- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02605655
Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome
Phase 0 Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome
Przegląd badań
Szczegółowy opis
In China, the herbal formulas have been used in the treatment of diabetes for centuries. Huangqisan, investigators named it AMP-1915, is one of traditional Chinese herbal formula used to relieve diabetes which was recorded in Shengji Zonglu (General Medical Collection of Royal Benevolence) published in 1117 A.D. AMP-1915 consists of three herbs: Radix Astragali (roots of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao, A), Mori Cortex radices (root barks of Morus alba L., M) and Puerariae Lobatae Radix (roots of Pueraria lobata (Willd.) Ohwi., P). Recent studies have shown that these three herbs and their constituents have therapeutic effects on the metabolic disorders.
This randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in a community hospital of Shanghai, China. 60 adult participants were metabolic disorder patients according with at least two impaired metabolic profiles (obesity, hyperglycemia, hyperlipidemia or others). During 3-month treatment, participants were randomly divided in to two groups assigned to take AMP-1915 or placebo. AMP-1915 or placebo was mixed into instant noodles as daily meals with same color, shape, size and packaging. BMI, fasting blood glucose (FBG), triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c), insulin, HbA1c were measured before and after treatment.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Overweight (BMI >= 20) or
- Hyperglycemia (FBG>=6.7 mmol/l) or
- Hyperlipidemia (TG >=1.7 mmol/l or TCH>=5.72 mmol/l or HDL-c <=1.00 mmol/l or LDL-c>=3.12 mmol/l)
Exclusion Criteria:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AMP-1915
Instant noodles contained AMP-1915 2 g/pc with meal, 1 pc/day for 3 months.
|
A traditional Chinese Formula extract from Astragalus, Radix Puerariae and Cortex Mori is mixed into instant noodles.
Patients are treated with AMP-1915 as meal.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Instant noodles with the same sharp and color as Experimental noodles with meal, 1 pc/day for 3 months.
|
Instant noodles without drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fasting blood glucose (FBG)
Ramy czasowe: Change from baseline FBG at 3 months
|
Patients' FBG from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment. The difference between these two time points presents the drug effect. |
Change from baseline FBG at 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Plasma lipid levels
Ramy czasowe: Change from baseline lipid levels at 3 months
|
Patients' blood from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment. Triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) were measured. The difference between these two time points presents the drug effect, separately. |
Change from baseline lipid levels at 3 months
|
Plasma Insulin concentration
Ramy czasowe: Change from baseline insulin concentration at 3 months
|
Patients' insulin concentration from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment. The difference between these two time points presents the drug effect. |
Change from baseline insulin concentration at 3 months
|
Body weight
Ramy czasowe: Change from baseline body weight at 3 months
|
Patients' body weight from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment. The difference between these two time points presents the drug effect. |
Change from baseline body weight at 3 months
|
Plasma HbA1c
Ramy czasowe: Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months
|
Patients' Plasma HbA1c from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment. The difference between these two time points presents the drug effect. |
Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guang Ji, MD, Shanghai University of TCM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiUTCM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPremutacja łamliwego XStany Zjednoczone
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktywny, nie rekrutującySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonySkanery CT X RayStany Zjednoczone
-
National Eye Institute (NEI)ZakończonySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
West China HospitalRekrutacyjny
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudNieznany
-
The Catholic University of KoreaZakończonyZespół metaboliczny X | Zespół metaboliczny sercowo-naczyniowy | Zespół insulinooporności X | Zespół dysmetaboliczny XRepublika Korei
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutacyjnyManifestacje neurobehawioralne | Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X | Upośledzenie intelektualne | Zespół łamliwego chromosomu X | Zaburzenia chromosomów płciowych | Zespół łamliwego X upośledzenia umysłowego | Ekspansja powtórzeń trinukleotydów | Zespół Fra(X). | FXS | Upośledzenie umysłowe, sprzężone...Stany Zjednoczone, Kanada
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
-
Guido A. Davidzon, MD, SMWycofaneZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na AMP-1915
-
IntegoGen, LLCWycofaneHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjneStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
MedImmune LLCGlaxoSmithKlineZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of ChicagoHarvard Vanguard Medical AssociatesWycofaneDepresja | Lęk | Nadużywanie substancji | Objawy eksternalizacjiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensWycofane
-
MedImmune LLCDaiichi Sankyo Co., Ltd.Zakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony