telefone: 718-579-4977
        • Investigador principal:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Recrutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
        • Contato:
          • Richard Zuniga, MD
          • Número de telefone: 631-751-3000
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Recrutamento
        • Kings County Hopsital Center
        • Contato:
          • Jason Gonsky, MD
          • Número de telefone: 718-245-2847
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
        • Contato:
          • David Solit, MD
          • Número de telefone: 646-888-2641
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • David Solit, MD
          • Número de telefone: 646-888-2641
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Recrutamento
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Contato:
          • Margaret Kemeny, MD
          • Número de telefone: 718-883-4031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • David Solit, MD
          • Número de telefone: 646-888-2641
        • Contato:
          • Zsofia Stadler, MD
          • Número de telefone: 646-888-4039
        • Investigador principal:
          • David Solit, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Metropolitan Hospital Center
        • Contato:
          • Anitha Srinivasan, MD
          • Número de telefone: 212-423-6262
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Contato:
          • Lewis P. Kampel, MD
          • Número de telefone: 646-422-4474
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • David Solit, MD
          • Número de telefone: 646-888-2641
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contato:
          • Suresh Nair, MD
          • Número de telefone: 610-402-7880

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com cânceres sólidos ou hematológicos que podem ser considerados potenciais candidatos a um protocolo terapêutico serão recrutados para a Parte A deste estudo. A inscrição em ensaios clínicos terapêuticos não dependerá da inscrição neste protocolo.

Parte B: Coorte de Coleta de Pesquisa Os pacientes potencialmente apropriados serão identificados por seus médicos assistentes em cada Equipe de Gerenciamento de Doenças participante.

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A:

  • Pacientes com histórico de câncer ou pacientes sem histórico documentado de câncer submetidos a um procedimento cirúrgico, biópsia ou biópsia líquida (por exemplo, teste de DNA livre de células) para confirmar ou excluir um diagnóstico de câncer.

Parte B:

  • Os pacientes devem ser registrados com sucesso na Parte A do MSKCC IRB nº 12-245. A aprovação prévia por escrito para o consentimento do paciente deve ser obtida do Investigador principal/co-principal do MSKCC IRB nº 12-245.

Parte C:

  • O paciente deve estar recebendo cuidados contínuos no MSK ou em um site CHERPn/Aliança/Afiliado ou ter consultado anteriormente um médico do MSK.
  • O paciente deve ter consentido com sucesso na Parte A deste estudo.

Parte D:

  • Pacientes sem histórico pessoal de câncer com risco aumentado de desenvolvimento de câncer devido a histórico familiar, marcador molecular de câncer, status de portador conhecido de um gene associado a risco aumentado de câncer ou exposições ambientais anteriores/contínuas ou fatores de estilo de vida.

Critério de exclusão:

Todas as partes:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Parte C e D:

  • Pacientes que fizeram um transplante alogênico de medula óssea/células-tronco.
  • Pacientes com neoplasia mieloide aguda ou crônica, neoplasia histiocítica ou outra doença mieloproliferativa (p. MDS, MPN, MDS/MPN) que impediria o uso de sangue ou saliva como fonte de DNA germinativo. Por exemplo, pacientes com malignidade hematológica com alta carga de doença circulante (definida como >10% de leucócitos por citometria de fluxo ou hemograma diferencial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pts com tumores sólidos
Os pacientes devem ter câncer sólido ou hematológico. para tratamento em a. Os pacientes devem ter sido submetidos à confirmação patológica de seu tumor no MSKCC e ter: 1) tecido de arquivo disponível para análise, 2) ter coleta de tecido fresco planejada como padrão de rotina de biópsia de tratamento ou parte de uma biópsia de pesquisa em outro ensaio clínico (ou sangue periférico / coleta de medula óssea no caso de cânceres hematológicos) fora do contexto deste protocolo, ou 3) tecido de arquivo disponível em uma instalação externa. Para amostras de tecido de genotipagem prospectivas do local primário, uma metástase ou recorrência será usada com base na disponibilidade e qualidade do tecido.
Genético: perfil molecular de tumores
A Parte A é o perfil molecular dos tumores. Nenhuma nova biópsia de tumor será realizada no contexto da Parte A. Se um pt for submetido a uma cirurgia ou biópsia de tumor, sobra de tecido (ou um núcleo adicional) deste procedimento pode ser usado para perfil molecular. Ensaio(s) Clínico(s): Este teste será realizado no laboratório do Serviço de Diagnóstico Molecular certificado pela CLIA. Ensaio(s) de pesquisa: Este protocolo também será usado como uma plataforma para pilotar o uso de tecnologias de criação de perfil de "próxima geração" investigativas, incluindo sequenciamento de exoma total, sequenciamento de genoma completo, sequenciamento de RNA, sequenciamento de DNA/RNA tumoral livre de células, proteômica e outros. Para confirmar os achados obtidos nesses ensaios usando um ensaio ortogonal, sequenciamento adicional, como teste Sanger, Sequenom, MiSeq ou IMPACT, pode ser utilizado no ambiente CLIA ou não CLIA Parte B: DTC Cohort Pts registrados com sucesso na Parte B deste estudo será elegível para coleta de risco mínimo e biópsias de pesquisa.
Genético: Análise Clínica de Linhagem Germinativa

Parte C: Análise clínica da linhagem germinativa Os participantes que doaram uma amostra de sangue periférico normal compatível para comparação com a sequência somática terão a oportunidade de analisar essa amostra de DNA da linhagem germinativa quanto à presença de mutações deletérias ou prováveis ​​deletérias em genes no painel MSK-IMPACT que são conhecidos por estarem ligados à suscetibilidade hereditária ou que estão incluídos em listas de consenso de genes que devem ser submetidos a análise secundária (por exemplo, a "lista ACMG").

Parte D: Perfil de Linhagem Germinativa para Indivíduos com Risco Elevado de Câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de mutações oncogênicas "acionáveis"
Prazo: 1 ano
As mutações "acionáveis" serão definidas como 1) uma mutação que demonstrou prever sensibilidade ou resistência a um medicamento aprovado pela FDA para uso em outra indicação de câncer ou 2) uma mutação que prevê sensibilidade ou resistência em modelos pré-clínicos a uma classe experimental de drogas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto dos resultados de perfis moleculares realizados no ambiente CLIA no tratamento de pacientes.
Prazo: 1 ano
O Núcleo de Bioinformática ajudará na interpretação de dados gerados por técnicas de sequenciamento de última geração, como WES e WGS.
1 ano
interrogar os mecanismos
Prazo: 1 ano
resposta subjacente e resistência (de novo e adquirida) à terapia direcionada. O(s) ensaio(s) de pesquisa usado(s) para realizar isso variará com base no cenário clínico e no tecido disponível e pode(m) incluir Sanger, Sequenom, MiSeq, captura de exon (ou seja: IMPACT), exoma completo e sequenciamento de genoma completo.
1 ano
Explorar os mecanismos genéticos da tumorigênese
Prazo: 2
em um subconjunto de espécimes sem alterações genômicas culpadas identificáveis ​​em sequenciamento de próxima geração altamente multiplexado (ou seja: teste IMPACT) usando técnicas de perfil de investigação ainda mais abrangentes, como sequenciamento de exoma completo, sequenciamento de genoma completo ou sequenciamento de RNA
2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Solit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-245

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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