Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini (1-7) hoito sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen parantamiseksi

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Meredith Hay, University of Arizona

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleisin sydän- ja verisuonisairaus, jonka esiintyvyys kasvaa edelleen suurelta osin väestön ikääntymisen vuoksi. HF kuvataan sydämen kyvyttömyydeksi pysyä sen vaatimuksissa ja erityisesti sydämen epäonnistumisena pumpata verta normaalilla teholla. Kognitiivinen vajaatoiminta (CI) on yleistä HF-potilailla, mikä johtaa siihen, että henkilöllä on vaikeuksia muistaa, oppia uusia asioita, keskittyä tai tehdä päätöksiä, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämäänsä. HF-potilailla on toistuvasti havaittu olevan vaikeuksia muistaa ja oppia uusia asioita verrattuna yleiseen väestöön. Potilailla, joilla on osoitettu CI, on merkittävästi lisääntynyt riski sairastua dementiaan (muistin menetys). Uskotaan, että syy, miksi HF-potilailla on suurempi riski saada CI, johtuu mahdollisesti siitä, että aivoihin pääsee vähemmän verta ja yleisestä tulehdusprosessista, joka esiintyy kehossa, mukaan lukien aivot. Tähän mennessä ei ole tunnettuja hoitoja, jotka voisivat auttaa HF:n aiheuttaman CI:n hoidossa.

Aineen, angiotensiini-(1-7) [Ang-(1-7)], tiedetään vähentävän tulehdusta aivoissa. Varhaiset tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet sen olevan turvallinen. Tätä ainetta tuotetaan luonnollisesti kehossa ja se toimii aktivoimalla muistiin osallistuvia aivojen alueita. Tutkijat uskovat, että Ang-(1-7) voi auttaa vähentämään kognitiivisten toimintojen menetyksen riskiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.

Tässä tutkimuksessa yritämme määrittää, onko Ang-(1-7) turvallinen ja tehokas hoito HF-potilaiden kognitiivisten heikentymien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän ei-satunnaistettuun pilottitutkimukseen otetaan mukaan 16 sydämen vajaatoimintapotilasta. Rekrytoidaan aikuisia (55-75-vuotiaat), joilla on krooninen HF, joilla ei ole neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, joiden odotetaan häiritsevän muistin toimintaa. Potilailla on oltava diagnosoitu HF ≥ 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, heidän on oltava kliinisesti stabiileja ja heillä on oltava vakaat lääkkeet. Osallistujilla on lääketieteellinen historia ja tutkimus, dokumentaatio HF:stä ja seulonta dementian (Mini-Mental State Exam pisteet alle 25) ja masennuksen (geriatric Depression Scale pisteet yli 10) poissulkemiseksi. Osallistujia hoidetaan 12 viikon ajan päivittäisellä ihonalaisella annoksella Ang-(1-7) (100 mcg/kg/päivä). Puolelle ryhmästä annetaan muistiharjoittelua 2 tunnin mittaisina harjoituksina kahdesti viikossa kahden viikon ajan alkaen 6 viikon lääkehoidosta. Ennen lääkehoitoa perustoimenpiteisiin kuuluvat muisti- ja neuropsykologiset testit ja tulehdusmerkit. Muisti- ja neuropsykologiset testit toistetaan 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan uudelleen 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten otetaan lähtötilanteessa ja päivänä 7. Kaikilta osallistujilta, joilla ei ole ICD:tä, sydämentahdistinta tai muuta vasta-aihetta MRI:lle, otetaan MRI-skannaukset 12 viikon kuluttua. Lopuksi kaikilta osallistujilta hankitaan Self-Care Efficacy -testi 12 viikon kuluttua.

Tavoite 1 Ensisijainen tulos: Muutokset suorituskyvyssä Memory Intentions -testissä (MIST, PM-testi) lähtötilanteen ja 12 viikon välillä27 on ensisijainen päätepiste PMT:n tehokkuuden testaamiseksi Ang-(1-7)-hoidon kanssa tai ilman sitä. .MIST-pisteiden on osoitettu ennustavan lääkityksen noudattamista.

Tavoitteen 1 toissijaiset tulokset:

  1. Hoidon turvallisuutta arvioidaan keräämällä huolella tavanomaiset vakavat haittatapahtumat ja vertailemalla tapahtumia eri hoitoryhmissä. Lisäksi potilailta kysytään terapiaan liittyvistä vaikeuksista ja lääkityspulloista, joita kerätään hoidon noudattamisen arvioimiseksi.
  2. Itsehoidon tehokkuus 12 viikon kohdalla mitataan validoidulla SCHFI-työkalulla.
  3. Muita muistin, toimeenpanotoimintojen ja psykomotorisen nopeuden neuropsykologisia mittareita arvioidaan lähtötilanteessa, 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon seurannassa.
  4. HF-elämänlaatua arvioidaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
  5. Harkitut HF-sairaalahoidot, kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot ja kuolemantapaukset arvioidaan hoitoryhmässä.

Tavoite 2: Systeeminen tulehdusmääritys: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon Ang-(1-7)-hoidon jälkeen kerätään verta systeemisen tulehduksen arvioimiseksi. Veri laitetaan laventelipäällisiin EDTA-putkiin, sentrifugoidaan plasman saamiseksi ja jäädytetään nopeasti nestetypessä.

Sytokiinit, kemokiinit ja muut kiertävät tulehdusanalyytit havaitaan ja kvantifioidaan multipleksi-immunomäärityksellä käyttäen MAGPIX®-laitetta. Jokainen näyte mitataan kahtena kappaleena. Tiedot analysoidaan ANOVA:lla kaikissa ryhmissä.

Tavoite 2 Ensisijainen tulos: Immunosuppressiiviset sytokiinit TGFa ja IL-1 mitataan, koska niillä on tärkeä rooli Ang-(1-7):n anti-inflammatorisissa vaikutuksissa ja niitä käytetään laajasti systeemisen tulehduksen toiminnallisina indikaattoreina. Myös systeemisen tulehduksen C-reaktiivisen proteiinin yleisempi kliininen tulehdusmarkkeri mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5046
        • University of Arizona Sarver Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi krooninen HF ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ole kliinisesti vakaa ja käytä vakaita lääkkeitä
  • Vakaa NYHA-luokan II-III HF tai oireita lievän tai kohtalaisen rasituksen aikana, mutta ei levossa (esim. hengenahdistus)
  • Sujuva englannin kielen tai muodollinen koulutus englannin kielellä vähintään 5-vuotiaasta alkaen
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet dekompensoidusta HF:stä
  • Aktiivisen sepelvaltimon iskemian oireet tai merkit
  • Kriteerit DSM-IV-diagnoosille tai vakavan psykiatrinen sairauden historia tai diagnosoitu oppimishäiriö. Voi olla psykologinen ongelma, joka on ollut hyvin hallinnassa lääkkeillä yli 2 vuoden ajan.
  • Mikä tahansa muu neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus tai vamma, jonka odotetaan häiritsevän kognitiivisia toimintoja tai muistia, mukaan lukien muun muassa aivohalvaus (diagnoosissa aivohalvauksesta), päävamma, epilepsia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivosyöpä, masennus (nykyinen, mutta ok menneisyydessä). Migreeni ok. Saattaa olla TIA:ta ilman merkkejä heikentymisestä eikä seurauksia tapahtuman jälkeen
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriö eli alkoholi, nikotiini. Aikaisempi kokaiinin, ekstaasin, LSD:n ja suonensisäisesti huumeiden väärinkäyttö
  • Kouristuskohtaushäiriö lapsena tai tällä hetkellä kouristuskohtauslääkkeitä käyttävä. Poikkeuksena ovat kuumekohtaukset lapsena.
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa estää tutkijan määrittämän tutkimussuunnitelman noudattamisen, eli raportoitu oppimishäiriö, näköä heikentävä kaihi, värisokeus.
  • Liikehäiriöt, jotka estävät kohdetta pysymästä paikallaan magneettikuvauksessa
  • Kaikkien metallisten implanttien tai vieraiden kappaleiden läsnäolo, mukaan lukien hammassillat, sulkee potilaita pois magneettikuvauksesta. Irrotettavat lävistykset/implantit kunnossa. Potilaat, joilla on metallinen implantti tai vierasesine, otetaan silti mukaan; näille potilaille ei kuitenkaan tehdä MRI-testiä.
  • Ammattimainen metallityöntekijä tai hitsaaja
  • Toistuvat paniikkikohtaukset tai klaustrofobinen
  • Epätavallisen suuri paino tai korkeus, jotta se mahtuu skanneriin (reikä 70 cm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu hoitoryhmä
12 viikon päivittäinen ihonalainen angiotensiini-(1-7)-injektio 100 mcg/kg/vrk
Lääke: Angiotensiini-(1-7)
Angiotensiini-(1-7) 100 mikrogrammaa/kg/vrk 12 viikon ajan
Käyttäytyminen: Muistin koulutus
50 % hoidosta saa 2 kertaa viikossa 2 viikon muistiharjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suorituskyvyssä Memory Intentions Test (MIST) -testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
MIST suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua mahdollisen muistin testaamiseksi
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoidun elämänlaadun (QoL) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
QoL-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea (KCCQ)
Perustaso ja 12 viikkoa
Systeeminen tulehdusmääritys
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Systeemisen tulehduksen arviointi suoritetaan plasmanäytteiden avulla viikon 6 ja 12 kohdalla
6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy K Sweitzer, MD, PhD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1510150837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini-(1-7)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa