Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení propustnosti nosní sliznice u kontrol a pacientů s alergickou rýmou na roztoče domácího prachu

29. května 2015 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

V poslední době byla nosnímu epitelu přisuzována kritická role ve vývoji alergické rýmy (AR). Epitel dýchacích cest tvoří fyzickou bariéru, která chrání nosní sliznici a spodní orgány před poškozením při kontaktu s exogenními částicemi. Nosní epiteliální bariéra je primárně určena integritou epitelu dýchacích cest, ve kterém jsou epiteliální buňky vzájemně spojeny složitými síťovými strukturami, jako jsou těsná spojení (TJ), které nakonec utěsňují paracelulární prostor. TJ se skládají z různých transmembránových proteinů včetně okludinu, tricelulinu, rodiny claudinů a junkčních adhezních molekul. TJ tvoří mezi sousedními buňkami mezibuněčné homodimery/heterodimery. Proteiny skafoldového adaptéru jako cingulin a rodina zonula ocludens spojují transmembránové proteiny s aktinovým cytoskeletem.

Narušená funkce TJ může usnadnit vstup cizích patogenů a antigenů do submukózní vrstvy, což vyvolává alergickou senzibilizaci prostřednictvím zvýšeného přístupu alergenů k dendritickým buňkám a/nebo indukuje přetrvávající zánět prostřednictvím aktivace žírných buněk a dalších zánětlivých buněk sídlících v horní části dýchacích cest. Chronické poruchy jako alergické astma, zánětlivé onemocnění střev a atopická dermatitida jsou spojovány s defektní nebo změněnou funkcí TJ. Nedávno byla zjištěna zhoršená funkce epiteliální bariéry u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP), což naznačuje změny v uspořádání TJ v nosní dutině. CRSwNP představuje podobný zánět sinonazálních dutin jako u pacientů s AR, tj. zánět vyvolaný Th2 cytokiny s tkáňovou eozinofilií. Nicméně role TJ a její regulace nebyla v AR prozkoumána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • ORL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou přetrvávající středně těžké/závažné AR na základě ARIA (≥ 2 nosní příznaky připomínající alergickou rinitidu a pozitivní kožní prick testy na HDM (HAL Allergy, Leiden, Nizozemsko) a se skóre VAS pro celkové nosní příznaky více než 5
  2. Věk > 18 a < 60 let.
  3. Možnost poskytnout spolehlivé informace a písemný informovaný souhlas
  4. Pro skupinu AR s nosním kortikosteroidním sprejem: Pacienti, kteří používají nosní kortikosteroidní sprej alespoň tři týdny před studií, s minimální aplikací dvou vdechů do každé nosní dírky jednou denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné nachlazení za poslední 4 týdny
  2. Pacienti dlouhodobě užívající dekongestivní nosní spreje, trpící tzv. rhinitis medicamentosa

  3. A. Pro zdravé kontroly a AR bez použití nosního spreje: Pacienti užívající jinou nosní nebo perorální medikaci ovlivňující funkci nosu, jako jsou nosní kortikosteroidy, anticholinergika, kromoglykáty, antagonisté leukotrienů, ACE inhibitory méně než 4 týdny před zahájením studie.

    B. Pro skupinu AR s použitím nosního kortikosteroidního spreje: Pacienti užívající jinou nosní nebo perorální medikaci ovlivňující funkci nosu, jako jsou anticholinergika, kromoglykáty, antagonisté leukotrienů, ACE inhibitory méně než 4 týdny před zahájením studie.

  4. Nosní endoskopický důkaz rinosinusitidy s NP nebo strukturální abnormality, jako je klinicky relevantní deviace septa (septum dosahující dolní nebo laterální nosní stěny concha) nebo perforace septa
  5. Pacienti na imunoterapii (IT) pro roztoče domácího prachu (HDM) nebo s anamnézou IT pro HDM
  6. Pacient s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, o níž se vyšetřovatelé domnívají, že to může ohrozit schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo poskytnout spolehlivé informace v dotazníku
  7. Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Malignity nebo těžká komorbidita
  10. Kontraindikace pro lokální anestezii s kokainem 5%
  11. Kouření
  12. Užívání antikoagulačních léků

Zdravé kontroly budou splňovat stejná kritéria vyloučení s dalšími kritérii pro zařazení:

  1. Absence nosních příznaků
  2. Negativní anamnéza respirační alergie
  3. Negativní výsledky kožního prick testu (SPT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravé kontroly
biopsie nosní sliznice zdravých kontrol
Jiný: zdravé kontroly
biopsie nosní sliznice pro zdravé kontroly
Jiný: Pacienti s AR s použitím nosního kortikoidního spreje
biopsie nosní sliznice alergická rýma na roztoče domácího prachu s nosním kortikosteroidním sprejem
Jiný: Pacienti s AR s použitím nosního kortikoidního spreje
biopsie nosní sliznice u pacientů s alergickou rýmou s použitím nosního kortikoidního spreje
Jiný: Pacienti s AR bez léků
biopsie nosní sliznice alergická rýma na roztoče domácího prachu bez použití léků ke kontrole symptomů
Jiný: Pacienti s AR bez léků
biopsie nosní sliznice u pacientů s alergickou rýmou bez léků na alergii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna transepiteliálního elektrického odporu (TEER)
Časové okno: každých 30 minut po dobu 2 hodin
Nosní biopsie budou umístěny v upravených 3 ml Ussingových komůrkách. Experimenty budou prováděny v podmínkách otevřeného okruhu. Transepiteliální elektrický odpor (TEER) bude vypočítán z napěťových odchylek indukovaných bipolárními pulzy konstantního proudu 16 mA každých 60 s s trváním 200 ms a bude zaznamenáván každých 30 minut po dobu 2 hodin. Použije se průměr všech časových bodů 2 vzorků biopsie/pacienta a bude uveden jako Ωxcm².
každých 30 minut po dobu 2 hodin
změna propustnosti sliznice
Časové okno: každých 30 minut po dobu 2 hodin
Pro stanovení slizniční permeability bude použita paracelulární sonda, fluorescenčně značený dextran 4 kDa (FD4) (2 mg/ml). FD4 bude přidán do slizničního kompartmentu a serózní vzorky budou odebírány každých 30 minut po dobu 2 hodin. Úroveň fluorescence bude měřena pomocí fluorescenční čtečky. Průměr časových bodů 60, 90 a 120 minut ze 2 bioptických vzorků/pacient bude použit k vyjádření propustnosti sliznice.
každých 30 minut po dobu 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hellings, MD PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • biopsystudy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zdravé kontroly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit