Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška využití elektrofyziologického monitorování mozku k řízení léčby mírné kognitivní poruchy

13. prosince 2017 aktualizováno: Brainmarc Ltd.
Problém poklesu kognitivních funkcí u stárnoucí populace se stal významnou zdravotní zátěží, zejména ve světle rostoucí prevalence demence s věkem Pro pacienty s MCI (lehká kognitivní porucha) existují různá doporučení, jak se s poruchou vypořádat, včetně behaviorálních doporučení pro fyzické cvičení. Některá doporučení lze nalézt i pro kognitivní praxi. V současnosti však neexistuje konsenzus ohledně účinné kognitivní léčby nebo praxe pro MCI. Mezi populacemi trpícími MCI existuje významný segment pacientů s amnestickou poruchou. U těchto pacientů se zdá, že kognitivní trénink paměti, včetně paměti verbální, je velmi důležitý. V posledních letech jsme vyvinuli účinný nástroj pro řízení rehabilitační praxe sledováním zapojení pacienta pomocí snadno použitelného nástroje EEG (elektroencefalogram). V různých rehabilitačních prostředích jsme ukázali, že když je pacient přijat, klinické zlepšení je výrazně lepší. Cílem této studie je zhodnotit schopnost využít EEG monitorování zapojení mozku k dosažení funkčního zlepšení tréninku verbální paměti u pacientů s amnestickou MCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 65 let
  • Schopnost číst, psát a rozumět hebrejštině tak, aby vyhovovala studijním požadavkům.
  • Diagnostikováno pomocí Amnestic MCI. Mini Mental State Examination (MMSE), skóre MSSE ≥ 27 pro vysokoškolsky vzdělané předměty a MSSE ≥ 26 pro všechny ostatní; a (CDR) Klinické hodnocení demence, 0,5 ≥ CDR
  • Diagnostikována porucha paměti, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), pro subjekty ve věku 65-70, 16,5 ≥ WMS-R a pro subjekty starší 71 let, 15,5 ≥ WMS-R

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována závažná psychiatrická nebo neurologická porucha.
  • Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu či závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpětná vazba založená na EEG
Terapeut poskytne účastníkům během cvičení zpětnou vazbu na základě jejich výkonu.a využít zpětnou vazbu z dat analyzovaných EEG k nasměrování kognitivní terapie na základě pokynů terapeuta k maximalizaci intenzity a trvání indexu vysokého zapojení mozku (BEI) pacienta během cvičení.
Přístroj: Zpětná vazba založená na EEG
Účastníci se zúčastní kognitivních tréninků. Terapeut použije zpětnou vazbu z dat analyzovaných EEG k nasměrování kognitivní terapie na základě pokynů terapeuta, aby maximalizoval intenzitu a trvání indexu vysokého zapojení mozku pacienta (BEI) během cvičení.
Behaviorální: Zpětná vazba založená na standardní praxi
Účastníci se zúčastní kognitivních tréninků. Terapeut bude dávat účastníkům během cvičení zpětnou vazbu na základě jejich výkonu pouze podle standardní praxe svého terapeuta.
Jiný: Zpětná vazba založená na standardní praxi
Terapeut bude účastníkům během cvičení poskytovat zpětnou vazbu na základě jejich výkonu.
Behaviorální: Zpětná vazba založená na standardní praxi
Účastníci se zúčastní kognitivních tréninků. Terapeut bude dávat účastníkům během cvičení zpětnou vazbu na základě jejich výkonu pouze podle standardní praxe svého terapeuta.
Jiný: Žádná zpětná vazba
Účastníci provedou cvičení bez zpětné vazby během cvičení.
Behaviorální: Žádná zpětná vazba
Účastníci se zúčastní kognitivních tréninků. Terapeut je nebude během sezení vést.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známka kognitivního testu
Časové okno: až 5 týdnů
Rozdíl známek v testu na hodnocení kognitivních schopností v textovém zadání mezi začátkem a koncem studia.
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rey Sluchově-verbální test učení
Časové okno: až 5 týdnů
Rozdíl ve stupních skóre Free And Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mezi začátkem a koncem studie.
až 5 týdnů
Volný a cued selektivní test připomenutí
Časové okno: až 5 týdnů
Rozdíl ve stupních skóre Rey Audity-Verbal Learning Test (RAVLT) mezi začátkem a koncem studie.
až 5 týdnů
Behaviorální paměťový test Rivermead
Časové okno: až 5 týdnů
Rozdíl ve stupních skóre testu Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) mezi začátkem a koncem studie.
až 5 týdnů
Klinický globální dojem změny
Časové okno: až 5 týdnů
Rozdíl ve stupních skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C) mezi začátkem a koncem studie.
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brainmarc Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Zpětná vazba založená na EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit