Total laparoskopisk versus åben aortakirurgi for abdominal aortasygdom
21. december 2014 opdateret af: University of Poitiers
Total laparoskopisk versus åben aortakirurgi for abdominal aortasygdom. En prospektiv undersøgelse med tilbøjelighedsanalyse
Denne prospektive undersøgelse var designet til at analysere de postoperative og langsigtede resultater af total laparoskopisk versus åben kirurgisk reparation af infrarenal abdominal aorta okklusiv sygdom (AOD) og infrarenal aortaaneurismesygdom (AAA) i sammenlignelige grupper af patienter, der bruger en tilbøjelighedsanalysemodel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra januar 2006 til januar 2010 blev 228 på hinanden følgende patienter, som modtog en aorta-bypass for AAA (n=139) eller for AOD (n=89), undersøgt.
Åben reparation blev udført hos 145 patienter (AAA=109, AOD=36) og total laparoskopisk reparation hos 83 patienter (AAA=30, AOD=53).
En-til-én tilbøjelighedsscore-matching mellem undersøgelsesgrupper blev udført i henhold til en forskel i logit af tilbøjelighedsscore på mindre end 0,04 mellem hvert patientpar i undersøgelsesgrupperne.
Logistisk regression ved hjælp af baglæns selektion blev brugt til at justere effekten af behandlingsmetode for tilbøjelighedsscore samt andre variabler i evaluering af postoperativt og langsigtet resultat.
En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
228
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter med en abdominal aortaaneurisme eller en okklusiv aortasygdom blev opereret fra januar 2006 til januar 2010.
Åben reparation blev udført hos 145 patienter (AAA=109, AOD=36) Total laparoskopisk reparation blev udført hos 83 patienter (AAA=30, AOD=53).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aortaokklusiv sygdom (TASC C & D)
- Aorta abdominal aneurisme med en diameter > 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en okklusiv sygdom, der er modtagelig for stenting (TASC A & B)
- Patienter med en abdominal aortaaneurisme med en anatomi, der tillader brugen af et stentgraft (EVAR)
- Patienter med en forventet levetid < 3 år eller ASA 4 med høj operativ risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben aorta reparation
145 patienter med åben aorta-reparation for abdominal aortaaneurismesygdom (n=139) eller abdominal aortaokklusiv sygdom (n=89)
|
Aorta bypass
|
|
Laparoskopisk aorta reparation
83 patienter med laparoskopisk aorta-reparation for abdominal aortaaneurismesygdom (n=30) eller abdominal aortaokklusiv sygdom (n=53)
|
Aorta bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte bivirkninger (bypass-okklusion, blødning, graftinfektion, gentag)
Tidsramme: 0 til 6 år efter operationen
|
Enhver af disse komplikationer opstår i løbet af denne tidsramme
|
0 til 6 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 0 til 6 år efter operationen
|
Ethvert dødsfald inden for de første 30 dage og derefter
|
0 til 6 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Ricco, MD, PhD, CHU, University of Poitiers, medical school
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ricco JB, Cau J, Biancari F, Desvergnes M, Lefort N, Belmonte R, Schneider F. Outcome After Open and Laparoscopic Aortic Surgery in Matched Cohorts Using Propensity Score Matching. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):179-88. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.021. Epub 2016 Apr 18.
- Ricco JB, Cau J, Schneider F, Desvergnes M, Lefort N, Belmonte R. Chirurgie aortique totalement laparoscopique ou par laparotomie: comparaison des resultats apres appariement par un score de propension. Bull Acad Natl Med. 2016 Mar;200(3):527-40; discussion 540-3. French.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2014
Først opslået (Skøn)
25. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JBR02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graftokklusion, vaskulær
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Kronisk graft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdomSpanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAfsluttetGraft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageFækal mikrobiotatransplantation i graft vs. værtssygdomIsrael
Kliniske forsøg med Aorta reparation
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAortadissektion | Aortabue | Aorta dilatation | AortadissektionsrupturFrankrig
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina