Totální laparoskopická versus otevřená operace aorty pro onemocnění břišní aorty
21. prosince 2014 aktualizováno: University of Poitiers
Totální laparoskopická versus otevřená operace aorty pro onemocnění břišní aorty. Prospektivní studie s analýzou sklonu
Tato prospektivní studie byla navržena tak, aby analyzovala pooperační a dlouhodobé výsledky totální laparoskopické vs. otevřené chirurgické opravy infrarenální abdominální aortální okluzivní choroby (AOD) a infrarenální aneuryzmatické aortální choroby (AAA) u srovnatelných skupin pacientů pomocí model analýzy sklonu.
Přehled studie
Detailní popis
Od ledna 2006 do ledna 2010 bylo studováno 228 po sobě jdoucích pacientů, kteří dostali aortální bypass pro AAA (n=139) nebo pro AOD (n=89).
Otevřená oprava byla provedena u 145 pacientů (AAA=109, AOD=36) a celková laparoskopická oprava u 83 pacientů (AAA=30, AOD=53).
Porovnání skóre sklonu jedna ku jedné mezi studijními skupinami bylo provedeno podle rozdílu v logitu skóre sklonu menšího než 0,04 mezi každým párem pacientů ve studijních skupinách.
Logistická regrese s pomocí zpětné selekce byla použita k úpravě efektu léčebné metody na propensity score i další proměnné při hodnocení pooperačního a dlouhodobého výsledku.
Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
228
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s aneuryzmatem břišní aorty nebo s okluzivním onemocněním aorty operovali od ledna 2006 do ledna 2010.
Otevřená oprava byla provedena u 145 pacientů (AAA=109, AOD=36). Celková laparoskopická oprava byla provedena u 83 pacientů (AAA=30, AOD=53).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okluzivní onemocnění aorty (TASC C&D)
- Aneuryzma břišní aorty o průměru > 5 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s okluzivním onemocněním podléhajícím stentování (TASC A & B)
- Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty s anatomií umožňující použití stentgraftu (EVAR)
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 roky nebo ASA 4 s vysokým operačním rizikem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená oprava aorty
145 pacientů s otevřenou reparací aneuryzmatu břišní aorty (n=139) nebo okluzivním onemocněním břišní aorty (n=89)
|
Aortální bypass
|
|
Laparoskopická oprava aorty
83 pacientů s laparoskopickou reparací aorty pro aneuryzmatické onemocnění břišní aorty (n=30) nebo okluzivní onemocnění břišní aorty (n=53)
|
Aortální bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené nežádoucí příhody (okluze bypassu, krvácení, infekce štěpu, opakování)
Časové okno: 0 až 6 let po operaci
|
Kterákoli z těchto komplikací se objeví během tohoto časového období
|
0 až 6 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 0 až 6 let po operaci
|
Jakákoli smrt, ke které dojde během prvních 30 dnů a později
|
0 až 6 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Ricco, MD, PhD, CHU, University of Poitiers, medical school
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ricco JB, Cau J, Biancari F, Desvergnes M, Lefort N, Belmonte R, Schneider F. Outcome After Open and Laparoscopic Aortic Surgery in Matched Cohorts Using Propensity Score Matching. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):179-88. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.021. Epub 2016 Apr 18.
- Ricco JB, Cau J, Schneider F, Desvergnes M, Lefort N, Belmonte R. Chirurgie aortique totalement laparoscopique ou par laparotomie: comparaison des resultats apres appariement par un score de propension. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):527-40; discussion 540-3. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JBR02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze štěpu, cévní
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Cairo UniversityNeznámýNedostatek horizontálního hřebene | Block Graft
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončenoZachování alveolárního hřebene | Dentin Graft | Autogenní štěp zubní kostiEgypt
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na Oprava aorty
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
MedtronicNeuroUkončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy, Holandsko
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Spojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Western University, CanadaPanam ClinicNáborDislokace ramenKanada