- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218007
A2 AR jako nové biomarkery pro zlepšení rozhodování lékaře Hodnocení pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom, ale s negativním troponinem.
11. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Receptor 2A (A2 AR) jako nové biomarkery pro hodnocení zlepšení rozhodování lékařem u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom, ale s negativním troponinem.
Jednou z navrhovaných strategií je stratifikace troponin-negativních pacientů s testováním biomarkerů při prezentaci, aby se usnadnilo klinicky vhodné rychlé propuštění z pohotovostního oddělení pacientů s bolestí na hrudi s nízkým středním rizikem, a naopak třídění vhodného akutního akutního setrvalého zvýšení ST pacientů s koronárním syndromem (NSTE-ACS) na kardiologická lůžka, zátěžové a neinvazivní zobrazovací modality.
Biomarkery, jako je vysoce citlivý troponin (hs-cTn), srdeční protein vázající mastné kyseliny (H-FABP), CRP, mozkový natriuretický peptid (BNP); a kopeptin a ischemicky modifikovaný albumin jsou důležitým pokrokem pro diagnostické testování AKS (4).
Pokud jde o testování nových biomarkerů při prezentaci, přidání těchto biomarkerů prokázalo zvýšenou citlivost na přijatelné prahové hodnotě QALY, ale je zapotřebí více důkazů (5,6).
Spolehlivá metoda pro diagnostiku minimální srdeční ischemie by uspokojila silnou poptávku po citlivé diagnostice ischemické choroby srdeční u pacientů s bolestí na hrudi, ale bez pozoruhodných EKG a biomarkerů.
Adenosin je endogenní nukleosidové kardioprotektivní činidlo.
Jeho kardiovaskulární účinky jsou zprostředkovány prostřednictvím aktivace receptoru A2A (A2 AR) a hrají hlavní roli v regulaci koronárního průtoku CF.
Vzhledem k tomu, že u pacientů s CAD dochází ke změněnému koronárnímu průtoku krve, bylo prokázáno, že exprese A2AR a funkční aktivita hrají roli u CAD.
V předchozích studiích tým vyvinul agonistu podobnou monoklonální protilátku ke studiu úrovně exprese tohoto receptoru a jejich funkční aktivity.
Nedávno Gariboldi prokázal, že měření hladiny exprese A2AR na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) představuje dobrý nástroj pro řešení exprese in situ v koronárních tkáních pacientů s CAD.
Přehled studie
Detailní popis
V diagnostickém prostředí ACS by mohla být exprese a funkční aktivita A2AR citlivou metodou detekce ischemie.
Byl by to mocný nástroj pro stratifikaci rizika pacientů s bolestí na hrudi, ale bez pozoruhodných EKG a krevních testů.
vyšetřovatelé proto navrhli slepou multicentrickou prospektivní studii k hodnocení exprese a funkční aktivity A2AR při léčbě nediferencované bolesti na hrudi. Cílem studie bylo zhodnotit diagnostickou přesnost mezi těmito novými biomarkery A2AR a invazivním a neinvazivním hodnocením pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se symptomatologií odpovídající akutnímu koronárnímu syndromu po dobu alespoň 15 minut a méně než 6 hodin (např. diskomfort, tíseň nebo bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže nebo obou paží, bolest čelisti, bolest v zádech / krku /žaludek, dušnost, studený pot, nevolnost / zvracení, závratě)
- Muž nebo žena,
- nad 18 let,
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient bez podepsaného informovaného souhlasu (odmítnutí, fyzická nebo mentální nezpůsobilost...) – pacient s evolučním septickým procesem, léčenou neoplazií, dialyzovanou renální insuficiencí, anamnézou operace nebo koronární angioplastiky mladší šesti měsíců.
Transplantace srdce, ledvin nebo jater
- zvýšení troponinu
- Srdeční zástava
- Subjekt, jehož symptomatologie jednoznačně eliminuje akutní koronární syndrom (penetrující trauma, traumatická léze rozdrcením...)
- Pacient, který zemřel v době od zařazení do kardiologické intenzivní péče (JIP)
- Pacient odvolává souhlas během studie
- Zranitelní lidé, kteří nejsou schopni plně integrovat cíle, přínosy a rizika výzkumu a dát svůj informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Osoby zbavené svobody
- Osoby přijaté do zdravotnických a sociálních zařízení za léčebnými účely
- Chráněné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: akutní koronární syndrom
|
vyhodnotit expresi a funkční aktivitu A2AR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dávkování adenosinu
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
hodnotit expresi a funkční aktivitu A2AR
|
12 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-36
- 2017-A01836-47 (Jiný identifikátor: idrcb)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní koronární syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno