Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování hřebene s provizorním vejčitým Pontickým

23. května 2017 aktualizováno: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora

Zachování hřebene s provizorním vejčitým Pontickým: Randomizovaná a kontrolovaná klinicko-tomografická studie

Byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na 30 pacientech ze Stomatologické fakulty UFJF. Byli zahrnuti pacienti, kteří vykazovali indikaci extrakce premolárů, špičáků nebo řezáků. Všech třicet pacientů podstoupilo extrakci zubů a byli náhodně rozděleni do tří skupin podle metodiky studie. Pro srovnávací analýzu mezi skupinami vzorků a mezi dobami studie (bezprostředně po operaci a čtyři měsíce později) byly provedeny sádrové odlitky a vyšetření Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno třicet po sobě jdoucích pacientů, kteří byli prezentováni na Stomatologické fakultě Federální univerzity v Juiz de Fora (Brazílie), kteří vyžadovali extrakci jednoho zubu premoláru, špičáků nebo řezáků v maxile. Všichni pacienti zahrnutí do této studie podepsali formulář svobodného a informovaného souhlasu a souhlasili s dobrovolnou účastí na tomto výzkumu. Studii schválila Etická komise pro výzkum Univerzity Juiz de Fora pod formulářem 1.731.395.

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin podle následujících léčebných postupů:

  • Skupina 1: Uzavření jamky primárním záměrem přes palatinální pediklový subepiteliální chlopeň pojivové tkáně technikou Khoury & Happe (2000) (obrázek 1);
  • Skupina 2: Vyplnění lůžka syntetickou kostní náhražkou dvoufázového fosforečnanu vápenatého (Bone Ceramic®, Straumann) a jeho překrytí palatinální pedikulární chlopní technikou Khoury & Happe (2000) (obrázek 2);
  • Skupina 3: Utěsnění hrdla provizorním vejčitým mezičlánkem z akrylové pryskyřice (obrázek 3).

Jako faktory odezvy bylo provedeno vyhodnocení studijních odlitků a tomografická analýza pro hodnocení rozměrové stability jamek bezprostředně po operaci a po čtyřech měsících chirurgických zákroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací extrakce premolárů, špičáků nebo řezáků, kteří mají dva sousední zuby, z důvodu zlomeniny kořene, rozsáhlého kazu neumožňujícího nepříznivou výplňovou a/nebo endodontickou prognózu, systémově zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají jakýkoli lék ovlivňující kostní metabolismus, pacienti s anamnézou radioterapie hlavy a krku, pacienti podstupující v době studie chemoterapii k léčbě zhoubných nádorů, pacienti se závažně reabsorbovanou dutinou, kuřáci a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Palatální stopková klapka (skupina 1)
U pacientů této skupiny byl po extrakci proveden palatinální pediklový subepiteliální lalok pojivové tkáně podle techniky popsané Khoury & Happe (2000), která spočívá v úplném oddělení palatinového laloku s následným rozdělením laloku, aby se uvolnila pojivová tkáň , udržujte pedikl a posouvejte jej tak, aby zakryl čerstvou objímku podle primárního záměru. Stehy byly odstraněny sedm až deset dní po operaci.
Postup: Chirurgické zákroky
Všechny extrakce byly prováděny v lokální anestezii, pokud možno minimálně traumatické. Po extrakci byl každý pacient léčen podle skupiny jejich přidělení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Štěp + palatinální stopková klapka (Skupina 2)
U pacientů této skupiny byl proveden palatinální pediklový lalok jako u skupiny 1, avšak jamky byly předtím vyplněny štěpem syntetické kostní náhrady (Bone Ceramic®, Straumann, Švýcarsko) a poté obnoveny vazným lalokem a sešity prim. záměr. Stehy byly odstraněny sedm až deset dní po operaci.
Postup: Chirurgické zákroky
Všechny extrakce byly prováděny v lokální anestezii, pokud možno minimálně traumatické. Po extrakci byl každý pacient léčen podle skupiny jejich přidělení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Prozatímní vejčitý mezičlánek (Skupina 3)
U pacientů této skupiny byl po extrakci zubu zhotoven provizorní vejčitý mezičlánek s akrylovou pryskyřicí nebo se samotnou korunkou odstraněného zubu, vyříznutý a zatavený kompozitní pryskyřicí. Mezikusy byly umístěny tak, aby utěsnily celý gingivální okraj jamky a pronikly do ní 2 až 3 mm, laterálně stabilizovaly sousední zuby ortodontickou a kompozitní pryskyřicí nebo akrylovou pryskyřicí. Nebyly vyrobeny žádné stehy.
Postup: Chirurgické zákroky
Všechny extrakce byly prováděny v lokální anestezii, pokud možno minimálně traumatické. Po extrakci byl každý pacient léčen podle skupiny jejich přidělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kostní remodelace měřené vyšetřeními Cone-Beam Computed Tomography a analýzou sádrových obvazů, od výchozího stavu do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po něm.
Bude měřena šířka a výška bukálně-lingvální hřebene pro každý zub extrahovaný výzkumníkem.
Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po něm.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reabilitação Oral

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky, data budou později použita pro stejného výzkumníka v jiném výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické zákroky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit