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Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome

5. Januar 2016 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Phase 0 Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome

The purpose of this study is to determine whether the Chinese formula AMP-1915 has effect on Metabolic Syndrome (MS) in MS patients. Half of patients received AMP-1915, while the other half received placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China, the herbal formulas have been used in the treatment of diabetes for centuries. Huangqisan, investigators named it AMP-1915, is one of traditional Chinese herbal formula used to relieve diabetes which was recorded in Shengji Zonglu (General Medical Collection of Royal Benevolence) published in 1117 A.D. AMP-1915 consists of three herbs: Radix Astragali (roots of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao, A), Mori Cortex radices (root barks of Morus alba L., M) and Puerariae Lobatae Radix (roots of Pueraria lobata (Willd.) Ohwi., P). Recent studies have shown that these three herbs and their constituents have therapeutic effects on the metabolic disorders.

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in a community hospital of Shanghai, China. 60 adult participants were metabolic disorder patients according with at least two impaired metabolic profiles (obesity, hyperglycemia, hyperlipidemia or others). During 3-month treatment, participants were randomly divided in to two groups assigned to take AMP-1915 or placebo. AMP-1915 or placebo was mixed into instant noodles as daily meals with same color, shape, size and packaging. BMI, fasting blood glucose (FBG), triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c), insulin, HbA1c were measured before and after treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Overweight (BMI >= 20) or
  • Hyperglycemia (FBG>=6.7 mmol/l) or
  • Hyperlipidemia (TG >=1.7 mmol/l or TCH>=5.72 mmol/l or HDL-c <=1.00 mmol/l or LDL-c>=3.12 mmol/l)

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMP-1915
Instant noodles contained AMP-1915 2 g/pc with meal, 1 pc/day for 3 months.
Arzneimittel: AMP-1915
A traditional Chinese Formula extract from Astragalus, Radix Puerariae and Cortex Mori is mixed into instant noodles. Patients are treated with AMP-1915 as meal.
Andere Namen:
  • Huangqi San
Placebo-Komparator: Placebo
Instant noodles with the same sharp and color as Experimental noodles with meal, 1 pc/day for 3 months.
Sonstiges: Placebo
Instant noodles without drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasting blood glucose (FBG)
Zeitfenster: Change from baseline FBG at 3 months

Patients' FBG from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline FBG at 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma lipid levels
Zeitfenster: Change from baseline lipid levels at 3 months

Patients' blood from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment. Triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) were measured.

The difference between these two time points presents the drug effect, separately.
Change from baseline lipid levels at 3 months
Plasma Insulin concentration
Zeitfenster: Change from baseline insulin concentration at 3 months

Patients' insulin concentration from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline insulin concentration at 3 months
Body weight
Zeitfenster: Change from baseline body weight at 3 months

Patients' body weight from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline body weight at 3 months
Plasma HbA1c
Zeitfenster: Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months

Patients' Plasma HbA1c from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Ji, MD, Shanghai University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiUTCM-01

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