Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The DDI Study of SP2086 and Valsartan

28 giugno 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

The Drug Interaction Study of SP2086 and Valsartan in Healthy Subjects

The purpose of the study is to investigate the potential PK interaction between SP2086 and Valsartan after multiple oral doses treatment in healthy male volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SP2086 or Valsartan or any of the excipients of the formulation of SP2086 or Valsartan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SP2086 and Valsartan
Droga: SP2086
SP2086 will be administered orally (by mouth) as 100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Droga: Valsartan
SP2086 will be administered orally (by mouth) as100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Lasso di tempo: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Lasso di tempo: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of Valsartan
Lasso di tempo: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared. before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Lasso di tempo: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Lasso di tempo: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Valsartan
Lasso di tempo: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 9
fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP2086-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su SP2086

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi