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Un examen del uso de la monitorización cerebral electrofisiológica para dirigir el tratamiento del deterioro cognitivo leve

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Brainmarc Ltd.
El problema del deterioro cognitivo entre la población que envejece se ha convertido en una carga importante para la salud, especialmente a la luz del aumento de la prevalencia de la demencia con la edad Para los pacientes con DCL (deterioro cognitivo leve) existen varias recomendaciones para tratar el trastorno, incluidas Recomendaciones para el ejercicio físico. También se pueden encontrar algunas recomendaciones para la práctica cognitiva. Sin embargo, actualmente, no hay consenso con respecto a la práctica o el tratamiento cognitivo efectivo para el deterioro cognitivo leve. Entre las poblaciones que padecen DCL, existe un segmento significativo de pacientes con trastorno amnésico. Para estos pacientes, parece que el entrenamiento cognitivo de la memoria, incluida la memoria verbal, es muy importante. En los últimos años, hemos desarrollado una herramienta eficaz para gestionar la práctica de rehabilitación mediante el control del compromiso del paciente con una herramienta de EEG (electroencefalograma) fácil de usar. Hemos demostrado en una variedad de entornos de rehabilitación que cuando se recluta al paciente, la mejoría clínica es significativamente mejor. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de aprovechar la monitorización EEG del compromiso cerebral para lograr una mejora funcional en el entrenamiento de la memoria verbal en pacientes con DCL amnésico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 120 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 65 años
  • Habilidad para leer, escribir y comprender el idioma hebreo para cumplir con las exigencias del estudio.
  • Diagnosticado con DCL amnésico. Mini examen del estado mental (MMSE), una puntuación de MSSE ≥27 para sujetos con educación universitaria y MSSE ≥ 26 para todos los demás; y (CDR) Clasificación clínica de demencia, 0,5 ≥ CDR
  • Diagnosticado con deterioro de la memoria, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), para sujetos de 65 a 70 años, 16,5 ≥ WMS-R y para sujetos mayores de 71 años, 15,5 ≥ WMS-R

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con trastorno psiquiátrico o neurológico mayor.
  • Un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación basada en EEG
El terapeuta dará retroalimentación a los participantes durante el ejercicio en función de su desempeño. use la retroalimentación de los datos analizados del EEG para dirigir la terapia cognitiva basada en la orientación del terapeuta para maximizar la intensidad y la duración del alto índice de compromiso cerebral (BEI) del paciente durante el ejercicio.
Dispositivo: Retroalimentación basada en EEG
Los participantes participarán en sesiones de entrenamiento cognitivo. El terapeuta utilizará la retroalimentación de los datos analizados del EEG para dirigir la terapia cognitiva basada en la guía del terapeuta para maximizar la intensidad y la duración del alto índice de compromiso cerebral (BEI) del paciente durante el ejercicio.
Conductual: Comentarios basados ​​en la práctica estándar
Los participantes participarán en sesiones de entrenamiento cognitivo. El terapeuta dará retroalimentación a los participantes durante el ejercicio en función de su desempeño solo de acuerdo con la práctica estándar de su terapeuta.
Otro: Comentarios basados ​​en la práctica estándar
El terapeuta dará retroalimentación a los participantes durante el ejercicio en base a su desempeño.
Conductual: Comentarios basados ​​en la práctica estándar
Los participantes participarán en sesiones de entrenamiento cognitivo. El terapeuta dará retroalimentación a los participantes durante el ejercicio en función de su desempeño solo de acuerdo con la práctica estándar de su terapeuta.
Otro: Sin realimentación
Los participantes realizarán el ejercicio sin retroalimentación durante la práctica.
Conductual: Sin realimentación
Los participantes participarán en sesiones de entrenamiento cognitivo. El terapeuta no los guiará durante las sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nota de la prueba cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
La diferencia de notas en una prueba de evaluación de habilidades cognitivas en un trabajo textual entre el inicio y el final del estudio.
hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje auditivo-verbal de Rey
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
La diferencia en las calificaciones de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) entre el comienzo y el final del estudio.
hasta 5 semanas
Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
La diferencia en las calificaciones de la Prueba de aprendizaje auditivo-verbal de Rey (RAVLT) entre el comienzo y el final del estudio.
hasta 5 semanas
Prueba de memoria conductual de Rivermead
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
La diferencia en las calificaciones de la prueba de memoria conductual de Rivermead (RBMT) entre el comienzo y el final del estudio.
hasta 5 semanas
Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
La diferencia en los grados de la puntuación de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C) entre el comienzo y el final del estudio.
hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brainmarc Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLD13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retroalimentación basada en EEG

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