Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení bezpečnosti a užitného vzoru topických steroidů

15. srpna 2016 aktualizováno: Ju-Yeun Lee, Hanyang University

Aktuální registr steroidů: Observační studie k posouzení bezpečnosti a vzoru použití v Koreji

Posoudit výskyt nežádoucích reakcí na léky a vzorce užívání topických steroidů u pacientů, kterým jsou předepisovány nebo nakupovány volně prodejné (OTC) topické steroidy pro kožní onemocnění v Koreji

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Aktivní sběr údajů o bezpečnosti, systémových a lokálních nežádoucích účincích.
  • Kromě spontánních hlášení nežádoucích účinků budou pacienti e-mailem nebo telefonátem dotázáni na výskyt nežádoucích účinků při použití topických steroidů 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po zařazení do studie.
  • Kauzalitu nežádoucích příhod posoudí dva nezávislí odborníci
  • Zdokumentujte užitečnost topického steroidu, nesprávného použití (nevhodná indikace) nebo nadměrného užívání (z hlediska frekvence aplikace nebo délky léčby)
  • Sběr informací souvisejících s řízením nežádoucích příhod

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi, Korejská republika, 426-791
        • College of Pharmacy, Hanyang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti nebo opatrovníci dítěte zakoupili topické steroidy v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti nebo opatrovníci dítěte zakoupili topické steroidy v Koreji
  • Informovaný souhlas s účastí
  • Ochota dodržovat a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí na lék po použití topického steroidu
Časové okno: 4 týdny po přihlášení
4 týdny po přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích reakcí na lék po použití topického steroidu
Časové okno: 2 měsíce po přihlášení
2 měsíce po přihlášení
Míra nežádoucích reakcí na lék po použití topického steroidu
Časové okno: 6 měsíců po přihlášení
6 měsíců po přihlášení
Míra nežádoucích účinků léku podle účinnosti, způsobu nákupu (na předpis/sama diagnostikována), klasifikace léku (pouze na předpis/volně prodejný)
Časové okno: 1 měsíc po přihlášení
1 měsíc po přihlášení
Míra nesprávného a nadměrného užívání topických steroidů
Časové okno: 6 měsíců po přihlášení
6 měsíců po přihlášení
Vliv kovariát na výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: 6 měsíců po přihlášení
6 měsíců po přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Spolupracovníci

Korean Ministry of Food and Drug Safety
College of Pharmacy, Seoul National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ju-Yeun Lee, Ph.D., College of Pharmacy, Hanyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFDS2014-20384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Klinické studie na Topické steroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit