Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome

5 gennaio 2016 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Phase 0 Clinical Trial of Chinese Formula AMP-1915 on Metabolic Syndrome

The purpose of this study is to determine whether the Chinese formula AMP-1915 has effect on Metabolic Syndrome (MS) in MS patients. Half of patients received AMP-1915, while the other half received placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In China, the herbal formulas have been used in the treatment of diabetes for centuries. Huangqisan, investigators named it AMP-1915, is one of traditional Chinese herbal formula used to relieve diabetes which was recorded in Shengji Zonglu (General Medical Collection of Royal Benevolence) published in 1117 A.D. AMP-1915 consists of three herbs: Radix Astragali (roots of Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao, A), Mori Cortex radices (root barks of Morus alba L., M) and Puerariae Lobatae Radix (roots of Pueraria lobata (Willd.) Ohwi., P). Recent studies have shown that these three herbs and their constituents have therapeutic effects on the metabolic disorders.

This randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in a community hospital of Shanghai, China. 60 adult participants were metabolic disorder patients according with at least two impaired metabolic profiles (obesity, hyperglycemia, hyperlipidemia or others). During 3-month treatment, participants were randomly divided in to two groups assigned to take AMP-1915 or placebo. AMP-1915 or placebo was mixed into instant noodles as daily meals with same color, shape, size and packaging. BMI, fasting blood glucose (FBG), triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c), insulin, HbA1c were measured before and after treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Overweight (BMI >= 20) or
  • Hyperglycemia (FBG>=6.7 mmol/l) or
  • Hyperlipidemia (TG >=1.7 mmol/l or TCH>=5.72 mmol/l or HDL-c <=1.00 mmol/l or LDL-c>=3.12 mmol/l)

Exclusion Criteria:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMP-1915
Instant noodles contained AMP-1915 2 g/pc with meal, 1 pc/day for 3 months.
Droga: AMP-1915
A traditional Chinese Formula extract from Astragalus, Radix Puerariae and Cortex Mori is mixed into instant noodles. Patients are treated with AMP-1915 as meal.
Altri nomi:
  • Huangqi San
Comparatore placebo: Placebo
Instant noodles with the same sharp and color as Experimental noodles with meal, 1 pc/day for 3 months.
Altro: Placebo
Instant noodles without drug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasting blood glucose (FBG)
Lasso di tempo: Change from baseline FBG at 3 months

Patients' FBG from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline FBG at 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma lipid levels
Lasso di tempo: Change from baseline lipid levels at 3 months

Patients' blood from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment. Triglyceride (TG), total cholesterol (TCH), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c) were measured.

The difference between these two time points presents the drug effect, separately.
Change from baseline lipid levels at 3 months
Plasma Insulin concentration
Lasso di tempo: Change from baseline insulin concentration at 3 months

Patients' insulin concentration from both placebo and AMP-1915-treated group was collected before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline insulin concentration at 3 months
Body weight
Lasso di tempo: Change from baseline body weight at 3 months

Patients' body weight from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline body weight at 3 months
Plasma HbA1c
Lasso di tempo: Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months

Patients' Plasma HbA1c from both placebo and AMP-1915-treated group was measured before treatment as a baseline and after 3-month treatment.

The difference between these two time points presents the drug effect.
Change from baseline Plasma HbA1c at 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Ji, MD, Shanghai University of TCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiUTCM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome metabolica X

Prove cliniche su AMP-1915

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi