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Conservazione della cresta con elemento intermedio ovoidale provvisorio

23 maggio 2017 aggiornato da: Bruno Salles Sotto-Maior, Federal University of Juiz de Fora

Preservazione della cresta con elemento intermedio ovoidale provvisorio: uno studio clinico-tomografico randomizzato e controllato

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 30 pazienti della Facoltà di Odontoiatria dell'UFJF. Sono stati inclusi pazienti che presentavano indicazione di estrazione di premolari, canini o incisivi. Tutti i trenta pazienti sono stati sottoposti a estrazione dentale e sono stati divisi casualmente in tre gruppi secondo la metodologia dello studio. I calchi in gesso e gli esami di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono stati eseguiti per l'analisi comparativa tra i gruppi campione e tra i tempi di studio (immediato postoperatorio e quattro mesi dopo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati trenta pazienti consecutivi che si sono presentati presso il Collegio di Odontoiatria dell'Università Federale di Juiz de Fora (Brasile), richiedendo un'estrazione di un singolo dente di premolare, canini o incisivi nella mascella. Tutti i pazienti inclusi in questo studio hanno firmato un modulo di consenso libero e informato, accettando di partecipare volontariamente a questa ricerca. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Juiz de Fora con il modulo 1.731.395.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi secondo i seguenti trattamenti:

  • Gruppo 1: Chiusura dell'alveolo per prima intenzione attraverso un lembo di tessuto connettivo subepiteliale del peduncolo palatale mediante la tecnica di Khoury & Happe (2000) (Figura 1);
  • Gruppo 2: riempimento dell'alveolo con un sostituto osseo sintetico di fosfato di calcio bifasico (Bone Ceramic®, Straumann) e copertura con un lembo di peduncolo palatale mediante la tecnica di Khoury & Happe (2000) (Figura 2);
  • Gruppo 3: Sigillatura dell'alveolo con un elemento intermedio ovoidale provvisorio in resina acrilica (Figura 3).

Come fattori di risposta sono state eseguite valutazioni di calchi di studio e analisi tomografiche per la valutazione della stabilità dimensionale degli alveoli nell'immediato postoperatorio e dopo quattro mesi dalle procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione di estrazione di premolari, canini o incisivi, che presenta due denti adiacenti, per frattura radicolare, carie estesa che non ha consentito prognosi ricostruttiva e/o endodontica sfavorevole, sistemicamente sani.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che fanno uso di qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo osseo, pazienti con anamnesi di radioterapia alla testa e al collo, pazienti sottoposti a chemioterapia per il trattamento di tumori maligni al momento dello studio, pazienti con alveolo gravemente riassorbito, fumatori e donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lembo peduncolare palatale (Gruppo 1)
Sui pazienti di questo gruppo è stato eseguito il lembo di tessuto connettivo subepiteliale del peduncolo palatale dopo l'estrazione, seguendo la tecnica descritta da Khoury & Happe (2000), che consiste nel distacco totale del lembo palatale seguito dalla divisione del lembo per liberare il tessuto connettivo , mantenere un peduncolo e farlo scorrere per coprire l'alveolo fresco per prima intenzione. Le suture sono state rimosse da sette a dieci giorni dopo l'intervento.
Procedura: Procedure chirurgiche
Tutte le estrazioni sono state eseguite in anestesia locale, il meno traumatica possibile. Dopo l'estrazione, ogni paziente è stato trattato secondo il gruppo delle loro allocazioni.
SPERIMENTALE: Innesto + lembo peduncolare palatale (Gruppo 2)
Sui pazienti di questo gruppo è stato eseguito il lembo peduncolare palatale come il gruppo 1, tuttavia, gli alveoli sono stati preventivamente riempiti con un innesto di sostituto osseo sintetico (Bone Ceramic®, Straumann, Switzerland) e successivamente recuperati con il lembo connettivo e suturati mediante primaria Intenzione. Le suture sono state rimosse da sette a dieci giorni dopo l'intervento.
Procedura: Procedure chirurgiche
Tutte le estrazioni sono state eseguite in anestesia locale, il meno traumatica possibile. Dopo l'estrazione, ogni paziente è stato trattato secondo il gruppo delle loro allocazioni.
SPERIMENTALE: Elemento intermedio ovoidale provvisorio (Gruppo 3)
Sui pazienti di questo gruppo, dopo l'estrazione del dente, è stato realizzato un intermedio ovoidale provvisorio con resina acrilica o con la corona del dente stesso rimosso, tagliata e sigillata con resina composita. Gli elementi intermedi sono stati posizionati per sigillare l'intero margine gengivale dell'alveolo e penetrare in esso da 2 a 3 mm, stabilizzati lateralmente dai denti adiacenti con resina ortodontica e composita o resina acrilica. Non sono state effettuate suture.
Procedura: Procedure chirurgiche
Tutte le estrazioni sono state eseguite in anestesia locale, il meno traumatica possibile. Dopo l'estrazione, ogni paziente è stato trattato secondo il gruppo delle loro allocazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di rimodellamento osseo misurati mediante esami di tomografia computerizzata Cone-Beam e analisi di calchi in gesso, dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale (immediato postoperatorio) e 4 mesi dopo.
Verranno misurate la larghezza e l'altezza vestibolare-linguale della cresta per ogni dente estratto dal ricercatore.
Basale (immediato postoperatorio) e 4 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reabilitação Oral

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori, i dati verranno utilizzati per lo stesso ricercatore in altre ricerche successive.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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