Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The DDI Study of SP2086 and Valsartan

28. června 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

The Drug Interaction Study of SP2086 and Valsartan in Healthy Subjects

The purpose of the study is to investigate the potential PK interaction between SP2086 and Valsartan after multiple oral doses treatment in healthy male volunteers.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SP2086 or Valsartan or any of the excipients of the formulation of SP2086 or Valsartan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SP2086 and Valsartan
Lék: SP2086
SP2086 will be administered orally (by mouth) as 100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Lék: Valsartan
SP2086 will be administered orally (by mouth) as100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Časové okno: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Časové okno: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of Valsartan
Časové okno: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared. before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Časové okno: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Časové okno: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Valsartan
Časové okno: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 9
do dne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP2086-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na SP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit