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The DDI Study of SP2086 and Valsartan

28. Juni 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

The Drug Interaction Study of SP2086 and Valsartan in Healthy Subjects

The purpose of the study is to investigate the potential PK interaction between SP2086 and Valsartan after multiple oral doses treatment in healthy male volunteers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SP2086 or Valsartan or any of the excipients of the formulation of SP2086 or Valsartan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SP2086 and Valsartan
Arzneimittel: SP2086
SP2086 will be administered orally (by mouth) as 100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Arzneimittel: Valsartan
SP2086 will be administered orally (by mouth) as100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Zeitfenster: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Zeitfenster: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of Valsartan
Zeitfenster: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared. before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Zeitfenster: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Zeitfenster: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Valsartan
Zeitfenster: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 9
bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP2086-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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