- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03102385
Průzkum postojů zkušených dárců krve
21. února 2019 aktualizováno: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Tato studie zkoumá účinky webového motivačního rozhovoru na 1) vnitřní motivaci darovat krev; 2) autonomie, kompetence a příbuznost dárce; a 3) záměr a chování dárcovství.
Studie také hodnotí, zda jsou skupinové rozdíly v dárcovském záměru a chování zprostředkovány autonomií, kompetencí a příbuzností a následně vnitřní motivací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobrovolné dárcovství krve je důležité a nezbytné pro zajištění stálého a bezpečného zásobování krví.
Se stárnoucí populací a zvýšeným omezením, kdo může darovat krev, je udržení stabilního krevního zásobení zásadní.
Ačkoli 38 % obyvatel Spojených států je způsobilých darovat, ve skutečnosti tak činí pouze 5 %.
Udržení dárců je zásadní pro zajištění kontinuity bezpečného zásobování krví; opakovaní dárci jsou bezpečnější, nákladově efektivnější a méně pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí reakce.
Současné metody náboru a udržení nemusí být dostatečné k podpoře opakovaného dárcovství.
Podle Teorie sebeurčení lidé s větší pravděpodobností setrvají u chování, které je vnitřně nebo externě motivované.
Vnitřní motivace je posílena podporou individuální potřeby samostatnosti, kompetence a příbuznosti.
Jednou intervencí, která se již brzy ukázala jako nová metoda ke zvýšení vnitřní motivace k dárcovství krve, je motivační rozhovor.
Implementace intervence motivačního rozhovoru je však nákladná a časově náročná.
Vzhledem k času a penězům potřebným na školení a realizaci intervence motivačního rozhovoru je současná studie navržena tak, aby otestovala účinnost nově vyvinuté webové verze motivačního rozhovoru.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k absolvování buď on-line motivačního rozhovoru o jejich zkušenostech s dárcovstvím krve, nebo on-line vědomostního rozhovoru o dárcovství krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt daroval krev během minulého týdne s New York Blood Center.
- Subjekt provedl 2 nebo více darů krve.
- Subjekt je způsobilý znovu darovat krev.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Absolvujte online motivační rozhovor o zkušenostech účastníků s dárcovstvím krve.
|
Webová intervence šitá na míru počítače, která zahrnuje otevřené otázky, reflexivní odpovědi, afirmace a shrnutí, stejně jako informování a poradenství.
Mezi konkrétní témata patří 1) individuální motivace k dárcovství, 2) vztah mezi dřívějším dárcovským chováním a osobními cíli/hodnotami jednotlivce, 3) důležitost dárcovství a vládci důvěry, 4) řešení problémů dárců a 5) shrnutí.
|
|
Komparátor placeba: Vědomostní rozhovor
Absolvujte online rozhovor o obecných znalostech účastníků o dárcovství krve.
|
Webový rozhovor, který obsahuje otevřené otázky týkající se znalostí dárcovství krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o darování krve
Časové okno: 60 týdnů po darování indexu
|
Počet pokusů o darování krve od jejich účasti ve studii bude získán ze záznamů dárců účastníků.
|
60 týdnů po darování indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Darovací záměr
Časové okno: v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
Záměr darovat krev během příštích 8 týdnů bude posouzen pomocí tří otázek na 7bodové škále Likertova typu, od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím): Plánuji darovat krev v příštích 8 týdnech. je to tak, že budete darovat krev v příštích 8 týdnech?
a v příštích 8 týdnech budu darovat krev.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 3 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměr darovat.
|
v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
|
Postoj k dárcovství
Časové okno: v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
Postoje k dárcovství krve budou hodnoceny pomocí 6-položkového měřítka, kde jsou jednotlivci požádáni, aby ohodnotili, jak by se zdálo darování krve v příštích 8 týdnech pomocí 7-položkové škály Likertova typu.
Škála rozlišuje kognitivní postoje (hodnotící soudy: užitečné versus neužitečné, nesmyslné versus hodnotné, špatná věc versus správná věc) a afektivní postoje (emocionální reakce: nepříjemné versus příjemné, neradostné versus příjemné, děsivé versus neděsivé) .
Celkové skóre na škále se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější postoje k dárcovství krve.
|
v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
|
Vnímaná kontrola chování při dárcovství
Časové okno: v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
Vnímání kontroly jednotlivců nad jejich schopností darovat krev bude hodnoceno pomocí 6-položkového měřítka, které hodnotí dvě složky vnímané behaviorální kontroly: vlastní účinnost (tři položky) a ovladatelnost (tři položky).
Položky v subškále sebeúčinnosti se ptají na to, jak si je účastník jistý svou schopností darovat krev v příštích 8 týdnech, zatímco subškála ovladatelnosti posuzuje, jak velkou kontrolu mají účastníci nad tím, zda darují krev, či nikoli.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na 7bodové škále Likertova typu.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímání kontroly nad vlastní schopností darovat krev.
|
v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
|
Subjektivní normy dárcovství
Časové okno: v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
Vnímání subjektivních norem jednotlivci bude posuzováno pomocí šestibodové 7bodové škály Likertova typu s ukotvením na 1 (nesouhlasím/nepravděpodobné) a 7 (souhlasím/pravděpodobným).
Celkové skóre na stupnici se pohybuje od 6 do 42.
Opatření posuzuje jak deskriptivní normy (vnímané chování druhých), tak i normy příkazní (co se jedinec domnívá, že od něj ostatní chtějí).
|
v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
|
Identita dárce krve
Časové okno: v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
Identita dárce krve bude měřena pomocí 18bodové škály, která zkoumá motivaci jednotlivce k dárcovství na základě šesti motivačních faktorů navržených Teorií sebeurčení: amotivace, vnější regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace, integrovaná regulace a vnitřní regulace.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s každou položkou na 7bodové škále Likertova typu, přičemž skóre jednotlivých položek se pohybovalo od 1 (vůbec nepravda) do 7 (velmi pravdivá).
Složené skóre pro celkovou škálu se vypočítá kombinací šesti skóre subškály pomocí vážení -3, -2, -1, +1, +2, +3 pro amotivaci, vnější regulaci, zavedenou regulaci, identifikovanou regulaci, integrovanou regulaci. regulace a subškály vnitřní regulace, aby se vytvořilo jediné skóre indexu relativní autonomie.
|
v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
|
Úzkost z dárcovství krve
Časové okno: v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
Úzkost bude hodnocena pomocí škály úzkosti dárce krve, šestipoložkové škály, která hodnotí jak přítomnost (3 položky), tak nepřítomnost (3 položky) úzkosti.
Účastníci hodnotí svůj souhlas s tím, jak uvolněně, spokojeně, příjemně, napjatě, nervózně a nervózně by se cítili, kdyby darovali krev, na 4-bodové škále, s kotvami na 1 (vůbec ne) a 4 (velmi hodně).
Složené skóre na škále se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší skóre na subškále přítomnosti odráží větší úzkost a vyšší skóre na subškále absence odráží menší obavy z budoucího dárcovství.
|
v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
|
Ambivalence dárců krve
Časové okno: v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
Šestipoložková ambivalenční škála žádá účastníky, aby ohodnotili, jak pravdivé je pro ně tvrzení na 7bodové škále (1=vůbec ne pravdivé až 7=velmi pravdivé).
Samostatné skóre subškály se vypočítává pro angažovanost a nerozhodnost (skóre v rozmezí od 3 do 21 pro každou subškálu).
|
v průměru 1 týden po darování indexu; v průměru 2 dny po pohovoru; v průměru 7 týdnů po pohovoru
|
|
Psychologická potřeba podpory
Časové okno: v průměru 2 dny po rozhovoru
|
K posouzení, zda intervence motivačního rozhovoru podpořila základní psychologické potřeby autonomie, kompetence a příbuznosti, bude použita 9-položková škála Likertova typu (3 položky na psychologickou potřebu, kotvy na 1 = vůbec ne a 7 = extrémně). .
|
v průměru 2 dny po rozhovoru
|
|
Hodnocení léčby
Časové okno: v průměru 2 dny po rozhovoru
|
Účastníci budou během rozhovoru položeni sérii otázek týkajících se jejich zkušeností.
|
v průměru 2 dny po rozhovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-X-331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení sběru dat lze získat deidentifikovaná data účastníků.
Žádosti o údaje jednotlivých účastníků by měly být směrovány na hlavního zkoušejícího.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dárci krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy