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Genomisches Profiling bei Krebspatienten

9. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob bestimmte Gene bei Krebs anormal sein können. Wenn ein Gen abnormal ist, spricht man von einer Mutation. Die meisten Mutationen in Krebszellen werden nicht vererbt (von den Eltern weitergegeben), sondern treten nach der Geburt im Krebs selbst auf. Die meisten Krebsarten haben viele Mutationen. Einige dieser Mutationen sind für das Überleben der Krebszellen wichtig, andere nicht. Das Ziel dieser Studie ist es, Krebs auf bestimmte Mutationen zu testen, indem übrig gebliebenes Tumorgewebe aus einer früheren Operation oder Biopsie verwendet wird. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, ein Röhrchen mit einem Wangenblutabstrich (auch bekannt als Wangenabstrich) oder eine Speichelprobe mit normalen Genen zum Vergleich bereitzustellen.

Der Zweck von Teil B dieser Studie ist:

Verstehen Sie, wie sich genetische Veränderungen im Tumor auf die Wahrscheinlichkeit auswirken, auf eine experimentelle Krebsbehandlung anzusprechen. Verstehen Sie, wie sich die Gene im Tumor im Laufe der Zeit als Reaktion auf eine gezielte Krebsbehandlung verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Solit, MD
  • Telefonnummer: 646-888-2641

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zsofia Stadler, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4039

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Vincent (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Christopher Iannuzzi, MD
          • Telefonnummer: 203-576-6000
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Salner, MD
          • Telefonnummer: 860-972-2803
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Rekrutierung
        • Norwalk Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Vahdat, MD
          • Telefonnummer: 203-845-4811
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Baptist Alliance MCI
        • Kontakt:
          • John Diaz, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefonnummer: 718-245-2847
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Rekrutierung
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Kemeny, MD
          • Telefonnummer: 718-883-4031
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
        • Kontakt:
          • Zsofia Stadler, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4039
        • Hauptermittler:
          • David Solit, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Metropolitan Hospital Center
        • Kontakt:
          • Anitha Srinivasan, MD
          • Telefonnummer: 212-423-6262
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Kontakt:
          • Lewis P. Kampel, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4474
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Rekrutierung
        • Medisys Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonnummer: 718-206-6000
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Rekrutierung
        • NYC Health & Hospitals /Lincoln Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
          • Telefonnummer: 718-579-4977
        • Hauptermittler:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • David Solit, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2641
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
          • Suresh Nair, MD
          • Telefonnummer: 610-402-7880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden oder hämatologischen Krebserkrankungen, die potenzielle Kandidaten für ein therapeutisches Protokoll sein und als potenzielle Kandidaten angesehen werden können, werden für Teil A dieser Studie rekrutiert. Die Teilnahme an therapeutischen klinischen Studien ist nicht von der Teilnahme an diesem Protokoll abhängig.

Teil B: Forschungskollektivkohorte Patienten, die möglicherweise geeignet sind, werden von ihrem behandelnden Arzt in jedem teilnehmenden Disease-Management-Team identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A:

  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte oder Patienten ohne dokumentierte Krebsvorgeschichte, die sich einem chirurgischen Eingriff, einer Biopsie oder Flüssigbiopsie (z. B. zellfreie DNA-Tests) unterziehen, um eine Krebsdiagnose zu bestätigen oder auszuschließen.

Teil B:

  • Patienten müssen erfolgreich in Teil A von MSKCC IRB Nr. 12-245 registriert werden. Vorherige schriftliche Genehmigung für die Zustimmung des Patienten vom Haupt-/Ko-Hauptprüfarzt von MSKCC IRB Nr. 12-245.

Teil C:

  • Der Patient muss laufend von MSK oder einer CHERPn/Alliance/Affiliate-Site betreut werden oder zuvor einen MSK-Arzt konsultiert haben.
  • Der Patient muss Teil A dieser Studie erfolgreich zugestimmt haben.

Teil D:

  • Patienten ohne persönliche Krebsanamnese mit erhöhtem Risiko für die Krebsentstehung aufgrund von Familienanamnese, molekularem Krebsmarker, Kenntnis des Trägerstatus eines Gens, das mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist, oder früheren/andauernden Umweltbelastungen oder Lebensstilfaktoren.

Ausschlusskriterien:

Alle Teile:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Teil C und D:

  • Patienten, die eine allogene Knochenmark-/Stammzelltransplantation hatten.
  • Patienten mit einer akuten oder chronischen myeloischen Neubildung, einer histiozytären Neubildung oder einer anderen myeloproliferativen Erkrankung (z. MDS, MPN, MDS/MPN), die die Verwendung von Blut oder Speichel als Quelle für Keimbahn-DNA ausschließen würden. Zum Beispiel Patienten mit einer hämatologischen Malignität mit einer hohen zirkulierenden Krankheitslast (definiert als > 10 % der WBCs aus Durchflusszytometrie oder CBC-Differential).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit soliden Tumoren
Die Patienten müssen einen soliden oder hämatologischen Krebs haben. zur Behandlung an einem . Die Patienten müssen sich einer pathologischen Bestätigung ihres Tumors bei MSKCC unterzogen haben und entweder: 1) Archivgewebe zur Analyse zur Verfügung haben, 2) eine frische Gewebeentnahme als routinemäßige Standardbiopsie oder als Teil einer Forschungsbiopsie im Rahmen einer anderen klinischen Studie (oder peripheres Blut) geplant haben / Knochenmarkentnahme bei hämatologischen Krebserkrankungen) außerhalb des Kontexts dieses Protokolls oder 3) Archivgewebe, das in einer externen Einrichtung verfügbar ist. Für die prospektive Genotypisierung von Gewebeproben vom primären Standort wird je nach Verfügbarkeit und Qualität des Gewebes eine Metastasierung oder ein Rezidiv verwendet.
Genetisch: molekulare Profilierung von Tumoren
Teil A ist die molekulare Profilierung von Tumoren. Im Zusammenhang mit Teil A werden keine neuen Tumorbiopsien durchgeführt. Wenn bei einem Patienten eine Operation oder eine Tumorbiopsie durchgeführt wird, kann übrig gebliebenes Gewebe (oder ein zusätzlicher Kern) aus diesem Verfahren für die molekulare Profilerstellung verwendet werden. Klinischer Assay(s): Dieser Test wird im CLIA-zertifizierten Labor des Molecular Diagnostics Service durchgeführt. Forschungsassay(s): Dieses Protokoll wird auch als Plattform verwendet, um den Einsatz von Profiling-Technologien der „nächsten Generation“ in der Erprobung zu erproben Sequenzierung des gesamten Exoms, Sequenzierung des gesamten Genoms, RNA-Sequenzierung, zellfreie Tumor-DNA/RNA-Sequenzierung, Proteomik und andere. Um die bei diesen Assays erhaltenen Ergebnisse mit einem orthogonalen Assay zu bestätigen, können zusätzliche Sequenzierungen wie Sanger-, Sequenom-, MiSeq- oder IMPACT-Tests entweder im CLIA- oder Nicht-CLIA-Setting Teil B: DTC-Kohorten-Pts erfolgreich in Teil B dieses Dokuments registriert verwendet werden Die Studie wird für die Entnahme und Forschungsbiopsien mit minimalem Risiko in Frage kommen.
Genetisch: Klinische Keimbahnanalyse

Teil C: Klinische Keimbahnanalyse Teilnehmern, die eine passende normale periphere Blutprobe zum Vergleich mit der somatischen Sequenz gespendet haben, wird die Möglichkeit geboten, diese Keimbahn-DNA-Probe auf das Vorhandensein schädlicher oder wahrscheinlich schädlicher Mutationen in Genen des MSK-IMPACT-Panels analysieren zu lassen die bekanntermaßen mit vererbter Anfälligkeit in Verbindung stehen oder die auf Konsenslisten von Genen enthalten sind, die einer Sekundäranalyse unterzogen werden sollten (z. B. die "ACMG-Liste").

Teil D: Keimbahnprofilierung für Personen mit erhöhtem Krebsrisiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit „aktionsfähiger“ onkogener Mutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
„Umsetzbare“ Mutationen werden definiert als entweder 1) eine Mutation, die nachweislich die Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber einem Arzneimittel vorhersagt, das von der FDA zur Verwendung in einer anderen Krebsindikation zugelassen ist, oder 2) eine Mutation, die in präklinischen Modellen die Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber einer Prüfklasse vorhersagt Drogen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von molekularen Profiling-Ergebnissen, die im CLIA-Setting durchgeführt wurden, auf die Behandlung von Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bioinformatik-Kern wird bei der Interpretation von Daten helfen, die durch Sequenzierungstechniken der nächsten Generation wie WES und WGS generiert werden.
1 Jahr
die Mechanismen hinterfragen
Zeitfenster: 1 Jahr
zugrunde liegendes Ansprechen und Resistenz (de novo und erworben) auf eine zielgerichtete Therapie. Die dafür verwendeten Forschungsassays variieren je nach klinischem Umfeld und verfügbarem Gewebe und können Sanger, Sequenom, MiSeq, Exon-Capture (dh: IMPACT), Whole-Exome- und Whole-Genome-Sequenzierung umfassen.
1 Jahr
Die genetischen Mechanismen der Tumorentstehung zu erforschen
Zeitfenster: 2
in einer Teilmenge von Proben ohne identifizierbare schuldige genomische Veränderungen bei hochgemultiplexter Next-Generation-Sequenzierung (d. h. IMPACT-Tests) unter Verwendung noch umfassenderer Untersuchungsprofilierungstechniken wie Gesamtexomsequenzierung, Gesamtgenomsequenzierung oder RNA-Sequenzierung
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Solit, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-245

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