Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPAREL Infiltration in Subjects Undergoing Femoral Nerve Block With Bupivacaine HCl for Total Knee Arthroplasty

11. února 2021 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Evaluation of the Pharmacokinetics and Safety of Local Administration of EXPAREL in Subjects Undergoing Femoral Nerve Block With Bupivacaine HCl for Unilateral Total Knee Arthroplasty

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics of EXPAREL in subjects who undergo femoral nerve block with bupivacaine HCl for unilateral total knee arthroplasty (TKA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

On Day 1, eligible subjects will receive a single 20 mL dose of bupivacaine hydrochloride (HCl) 0.5% with epinephrine 1:200,000 within 2 hours prior to the surgical procedure as an ultrasound-guided femoral nerve block (FNB). EXPAREL 266 mg expanded to 60 mL with preservative-free sterile normal saline will be infiltrated into the surgical site prior to wound closure. There will be no local coadministration of the two drugs.

Blood samples for bupivacaine pharmacokinetic (PK) analysis will be obtained from subjects at baseline (prior to bupivacaine HCl administration for nerve block), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours after the beginning of EXPAREL administration, and on Day 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Concepts, GP, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females ≥18 years of age.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1, 2, or 3.
  3. Scheduled to undergo femoral nerve block in conjunction with unilateral TKA.
  4. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years postmenopausal, or using a medically acceptable method of birth control. Females of childbearing potential must have a documented negative blood or urine pregnancy test result within 24 hours before surgery.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity or idiosyncratic reactions to amide-type local anesthetics or opioids.
  2. Contraindication to bupivacaine.
  3. Received bupivacaine or any other local anesthetic within 7 days of EXPAREL administration.
  4. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after EXPAREL administration.
  5. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).
  6. Body weight <50 kg (110 pounds) or a body mass index ≥45 kg/m2.
  7. Received any investigational drug within 30 days prior to EXPAREL administration, and/or has planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  8. Previous participation in an EXPAREL study.
  9. Malignancy in the last 2 years, with the exception of non-metastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or localized carcinoma in situ of the cervix.
  10. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition, especially cardiovascular or neurological conditions that, in the opinion of the Investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postsurgical course.

  11. Clinically significant medical or psychiatric disease that, in the opinion of the Investigator, would constitute a contraindication to participation in the study, or cause inability to comply with the study requirements.

    In addition, the subject will be ineligible to receive EXPAREL if he or she meets the following criteria during surgery:

  12. Any clinically significant event or condition uncovered during the surgery (e.g., excessive bleeding, acute sepsis) that might render the subject medically unstable or complicate the subject's postsurgical course.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivacaine FNB + EXPAREL Infiltration
Femoral nerve block with bupivacaine HCl 0.5% with epinephrine 1:200,000 within 2 hours of the surgical procedure. Infiltration of EXPAREL 266 mg just prior to wound closure.
Lék: Bupivacaine FNB
A single administration of bupivacaine HCl 0.5% with epinephrine 1:200,000 in 20 mL volume will be administered within 2 hours prior to the surgical procedure as an ultrasound-guided FNB.
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Lék: EXPAREL Infiltration
A single dose of EXPAREL 266 mg expanded to 60 mL with preservative-free sterile normal saline will be infiltrated into the surgical site just prior to wound closure.
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose

The maximum observed plasma concentration of a drug in the body after the drug has been administered.

Blood samples for bupivacaine pharmacokinetic (PK) analysis were to be obtained from subjects at baseline (prior to bupivacaine HCl administration for nerve block), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days after the beginning of EXPAREL administration
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose
Time to Peak Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose

The time to reach the maximum observed plasma concentration (Cmax)

Blood samples for bupivacaine PK analysis were to be obtained from subjects at baseline (prior to bupivacaine HCl administration for nerve block), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days after the beginning of EXPAREL administration
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration After Drug Administration (AUC0-last)
Časové okno: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose

Total drug exposure up to the last measurable concentration

Blood samples for bupivacaine PK analysis were to be obtained from subjects at baseline (prior to bupivacaine HCl administration for nerve block), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days after the beginning of EXPAREL administration
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 Extrapolated to Infinity After Drug Administration (AUC0-∞)
Časové okno: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose

Total drug exposure, extrapolated to infinity

Blood samples for bupivacaine PK analysis were to be obtained from subjects at baseline (prior to bupivacaine HCl administration for nerve block), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days after the beginning of EXPAREL administration
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose
The Apparent Terminal Elimination Rate Constant (λz)
Časové okno: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose
Blood samples for bupivacaine PK analysis were to be obtained from subjects at baseline (prior to bupivacaine HCl administration for nerve block), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days after the beginning of EXPAREL administration
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose
The Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2el)
Časové okno: Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose
Blood samples for bupivacaine PK analysis were to be obtained from subjects at baseline (prior to bupivacaine HCl administration for nerve block), 15 minutes, 30 minutes, and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days after the beginning of EXPAREL administration
Baseline, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, and 96 hours, and 14 days post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Leiman, MD, Research Concepts, GP, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bupivacaine FNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit