- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310515
Incidence of Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infection in HIV-1 Uninfected High Risk Men Who Have Sex With Men
10. března 2020 aktualizováno: ViiV Healthcare
A Cohort Study to Determine the Incidence of HIV-1 Infection in HIV-1 Uninfected High Risk Participants Who Are Male Sex at Birth and Have Sex With Men
Studies to assess the effectiveness of interventions to prevent HIV infection depend upon robust estimates of Baseline HIV incidence rates.
The changing landscape of high-risk populations, as well as the evolution of biomedical pre-exposure prophylaxis (PrEP) interventions, requires a contemporary evaluation of HIV incidence as well as demographic, behavioral and other subject factors which may impact HIV incidence.
This is a prospective cohort study to measure HIV-1 seroincidence in a study population of HIV-1 uninfected Chinese men who have sex with men (MSM) and transgender women (TGW) who are at high-risk of HIV infection.
Approximately 550 subjects who are male sex at birth and have sex with men shall enter the study, which will allow for a 10% drop out rate to maintain 500 subjects at the conclusion of the cohort.
This is a single arm cohort study to determine HIV-1 seroincidence rates in high risk MSM and TGW when combined with a comprehensive prevention package including HIV and safe sex counseling, provision of condoms and water-based lubricant, and sexually transmitted infection (STI) screening and referral for treatment.
It will be determined what proportion of high-risk MSM and TGW who are given a comprehensive HIV-1 prevention package will acquire HIV-1 infection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
578
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100015
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100069
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Čína, 410005
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 201508
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610066
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This prospective cohort study will involve population of HIV-1 uninfected Chinese MSM and TGW who are at high-risk of HIV infection.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects are Chinese MSM and/or TGW and must be 18 years or older at the time of screening.
Subjects of male sex at birth and who have sex with men, who in the 6 months prior to screening report one or more of the following risk criteria:
- Unprotected (condomless) receptive anal intercourse with one or more partners.
- More than five partners in the 6 months prior to enrolment (regardless of condom use and HIV serostatus, as reported by the enrolee).
- Reported STI with syphilis, gonorrhea, chlamydia, chancroid, or lymphogranuloma venereum.
Subjects in a monogamous relationship with an HIV-1 seronegative partner or a virologically-suppressed HIV-1 + partner for >1 year are not eligible for participation.
- Males, agree to appropriate use of contraceptive measures during heterosexual intercourse.
- Subjects who have non reactive fourth generation HIV test and undetectable HIV-1 RNA at screening.
- Capable of giving signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known moderate to severe hepatic impairment as per liver function test criteria outlined below.
- Subject who, in the investigator's judgment, poses a significant suicide risk.
- The Subject has a tattoo or other dermatological condition overlying the gluteus region.
- Clinically significant cardiovascular disease, as defined by history/evidence of congestive heart failure, symptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting (CABG) surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or any clinically significant cardiac disease.
- Use of PrEP or post exposure prophylaxis (PEP) within the last 30 days prior to screening.
- Current use or anticipated need for use high dose aspirin or other anticoagulants including antiplatelet medications that would interfere with the ability to receive intramuscular (IM) injections.
- Exposure to an experimental drug and/or experimental vaccine within 28 days or 5 half-lives of the test agent, or twice the duration of the biological effect of the test agent, whichever is longer, prior to the screening.
- Anti-tuberculosis therapy.
- Alcohol use that in the judgment of the investigator would interfere with the subject's ability to complete study procedures.
- Active injection drug use that in the judgment of the investigator would interfere with the subject's ability to complete study procedures.
- Any medical condition, including psychiatric conditions, that in the judgment of the investigator would interfere with the subject's ability to complete study procedures.
- A reactive HIV test at screening.
- A positive Hepatitis B surface antigen.
- A positive Hepatitis C antibody with an HCV viral ribose nucleic acid (RNA) above the lower limit of detection.
Any of the following laboratory values at screening:
- Hemoglobin (Hgb) <11 gram per deciliter (g/dL).
- Absolute neutrophil count <750 cells per cubic millimeter (cells/mm^3).
- Platelet count <100,000 cells/mm^3.
- Presence of a coagulopathy defined by an international normalized ratio (INR)>1.5 or a partial thromboplastin time (PTT)>45 seconds.
- Creatinine clearance <60 milliliter per minute (mL/min) using the Cockroft-Gault equation.
- Aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times upper limit of normal (ULN).
- Direct Bilirubin >2.0 milligram per deciliter (mg/dL).
- Co-enrolment in any other HIV interventional studies.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HIV-1 uninfected high risk subjects
The study will involve HIV-1 uninfected high risk MSM and TGW subjects.
They will receive comprehensive prevention package including HIV and safe sex counseling, provision of condoms and water-based lubricant, and STI screening and referral for treatment.
Visits will include Baseline screening for HIV followed by screenings at Day 1, Weeks 5, 9, and 8 week intervals thereafter until study conclusion.
Screening for other STIs will occur at Baseline, Week 9, and every 16 weeks thereafter.
|
Subjects will receive comprehensive prevention package including HIV and safe sex counseling, provision of condoms and water-based lubricant, and STI screening and referral for treatment.
Information regarding social harms (loss of privacy, stigmatization, interference with gainful employment, and coercion) will be solicited during bi-monthly study visits after enrollment in the study and will be recorded.
Subjects who report social harms will be referred to speak with a social worker and/or a study counselor.
Demographic, behavioral, and psychosocial factors associated with HIV acquisition will be assessed by CASI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HIV-1 seroincidence rate in a cohort of high-risk MSM and TGW
Časové okno: Baseline, Day 1, Weeks 5, 9, and every 8 week intervals thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Incidence of HIV-1 infection in subject's post-study entry will be assessed by determining number of subjects who become infected with HIV-1 post-screening and after study entry including Day 1 and subsequent observation visits.
Confirmatory HIV serology test will be performed at seroconversion visit.
|
Baseline, Day 1, Weeks 5, 9, and every 8 week intervals thereafter until study completion, an average of 12 months
|
HIV-1 seroincidence rate in a cohort of high-risk TGW
Časové okno: Baseline, Day 1, Weeks 5, 9, and every 8 week intervals thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Incidence of HIV-1 infection in subject's post-study entry will be assessed by determining number of subjects who become infected with HIV-1 post-screening and after study entry including Day 1 and subsequent observation visits.
Confirmatory HIV serology test will be performed at seroconversion visit.
|
Baseline, Day 1, Weeks 5, 9, and every 8 week intervals thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of subjects diagnosed with gonorrhea, chlamydia, and syphilis post screening
Časové okno: Day 1, Week 9, and every 16 weeks interval thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Infections like gonorrhea, chlamydia, and syphilis will be assessed by toluidine red unheated serum test (TRUST) for syphilis and STI testing.
|
Day 1, Week 9, and every 16 weeks interval thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Number of subjects with demographic factors
Časové okno: Day 1, Week 9, and every 8 weeks interval thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Demographic factors associated with HIV seroconversion and STI acquisition will be assessed by computer-assisted self-interview (CASI).
|
Day 1, Week 9, and every 8 weeks interval thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Number of subjects enrolled and retained in to the study
Časové okno: Day 1, Weeks 5, 9, and every 8 or 16 weeks interval thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Measures will be utilized to effectively engage and retain the subjects in the study.
Retention strategies to be studied may include community engagement, interpersonal relationship building and reduction of external barriers.
|
Day 1, Weeks 5, 9, and every 8 or 16 weeks interval thereafter until study completion, an average of 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 206897
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Risk reduction counseling
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Baker Heart and Diabetes InstituteQueen's University, Belfast; University of Melbourne; Heartwest; Western HealthNáborIschemická choroba srdeční | Chronické onemocnění | Role sestryAustrálie
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Ústřel | Radikulopatie | Porucha meziobratlových ploténekSpojené státy