Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin (1-7) Léčba ke zlepšení kognitivních funkcí u pacientů se srdečním selháním

29. května 2025 aktualizováno: Meredith Hay, University of Arizona

Srdeční selhání (HF) je hlavní kardiovaskulární onemocnění, jehož prevalence stále narůstá, z velké části v důsledku stárnutí populace. HF je popisováno jako neschopnost srdce držet krok s požadavky na něj a konkrétně jako selhání srdce pumpovat krev s normální účinností. Kognitivní porucha (CI) je běžná u pacientů se srdečním selháním, což vede k tomu, že osoba má potíže se zapamatováním, učením se novým věcem, koncentrací nebo rozhodováním, které ovlivňuje jejich každodenní život. U pacientů se srdečním selháním bylo opakovaně prokázáno, že mají problémy se zapamatováním a učením se novým věcem ve srovnání s běžnou populací. Pacienti s prokázanou CI mají významně zvýšené riziko rozvoje demence (ztráta paměti). Předpokládá se, že důvodem, proč mají pacienti se srdečním selháním vyšší riziko CI, je pravděpodobně méně krve pronikající do mozku a celkový zánětlivý proces vyskytující se v těle včetně mozku. Dosud nejsou známy žádné terapie, které by mohly pomoci léčit CI způsobenou srdečním selháním.

Látka, angiotensin-(1-7) [Ang-(1-7)], je známá tím, že snižuje zánět v mozku. Časné studie na lidech ukázaly, že je bezpečný. Tato látka je přirozeně produkována v těle a funguje tak, že aktivuje oblasti v mozku zapojené do paměti. Vyšetřovatelé se domnívají, že Ang-(1-7) může pomoci snížit riziko ztráty kognitivních funkcí u pacientů se srdečním selháním.

V této studii se pokusíme určit, zda je Ang-(1-7) bezpečnou a účinnou léčbou kognitivní poruchy u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této nerandomizované pilotní studie bude zařazeno 16 pacientů se srdečním selháním. Budou přijati dospělí (ve věku 55-75 let) s chronickým srdečním selháním, u kterých se neočekává, že by interferovaly s funkcí paměti, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami. Pacienti musí mít diagnostikované srdeční selhání ≥ 90 dní před zařazením do studie, musí být klinicky stabilní a musí užívat stabilní léky. Účastníci mají anamnézu a vyšetření s dokumentací důkazů o srdečním selhání a screening k vyloučení demence (skóre Mini-Mental State Exam menší než 25) a deprese (skóre geriatrické deprese větší než 10. Účastníci budou léčeni po dobu 12 týdnů denní dávkou subkutánního Ang-(1-7) (100 mcg/kg/den). Polovině skupiny bude poskytnut trénink paměti ve 2hodinových sezeních dvakrát týdně po dobu dvou týdnů počínaje 6. týdnem léčby drogami. Před léčbou léky budou základní opatření zahrnovat paměťové a neuropsychologické testy a zánětlivé markery. Paměťové a neuropsychologické testy se budou opakovat po 3 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech. Zánětlivé biomarkery budou přehodnoceny v 6. a 12. týdnu. Odběry krve pro farmakokinetická (PK) měření budou získány na začátku a 7. den. MRI skeny budou získány od všech účastníků, kteří nemají ICD, kardiostimulátor nebo jinou kontraindikaci MRI na začátku s opakovanými skeny po 12 týdnech. Nakonec bude po 12 týdnech od všech účastníků získán test účinnosti sebeobsluhy.

Cíl 1 Primární výsledek: Změny ve výkonu v testu paměťových záměrů (MIST, test PM) mezi výchozí hodnotou a 12 týdny27 budou primárním koncovým bodem pro testování účinnosti PMT v přítomnosti nebo nepřítomnosti léčby Ang-(1-7) Ukázalo se, že skóre .MIST předpovídá adherenci k léčbě.

Sekundární výsledky cíle 1:

  1. Bezpečnost léčby bude hodnocena pečlivým sběrem standardních závažných nežádoucích příhod a porovnáním příhod napříč léčebnými rameny. Kromě toho budou pacienti dotázáni na obtíže spojené s terapií a budou odebrány lahvičky s léky za účelem posouzení souladu s terapií.
  2. Účinnost sebepéče po 12 týdnech bude měřena pomocí SCHFI, ověřeného nástroje.
  3. Další neuropsychologická měření paměti, exekutivních funkcí a psychomotorické rychlosti budou hodnocena na začátku, po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 12 týdnech sledování.
  4. Kvalita života srdečního selhání bude hodnocena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na začátku a po 12 týdnech.
  5. Posouzené hospitalizace se srdečním selháním, hospitalizace ze všech příčin a úmrtí budou hodnoceny podle léčebné větve.

Cíl 2: Test systémového zánětu: Na začátku a po 6 a 12 týdnech léčby Ang-(1-7) bude odebrána krev pro hodnocení systémového zánětu. Krev bude umístěna do levandulových EDTA zkumavek, odstředěna pro získání plazmy a rychle zmrazena v kapalném dusíku.

Cytokiny, chemokiny a další cirkulující zánětlivé analyty budou detekovány a kvantifikovány multiplexním imunotestem za použití MAGPIX®. Každý vzorek bude měřen dvojmo. Data budou analyzována pomocí ANOVA napříč všemi skupinami.

Cíl 2 Primární výsledek: Budou měřeny imunosupresivní cytokiny TGFα a IL-1, protože hrají důležitou roli v protizánětlivých účincích Ang-(1-7) a jsou široce používány jako funkční indikátory systémového zánětu. Bude také měřen běžnější klinický zánětlivý marker C-reaktivního proteinu systémového zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronického srdečního selhání ≥ 90 dní před zařazením
  • Být klinicky stabilní a užívat stabilní léky
  • Stabilní NYHA třídy II-III HF nebo příznaky během mírné nebo střední zátěže, ale ne v klidu (tj. dušnost)
  • Plynule anglicky nebo formální vzdělávání v angličtině od věku alespoň 5 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz dekompenzovaného VF
  • Příznaky nebo známky aktivní koronární ischemie
  • Kritéria pro diagnózu DSM-IV nebo anamnézu závažného psychiatrického onemocnění nebo diagnostikovaných poruch učení. Může mít psychologický problém, který byl dobře kontrolován léky po dobu delší než 2 roky.
  • Jakékoli jiné neurologické, psychiatrické nebo lékařské onemocnění nebo zranění, u kterých se očekává, že budou narušovat kognitivní funkce nebo paměť, včetně, ale bez omezení, mrtvice (diagnostikované s důkazy mrtvice), poranění hlavy, epilepsie, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, rakoviny mozku, deprese (současná, ale ok v minulosti). Migrény OK. Může mít TIA bez známek poškození a bez následků po události
  • Porucha zneužívání účinných látek, tj. alkoholu, nikotinu. Předchozí zneužívání návykových látek kokainu, extáze, LSD, IV drog
  • Záchvatová porucha v anamnéze jako dítě nebo v současné době prodělané záchvaty nebo léky na záchvaty. Výjimkou jsou febrilní křeče v dětství.
  • Jakýkoli stav, který může bránit subjektu v dodržování protokolu studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, tj. hlášená porucha učení, šedý zákal zhoršující vidění, barvoslepost.
  • Poruchy pohybu, které zabraňují tomu, aby subjekt byl v klidu kvůli MRI
  • Přítomnost jakéhokoli kovového implantátu nebo cizího tělesa, včetně zubních můstků, vylučuje pacienty z MRI. Odnímatelné piercingy/implantáty v pořádku. Stále budou zařazeni pacienti s kovovým implantátem nebo cizím tělesem; tito pacienti však nebudou podstupovat vyšetření MRI.
  • Profesionální obráběč kovů nebo svářeč
  • Opakující se záchvaty paniky nebo klaustrofobie
  • Abnormálně vysoká hmotnost nebo výška, aby se vešel do skeneru (vrtání 70 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomizovaná léčebná skupina
12 týdnů denně subkutánní injekce angiotensinu-(1-7) 100 mcg/kg/den
Lék: Angiotensin-(1-7)
Angiotensin-(1-7) 100 mcg/kg/den po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Trénink paměti
50 % léčebného ramene dostane 2 sezení týdně po dobu 2 týdnů tréninku paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny výkonu v testu Memory Intentions Test (MIST)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
MIST bude provedena na začátku a po 12 týdnech k testování prospektivní paměti
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlastní kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení QoL bude provedeno na začátku a po 12 týdnech s využitím Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Výchozí stav a 12 týdnů
Test systémového zánětu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Hodnocení systémového zánětu bude provedeno pomocí vzorků plazmy v 6. a 12. týdnu
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy K Sweitzer, MD, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510150837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Angiotensin-(1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit