Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome

5. ledna 2016 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Phase 0 Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome

The purpose of this study is to determine whether the Chinese formula AMP-1915 has effect on Metabolic Syndrome (MS) in MS patients. Half of patients received AMP-1915, while the other half received placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In China, the herbal formulas have been used in the treatment of diabetes for centuries. Huangqisan, investigators named it AMP-1915, is one of traditional Chinese herbal formula used to relieve diabetes which was recorded in Shengji Zonglu (General Medical Collection of Royal Benevolence) published in 1117 A.D. AMP-1915 consists of three herbs: Radix Astragali (roots of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao, A), Mori Cortex radices (root barks of Morus alba L., M) and Puerariae Lobatae Radix (roots of Pueraria lobata (Willd.) Ohwi., P). Recent studies have shown that these three herbs and their constituents have therapeutic effects on the metabolic disorders.

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in a community hospital of Shanghai, China. 60 adult participants were metabolic disorder patients according with at least two impaired metabolic profiles (obesity, hyperglycemia, hyperlipidemia or others). During 3-month treatment, participants were randomly divided in to two groups assigned to take AMP-1915 or placebo. AMP-1915 or placebo was mixed into instant noodles as daily meals with same color, shape, size and packaging. BMI, fasting blood glucose (FBG), triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c), insulin, HbA1c were measured before and after treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Overweight (BMI >= 20) or
  • Hyperglycemia (FBG>=6.7 mmol/l) or
  • Hyperlipidemia (TG >=1.7 mmol/l or TCH>=5.72 mmol/l or HDL-c <=1.00 mmol/l or LDL-c>=3.12 mmol/l)

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMP-1915
Instant noodles contained AMP-1915 2 g/pc with meal, 1 pc/day for 3 months.
Lék: AMP-1915
A traditional Chinese Formula extract from Astragalus, Radix Puerariae and Cortex Mori is mixed into instant noodles. Patients are treated with AMP-1915 as meal.
Ostatní jména:
  • Huangqi San
Komparátor placeba: Placebo
Instant noodles with the same sharp and color as Experimental noodles with meal, 1 pc/day for 3 months.
Jiný: Placebo
Instant noodles without drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fasting blood glucose (FBG)
Časové okno: Change from baseline FBG at 3 months

Patients' FBG from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline FBG at 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma lipid levels
Časové okno: Change from baseline lipid levels at 3 months

Patients' blood from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment. Triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) were measured.

The difference between these two time points presents the drug effect, separately.
Change from baseline lipid levels at 3 months
Plasma Insulin concentration
Časové okno: Change from baseline insulin concentration at 3 months

Patients' insulin concentration from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline insulin concentration at 3 months
Body weight
Časové okno: Change from baseline body weight at 3 months

Patients' body weight from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline body weight at 3 months
Plasma HbA1c
Časové okno: Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months

Patients' Plasma HbA1c from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Ji, MD, Shanghai University of TCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiUTCM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na AMP-1915

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit