Studie užívání rivaroxabanu a potenciálních nežádoucích výsledků v rutinní klinické praxi (Německo)

Rivaroxaban

Pacienti, kterým byl Rivaroxaban předepsán poprvé

Lék: Rivaroxaban (Xarelto, Bay59-7939)

Léčba DVT nebo PE a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých pacientů (15 mg rivaroxabanu dvakrát denně [bid] po dobu 3 týdnů, poté 15 mg nebo 20 mg jednou denně [od], tablety).

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (prevence cévní mozkové příhody u fibrilace síní [SPAF]) s jedním nebo více rizikovými faktory (20 mg rivaroxabanu [od], tablety).

Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu (doporučená dávka: 10 mg tablety rivaroxabanu [od] po dobu 35 dnů po operaci náhrady kyčelního kloubu a 14 dnů po operaci náhrady kolenního kloubu).

Současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými srdečními biomarkery (doporučená dávka 2,5 mg tablety rivaroxabanu [bid]) .

Standartní péče

Pacienti, kterým byl Standard péče předepsán poprvé

Lék: Standartní péče

Pro léčbu DVT/PE a SPAF je standardní léčbou léčba nejpoužívanějším antagonistou vitaminu K, fenprokumonem, a pro sekundární prevenci AKS je standardní léčbou protidestičková léčiva, jako je nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, klopidogrel dipyridamol, prasugrel, tiklopidin a ticagrelor.

Popisná analýza demografických a klinických charakteristik pacientů, kterým je poprvé předepsán perorální rivaroxaban, ve srovnání s těmi, kterým je poprvé předepsána standardní péče

Distribuce podle věku a pohlaví Podíl pacientů definovaných jako naivní, nenaivní, nedávní a vzdálení pacienti Typ a odhadovaná délka užívání jiných antikoagulancií ve skupině bez předchozí léčby a u všech pacientů Počet těhotenství a výsledky těhotenství Použití specifických předepsaných léků potvrzující indikaci AKS Užívání jiných předepsaných léků Komorbidita na základě hospitalizovaných a ambulantních diagnóz Onemocnění ledvin na základě interních a ambulantních diagnóz Využití zdravotní péče (např. počet hospitalizací).

Charakteristika užívání rivaroxabanu ve srovnání se standardní péčí

Odhadovaná dávka indexového léku k datu indexu a odhadovaná délka léčby Je-li k dispozici, diagnóza spojená s předepisováním indexového léku (pokud není k dispozici, odhadovaná dávka a trvání indexového léku budou použity jako náhrada za související diagnózu mezi rivaroxabanem uživatelé) Dávkované množství (lze použít k odhadu trvání léčby)

Bezpečnost: výskyt intrakraniálního krvácení vedoucího k hospitalizaci mezi uživateli rivaroxabanu ve srovnání s jedinci, kteří dostávají současnou standardní péči

Případy intrakraniálního krvácení budou identifikovány u hospitalizovaných pacientů s propouštěcí diagnózou intrakraniálního krvácení, které splňují kritéria pro jednu ze tří následujících kategorií:

Náhodné případy intracerebrálního krvácení Náhodné případy subarachnoidálního krvácení Náhodné případy epidurálního, durálního, subdurálního a arachnoidálního krvácení

Bezpečnost: výskyt gastrointestinálního krvácení vedoucího k hospitalizaci mezi uživateli rivaroxabanu ve srovnání s jedinci, kteří dostávají současnou standardní péči

Aby byl pacient považován za případ gastrointestinálního krvácení, bude muset splnit následující kritéria: přijetí do nemocnice s propouštěcí diagnózou gastrointestinálního krvácení, tj. krvácení riginující v horním nebo dolním gastrointestinálním traktu nebo konkrétněji v jícnu, žaludku duodenum, jejunum, ileum, tlusté střevo nebo konečník. Pro krvácení z horní části gastrointestinálního traktu: typ léze je eroze, gastritida, duodenitida nebo peptický (žaludeční nebo duodenální) vřed.

Bezpečnost: výskyt urogenitálního krvácení vedoucího k hospitalizaci mezi uživateli rivaroxabanu ve srovnání s jedinci, kteří dostávají současnou standardní péči

Aby byl pacient považován za případ urogenitálního krvácení, bude muset splnit následující kritéria:

Příjem do nemocnice s propouštěcí diagnózou urogenitálního krvácení.

Bezpečnost: výskyt krvácivých příhod vedoucích k hospitalizaci, které nejsou specifikovány jako primární bezpečnostní výsledky („jiné krvácení“) u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči

Aby byl pacient považován za případ „jiného krvácení“, bude muset splnit následující kritéria:

Příjem do nemocnice s propouštěcí diagnózou „jiné krvácení“

Bezpečnost: výskyt neinfekčního onemocnění jater vedoucí k hospitalizaci u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči

Aby byl pacient považován za případ neinfekčního onemocnění jater, bude muset splnit všechna následující kritéria:

Příjem do nemocnice s propouštěcí diagnózou akutního poškození jater. Žádná diagnóza rakoviny, jiného onemocnění jater (včetně infekční hepatitidy, chronického onemocnění jater atd.), onemocnění žlučníku nebo slinivky nebo alkoholismu

Efektivita: výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči

Aby byl pacient považován za případ DVT nebo PE, bude muset splnit následující kritéria:

přijetí do nemocnice s propouštěcí diagnózou DVT nebo PE nebo ambulantní diagnostikou DVT s výdejem jiného antitrombotika

Efektivita: výskyt ischemické cévní mozkové příhody u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči

Aby byl pacient považován za případ ischemické cévní mozkové příhody, bude muset splnit následující kritéria:

Příjem do nemocnice s hlavní propouštěcí diagnózou ischemická cévní mozková příhoda.

Efektivita: výskyt akutního infarktu myokardu (IM) u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči

Aby byl pacient považován za případ akutního infarktu myokardu, bude muset splnit všechna následující kritéria: přijetí do nemocnice s hlavní propouštěcí diagnózou akutního infarktu myokardu

Úmrtnost ze všech příčin i úmrtnost specifická pro konkrétní příčinu

Úmrtí lze identifikovat ze základních údajů a údajů z nemocnic