- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03102385
En undersøkelse av holdninger til erfarne blodgivere
21. februar 2019 oppdatert av: Christopher R. France, Ph.D., Ohio University
Denne studien undersøker effekten av et nettbasert motivasjonsintervju på 1) indre motivasjon til å donere blod; 2) giverautonomi, kompetanse og beslektethet; og 3) donasjonsintensjon og oppførsel.
Studien evaluerer også om gruppeforskjeller i donasjonsintensjon og atferd er mediert av autonomi, kompetanse og slektskap, og i sin tur intern motivasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frivillig blodgivning er både viktig og nødvendig for å sikre en jevn og trygg blodtilførsel.
Med en aldrende befolkning og økte restriksjoner på hvem som kan donere blod, er opprettholdelse av en stabil blodtilførsel avgjørende.
Selv om 38 % av USAs befolkning er kvalifisert til å donere, er det bare 5 % som faktisk gjør det.
Oppbevaring av givere er avgjørende for å sikre kontinuiteten til en trygg blodtilførsel; gjentatte givere er tryggere, mer kostnadseffektive og mindre sannsynlige for å oppleve bivirkninger.
Nåværende rekrutterings- og oppbevaringsmetoder er kanskje ikke tilstrekkelige til å oppmuntre til gjentatte donasjoner.
I følge Self-Deermination Theory er det mer sannsynlig at folk fortsetter med atferd som er internt versus eksternt motivert.
Intern motivasjon forsterkes ved å støtte et individs behov for autonomi, kompetanse og tilhørighet.
En intervensjon som har vist tidlig lovende som en ny metode for å øke den indre motivasjonen for å donere blod, er motiverende intervjuer.
Gjennomføring av en motiverende intervjuintervensjon er imidlertid kostbar og tidkrevende.
Gitt tiden og pengene som kreves for opplæring og levering av en motiverende intervjuintervensjon, er den nåværende studien designet for å teste effektiviteten til en nyutviklet nettbasert versjon av et motiverende intervju.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å fullføre enten et online motiverende intervju om deres bloddonasjonserfaring eller et online kunnskapsintervju om bloddonasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen donerte blod i løpet av den siste uken med New York Blood Center.
- Personen har gitt 2 eller flere bloddonasjoner.
- Forsøkspersonen er kvalifisert til å donere blod igjen.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Fullfør et online motiverende intervju angående deltakernes erfaring med bloddonasjon.
|
En nettbasert datamaskintilpasset intervensjon som inkluderer åpne spørsmål, reflekterende svar, bekreftelser og oppsummering, samt informere og gi råd.
Spesifikke emner inkluderer 1) individuelle motivasjoner for å gi, 2) forholdet mellom tidligere donasjonsatferd og individets personlige mål/verdier, 3) donasjonsviktighet og tillitsstyring, 4) adressering av donorbekymringer og 5) oppsummering.
|
Placebo komparator: Kunnskapsintervju
Fullfør et onlineintervju om deltakernes generelle kunnskap om bloddonasjon.
|
Et nettbasert intervju som inkluderer åpne spørsmål angående kunnskap om bloddonasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bloddonasjonsforsøk
Tidsramme: 60 uker etter indeksdonasjon
|
Antall bloddonasjonsforsøk siden deres studiedeltakelse vil bli hentet fra deltakernes donorregister.
|
60 uker etter indeksdonasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Donasjonsintensjon
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Hensikten om å donere blod innen de neste 8 ukene vil bli vurdert ved hjelp av tre spørsmål på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (uenig) til 7 (enig): Jeg planlegger å donere blod i løpet av de neste 8 ukene., Hvor sannsynlig er det at du skal donere blod i løpet av de neste 8 ukene?
og jeg vil donere blod i løpet av de neste 8 ukene.
Totalscore på skalaen varierer fra 3 til 21, med høyere poengsum indikerer større intensjon om å donere.
|
i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Donasjonsholdning
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Holdninger til bloddonasjon vil bli vurdert ved hjelp av et 6-elementmål der individer blir bedt om å vurdere hvordan det å gi blod i løpet av de neste 8 ukene vil se ut ved å bruke en 7-elements Likert-skala.
Skalaen skiller mellom kognitive holdninger (evaluerende vurderinger: nyttig versus ubrukelig, meningsløst versus verdt, feil ting å gjøre versus riktig ting å gjøre) og affektive holdninger (emosjonelle reaksjoner: ubehagelig versus hyggelig, uhyggelig versus hyggelig, skremmende versus ikke skremmende) .
Totalskårene på skalaen varierer fra 6 til 42, med høyere skårer som gjenspeiler mer positive holdninger til bloddonasjon.
|
i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Donasjon Oppfattet atferdskontroll
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Individers oppfatning av kontroll over deres evne til å donere blod vil bli vurdert ved hjelp av et 6-element mål som vurderer to komponenter av opplevd atferdskontroll: selveffektivitet (tre elementer) og kontrollerbarhet (tre elementer).
Punkter på self-efficacy sub-skalaen spør om hvor sikker deltakeren er på sin evne til å donere blod i løpet av de neste 8 ukene, mens kontrollerbarhets sub-skalaen vurderer hvor mye kontroll deltakerne føler de har over hvorvidt de donerer blod eller ikke.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en 7-punkts Likert-skala.
Totalskårene på skalaen varierer fra 6 til 42, med høyere poengsum som reflekterer større oppfatning av kontroll over ens evne til å donere blod.
|
i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Subjektive normer for donasjoner
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Individers oppfatning av subjektive normer vil bli vurdert ved å bruke en sekspunkt, 7-punkts Likert-skala, med ankere ved 1 (uenig/usannsynlig) og 7 (enig/sannsynlig).
Totalscore på skalaen varierer fra 6 til 42.
Tiltaket vurderer både deskriptive normer (opplevd atferd fra andre) og påbudsnormer (hva en person tror andre ønsker fra ham/henne).
|
i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Blodgiveridentitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Blodgiveridentitet vil bli målt ved hjelp av en 18-elements skala som undersøker et individs motivasjon for å donere på de seks motivasjonsfaktorene foreslått av Self Deermination Theory: amotivasjon, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og indre regulering.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin enighet med hvert element på en 7-punkts Likert-skala, med individuelle elementskårer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig sant).
En sammensatt poengsum for den totale skalaen beregnes ved å kombinere de seks subskala-skårene ved å bruke vektingen av -3, -2, -1, +1, +2, +3 for amotivasjonen, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og underskalaer for egenregulering for å produsere en enkelt relativ autonomiindeksscore.
|
i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Bloddonasjonsangst
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Blood Donor Anxiety Scale, en seksdelt skala som vurderer både tilstedeværelse (3 elementer) og fravær (3 elementer) av angst.
Deltakerne vurderer sin enighet om hvor avslappet, tilfreds, hyggelig, anspent, nervøs og nervøs de ville føle seg hvis de donerte blod på en 4-punkts skala, med ankere på 1 (ikke i det hele tatt) og 4 (veldig mye).
Sammensatte skårer på skalaen varierer fra 3 til 12, med høyere skår på tilstedeværelsesunderskalaen som reflekterer mer angst, og høyere skåre på fraværsunderskalaen reflekterer mindre angst for en fremtidig donasjon.
|
i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Blodgiver-ambivalens
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Ambivalensskalaen med 6 elementer ber deltakerne vurdere hvor sant et utsagn er for dem på en 7-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 7=Svært sant).
Separate subskala-skårer beregnes for engasjement og ubesluttsomhet (score fra 3 til 21 for hver underskala).
|
i gjennomsnitt 1 uke etter indeksdonasjon; i gjennomsnitt 2 dager etter intervju; i gjennomsnitt 7 uker etter intervju
|
Psykologisk behov for støtte
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager etter intervju
|
For å vurdere om den motiverende intervjuintervensjonen støttet de grunnleggende psykologiske behovene for autonomi, kompetanse og slektskap, vil en 9-elements Likert-skala bli brukt (3 elementer per psykologisk behov, ankre ved 1 = Ikke i det hele tatt og 7 = Ekstremt) .
|
i gjennomsnitt 2 dager etter intervju
|
Behandlingsvurdering
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager etter intervju
|
Deltakerne vil bli stilt en rekke spørsmål angående deres opplevelse under intervjuet.
|
i gjennomsnitt 2 dager etter intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-X-331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata kan innhentes etter at datainnsamlingen er fullført.
Individuelle deltakerdataforespørsler skal rettes til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodgivere
-
University of Maryland, BaltimoreFullførtRobotkirurgi | Nyretransplantasjon donor av venstre nyre | Donor nefrektomi | Single-portForente stater
-
John M. StulakFullført
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtNyretransplantasjon donor av venstre nyre | Nyretransplantasjon donor av høyre nyreNorge
-
Mansoura UniversityFullført
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLevende donor levertransplantasjonKorea, Republikken
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor nyretransplantasjonCanada
-
Angus W. Thomson PhD DScAktiv, ikke rekrutterendeLevende donor levertransplantasjonForente stater
-
Fudan UniversityFullførtLevende donor levertransplantasjon
-
AlRefaey KandeelFullførtLevende donor hepatektomiEgypt
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCFullførtKirurgi | Nevromuskulær blokk | Nyretransplantasjon donor av venstre nyre | Nyretransplantasjon donor av høyre nyreNederland
Kliniske studier på Motiverende intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Psykiatrisk diagnose | Diagnose, dobbelt (psykiatri)Forente stater