Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte analgetickou účinnost a bezpečnost injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po gastrektomii

28. září 2016 aktualizováno: Vivozon, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti injekce VVZ-149 pro pooperační bolest po laparoskopické asistované gastrektomii u pacientů s časným karcinomem žaludku

VVZ-149 je nový kandidát na analgetický lék, který vykazuje potenciální analgetickou aktivitu inhibující současně GlyT2 a 5HT2A. Je známo, že tyto cílové receptory hrají důležitou roli při indukci a přenosu signálů bolesti. Bylo vynaloženo mnoho snah vyvinout selektivní léky k léčbě bolesti, ale obvykle neúspěšné kvůli nedostatečné účinnosti nebo omezením přístupu s jediným cílem pro objevování nových léků. Očekává se, že VVZ-149 bude lékem se dvěma cíli, u kterého byl prokázán potenciální synergismus mezi GlyT2 a 5HT2A pro maximalizaci antinociceptivního účinku na zvířecích modelech in vivo. Ve fázi 1 provedené mezi zdravými subjekty byla potvrzena bezpečnost a snášenlivost. Fáze 2 byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního analgetika VVZ-149.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VVZ-149 je duální antagonista GlyT2 a 5HT2A. Blokáda GlyT2 zvyšuje inhibiční synaptický přenos glycinem v míše, což vede ke snížení přenosu bolesti do mozku. Blokáda 5HT2A snižuje sestupnou serotonergní facilitační modulaci přenosu bolesti mozkem a snižuje aktivaci nociceptorů v periferních nervech, které jsou primárními zdroji bolesti při pooperační bolesti. Ukázalo se, že VVZ-149 má srovnatelnou účinnost s morfinem v dobře kontrolovaných (slepých, kompletní randomizace s pozitivní kontrolou) zvířecích studiích s použitím potkaních modelů pooperační bolesti a bolesti vyvolané formalínem. PK/PD studie na zvířatech ukazuje, že terapeutická plazmatická koncentrace u lidských subjektů bude 600-1900 ng/ml. Klinická studie fáze 1 provedená u zdravých jedinců neprokázala žádné klinicky významné nežádoucí účinky až do hladiny plazmatické koncentrace 3 261 ng/ml kromě krátkých příznaků mírné nevolnosti nebo závratí a mírné ospalosti, když je hladina plazmatické expozice vyšší než 2 000 ng /ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 25 až 70 let
  2. Mužský pacient, v případě pacientky, ženy po menopauze nebo ženy fyzicky neschopné otěhotnět
  3. Minimální intenzita bolesti (NRS) ≥5 při počátečním pooperačním měření.
  4. Subjekt, který podstoupil operaci speciálně pro klinickou studii
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.
  6. Schopnost porozumět postupům studie a jasně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci.
  7. Subjekty s tělesnou hmotností pod 100 kg a úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

< Chirurgické faktory >

  1. Nouzová nebo neplánovaná operace.
  2. Opakujte operaci (např. předchozí operaci do 30 dnů pro stejný stav).

  3. Stav související s rakovinou způsobující předoperační bolest v místě operace.

    < Charakteristika předmětu >

  4. Ženy ve fertilním věku, Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Diagnóza chronické bolesti (např. přetrvávající bolest na začátku s NRS ≥ 4/10).
  6. Nestabilní nebo špatně kontrolovaný psychiatrický stav (např. neléčená PTSD, úzkost nebo deprese). Mohou být zahrnuti jedinci, kteří užívají stabilní dávky (stejná dávka > 30 dní) antidepresiv a léků proti úzkosti.
  7. Nestabilní nebo akutní zdravotní stav (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater, AIDS).

  8. Subjekty, které mají dlouhou PR (>200 ms) nebo prodloužený QTc (> 450 ms) při screeningu

    < Úvahy o drogách, alkoholu a farmakologii >

  9. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, opiátech nebo jiných drogách během 12 měsíců před screeningem.
  10. Probíhající nebo nedávné (během 30 dnů před operací) užívání steroidů, opioidů nebo antipsychotik.
  11. Konzumace alkoholu do 24 hodin po operaci.
  12. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu do 24 hodin po operaci.

  13. Užívání rostlinných látek nebo nutraceutik (tj. chaparral, kostival, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský) během 7 dnů před operací.

    < Anestetika a další úvahy o vyloučení >

  14. Použití neurální nebo regionální anestezie související s operací.
  15. Použití ketaminu, gabapentinu, pregabalinu nebo lidokainu (>1 mg/kg) intra- nebo perioperačně nebo do 24 hodin po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování VVZ-149
Injekce VVZ-149 budou smíchány s fyziologickým roztokem a poté intravenózní infuze po dobu 8 hodin. Lékový produkt bude podáván s nasycovací dávkou 1,8 mg/kg po dobu 0,5 hodiny, následovanou udržovací dávkou 1,3 mg/kg/h po dobu 7,5 hodiny.
Lék: Injekce VVZ-149
Bezbarvá, průhledná kapalina ve vodě na injekci
Ostatní jména:
  • Injekce VVZ-149 nebo voda na injekci
Komparátor placeba: Placebo
placebo skupina dostane vodu pro injekci stejného objemu a období jako experimentální skupina.
Lék: Placebo
voda na injekci
Ostatní jména:
  • Injekce VVZ-149 nebo voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna číselné stupnice hodnocení pomocí (NRS) 10bodové stupnice až do 24 hodin
Časové okno: před podáním, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
před podáním, 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v konzumaci opioidů mezi studijními skupinami
Časové okno: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 hodin po dávce
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 hodin po dávce
Změna úlevy od bolesti (PR) pomocí 6bodové kategoriální škály až do 24 hodin
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 hodin po dávce
15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 hodin po dávce
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) až 24 hodin
Časové okno: před podáním zkoumaného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Intenzita bolesti pomocí 10bodové kategoriální škály
před podáním zkoumaného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Součet rozdílu intenzity bolesti za 8 hodin po dávce (SPID-8)
Časové okno: před podáním zkoumaného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
před podáním zkoumaného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
globální měření spokojenosti pacientů
Časové okno: 8, 24 hodin po podání
8, 24 hodin po podání
Změna výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 24 hodin
Časové okno: před podáním hodnoceného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
před podáním hodnoceného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
Změna Richmondovy stupnice agitace-sedace (RASS) do 24 hodin
Časové okno: před podáním hodnoceného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce
před podáním hodnoceného léku a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivozon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-VVZ149-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce VVZ-149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit