- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03047356
Spánková intervence
6. února 2017 aktualizováno: Christopher Armitage, University of Manchester
Účinky plánů „když-pak“ („implementační záměry“) na spánek dospívajících
Studie, která testuje, zda záměry implementace zlepšují spánek mezi dospívajícími.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12-16 let
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete dokončit otázku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plán „když-pak“ z první osoby
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány „když-pak“ a pokyny jsou uvedeny v první osobě („když já...tak já...“).
"Pokud" jsou kritické situace, "pak" jsou vhodné reakce.
|
Plány „když-pak“ (nebo „implementační záměry“) zahrnují propojení kritických situací v paměti (např. pokušení) s vhodnými reakcemi (např. substituce)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plán „když-pak“ z druhé osoby
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány „když-pak“ a pokyny jsou prezentovány ve druhé osobě („pokud vy...pak vy...“).
"Pokud" jsou kritické situace, "pak" jsou vhodné reakce.
|
Plány „když-pak“ (nebo „implementační záměry“) zahrnují propojení kritických situací v paměti (např. pokušení) s vhodnými reakcemi (např. substituce)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníkům jsou předloženy „kdyby“ (kritické situace) a „pak“, ale nejsou požádáni, aby vytvořili plány „pokud-pak“.
|
Vystavení kritickým situacím (např. pokušení) a vhodné reakce (např. substituce), ale nespojené v paměti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení doporučené úrovně spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
Hlavní výsledné měřítko bylo převzato z Pittsburghského indexu kvality spánku (Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989) a bylo navrženo tak, aby využívalo kvantitu i kvalitu spánku.
Množství spánku bylo hodnoceno otázkou: „Kolik hodin skutečného spánku obvykle spíte v noci před školou?
_________ hodin," "V kolik obvykle chodíš spát večer před školou?"
__________ odpoledne“ a „V kolik obvykle vstáváte ve školní den?
__________ ráno."
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoregulace
Časové okno: 1 měsíc
|
Šest položek Sniehotty, Nagye a Scholze (2006) bylo použito k zachycení tří aspektů akční kontroly (Karoly, 1993) na 7bodových (+1 až +7) škálách silně nesouhlasím-silně souhlasím.
(např. "Během posledního měsíce jsem neustále sledoval svůj spánek v noci před školou")
|
1 měsíc
|
|
Zvyk
Časové okno: 1 měsíc
|
Gardner et al. (2012) self-report behavioral automaticity index, který se skládá ze čtyř položek měřených na 7bodových škálách silně nesouhlasím-silně souhlasím.
Jedná se o tyto položky: „Spát 9 hodin večer před školou je něco, co dělám automaticky,“ „Spát 9 hodin večer před školou je něco, co dělám bez přemýšlení“, „Spát 9 hodin v noci před školou je něco, co dělám, aniž bych si to musel vědomě pamatovat,“ a „Spát 9 hodin večer před školou je něco, co začnu dělat, než si uvědomím, že to dělám.“
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Carding_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Plány „když-pak“.
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýPříznaky chronické zácpy
-
Essity Hygiene and Health ABLincolnshire Community Health Services NHS TrustDokončenoÚnik močiSpojené království
-
Therini Bio Pty LtdNáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémAustrálie
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončeno
-
Skidmore CollegeArizona State University; Isagenix International LLCAktivní, ne náborZtráta váhy | Střevní mikrobiom | Proti stárnutíSpojené státy
-
Grand Valley State UniversityUniversity of Oklahoma; National Institute on Aging (NIA); Michigan State University a další spolupracovníciDokončeno
-
Skidmore CollegeIsagenix International LLCDokončeno
-
Riphah International UniversityNábor
-
University Hospital MarburgDokončenoEpilepsie | Přerušovaný půstNěmecko
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterStaženoLentigo Maligna | Melanom In SituSpojené státy