Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The DDI Study of SP2086 and Valsartan

28 juni 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

The Drug Interaction Study of SP2086 and Valsartan in Healthy Subjects

The purpose of the study is to investigate the potential PK interaction between SP2086 and Valsartan after multiple oral doses treatment in healthy male volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 19 and 26 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetes
  • History of heart failure or renal insufficiency
  • Urinary tract infections, or vulvovaginal mycotic infections
  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to SP2086 or Valsartan or any of the excipients of the formulation of SP2086 or Valsartan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SP2086 and Valsartan
Geneesmiddel: SP2086
SP2086 will be administered orally (by mouth) as 100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.
Geneesmiddel: Valsartan
SP2086 will be administered orally (by mouth) as100mg on Days 4, 5, 6, 7, and 8 and Valsartan will be administered orally as two 80mg tablets on Days 1 and 8. Both SP2086 and Valsartan tablets will be taken with 8 ounces (240 mL) of water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086
Tijdsspanne: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of SP2086 acid
Tijdsspanne: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan
up to Day 9
The maximum plasma concentration (Cmax) of Valsartan
Tijdsspanne: up to Day 9
Cmax (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared. before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086
Tijdsspanne: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of SP2086 acid
Tijdsspanne: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to SP2086 acid) will be compared before and after administration of a single dose of Valsartan.
up to Day 9
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) of Valsartan
Tijdsspanne: up to Day 9
AUC (a measure of the body's exposure to Valsartan) will be compared before and after administration of multiple doses of SP2086
up to Day 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 9
tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP2086-111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op SP2086

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren