Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k určení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých účastníků s agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (TRANSCENDWORLD)

20. prosince 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, jednoramenná, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u subjektů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem nebo s jinými agresivními B-buněčnými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JCAR017 u účastníků s agresivním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti JCAR017 u dospělých účastníků s agresivním NHL B-buněk. Do studie budou zařazeni účastníci v Evropě a Japonsku s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) jinak nespecifikovaným (NOS; de novo nebo transformovaný folikulární lymfom [tFL]), B-buněčným lymfomem vysokého stupně s MYC a BCL2 a/nebo Přeuspořádání BCL6 s histologií DLBCL (HGBL), folikulární lymfom stupně 3B (FL3B) a primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL). Účastníci s postižením sekundárního centrálního nervového systému (CNS) jsou povoleni.

Jakmile se zaregistrují, účastníci podstoupí leukaferézu, která umožní generování buněčného produktu JCAR017. Po úspěšném vytvoření buněčného produktu JCAR017 dostanou účastníci lymfodepleční chemoterapii následovanou infuzí JCAR017. JCAR017 bude podáván intravenózní infuzí. Účastníci budou sledováni přibližně 2 roky po infuzi JCAR017 z hlediska bezpečnosti, stavu onemocnění, přežití a kvality života související se zdravím.

Zpožděné nežádoucí příhody po expozici genově modifikovaným T buňkám budou posouzeny a dlouhodobá perzistence těchto modifikovaných T buněk bude nadále sledována podle samostatného protokolu dlouhodobého sledování po dobu až 15 let po infuzi JCAR017 podle příslušného úřadu pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 351
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution - 551
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Francie, 69495
        • Local Institution - 201
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Německo, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Německo, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 153
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 101
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 451
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 251

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení diagnózy při posledním relapsu
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy

Kritéria vyloučení:

  • Malignity v předchozí anamnéze, jiné než agresivní relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom, pokud účastník nebyl v remisi po dobu ≥ 2 let, s výjimkou neinvazivních malignit
  • Absolvoval předchozí terapii cílenou na CD19
  • Progresivní vaskulární nádorová invaze, trombóza nebo embolie

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa JCAR017
Lék: JCAR017
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) na nezávislou kontrolní komisi v kohortách 1, 2 a 3
Časové okno: Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)

Celková míra odpovědí (ORR) podle nezávislého kontrolního výboru (skupiny 1, 2, 3). ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

Kompletní odpověď prostřednictvím PET-CT:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: skóre 1, 2, 3a s/bez zbytkové hmoty na 5bodové škále
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Bez FDG-avidního onemocnění

Kompletní odpověď prostřednictvím CT vyšetření:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: Cílové uzliny/uzlové hmoty ≤ 1,5 cm nejdelší příčný průměr.
  • Neměřená léze: Ne
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Normální

Částečná odezva prostřednictvím PET-CT:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: skóre 4, 5b, snížené vychytávání oproti výchozí hodnotě
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Reziduální vychytávání vyšší než normálně, snížené oproti výchozí hodnotě

Částečná odezva přes CT vyšetření:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: 50% pokles součtu průměrů <= 6 cílových měřitelných uzlin/extranodálních míst
  • Neměřená léze: Ne
  • Zvětšení orgánu: Délka sleziny snížena > 50 %
  • Nové léze: Ne
Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) na vyšetřovatele v kohortě 4
Časové okno: Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)

Celková míra odpovědi (ORR) je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).

Kompletní odpověď prostřednictvím PET-CT:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: skóre 1, 2, 3a s/bez zbytkové hmoty na 5bodové škále
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Bez FDG-avidního onemocnění

Kompletní odpověď prostřednictvím CT vyšetření:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: Cílové uzliny/uzlové hmoty ≤ 1,5 cm nejdelší příčný průměr.
  • Neměřená léze: Žádná
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Normální

Částečná odezva prostřednictvím PET-CT:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: skóre 4, 5b, snížené vychytávání oproti výchozí hodnotě
  • Nové léze: Žádné
  • Kostní dřeň: Reziduální vychytávání vyšší než normálně, snížené oproti výchozí hodnotě

Částečná odezva přes CT vyšetření:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: 50% pokles součtu průměrů <= 6 cílových měřitelných uzlin/extranodálních míst
  • Neměřená léze: Žádná/normální
  • Zvětšení orgánu: Délka sleziny snížena > 50 %
  • Nové léze: Ne
Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR) na vyšetřovatele v kohortě 5
Časové okno: Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)

Celková míra odpovědi (ORR) stanovená hodnocením zkoušejícího po infuzi JCAR017. ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) buď s kompletní odpovědí (CR), úplnou odpovědí nepotvrzenou (Cru) nebo částečnou odpovědí (PR).

Kompletní odpověď (CR):

  • Zobrazování mozku: Žádné zvýšení kontrastu
  • Dávka kortikosteroidů: Žádná
  • Oční vyšetření: Normální
  • Cytologie mozkomíšního moku: Negativní

Kompletní odpověď nepotvrzená (CRu):

  • Zobrazování mozku: Žádné zvýšení kontrastu, minimální abnormalita
  • Dávka kortikosteroidů: Jakákoli
  • Oční vyšetření: Normální, menší abnormalita RPE
  • Cytologie mozkomíšního moku: Negativní

Částečná odpověď (PR):

  • Zobrazování mozku: 50% snížení zvýraznění nádoru, žádné zvýšení kontrastu.
  • Dávka kortikosteroidů: Irelevantní
  • Oční vyšetření: Menší abnormalita RPE, pokles sklivcových buněk nebo retinálního infiltrátu.
  • Cytologie mozkomíšního moku: Negativní, přetrvávající nebo suspektní
Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v kohortě 7
Časové okno: Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.03), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v kohortě 7
Časové okno: Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem je smrt;
  • Je život ohrožující (tj. podle názoru Zkoušejícího je účastník bezprostředně ohrožen úmrtím na AE);
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace (hospitalizace je definována jako hospitalizace bez ohledu na délku pobytu).
  • Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti účastníka vést normální životní funkce);
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představuje důležitou lékařskou událost. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.03), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)
Počet účastníků se zvýšením oproti výchozí hodnotě ve vybraných hematologických parametrech – kohorta 7
Časové okno: Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017
Laboratorní abnormality související s léčbou JCAR017 jsou definovány jako abnormalita, která se ve srovnání s výchozí hodnotou po infuzi JCAR017 zhorší nejméně o jeden stupeň. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota v den infuze JCAR017 nebo před tímto datem. 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný), 4. stupeň (život ohrožující), 5. stupeň (smrt).
Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017
Počet účastníků se zvýšením oproti výchozí hodnotě ve vybraných parametrech chemie séra – kohorta 7
Časové okno: Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017
Laboratorní abnormality související s léčbou JCAR017 jsou definovány jako abnormalita, která se ve srovnání s výchozí hodnotou po infuzi JCAR017 zhorší nejméně o jeden stupeň. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota v den infuze JCAR017 nebo před tímto datem. 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný), 4. stupeň (život ohrožující), 5. stupeň (smrt).
Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky v kohortách 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4.03), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v kohortách 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem je smrt;
  • Je život ohrožující (tj. podle názoru Zkoušejícího je účastník bezprostředně ohrožen úmrtím na AE);
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace (hospitalizace je definována jako hospitalizace bez ohledu na délku pobytu).
  • Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podstatné narušení schopnosti účastníka vést normální životní funkce);
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada;
  • Představuje důležitou lékařskou událost. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od leukaferézy do konce studie (až přibližně 63 měsíců)
Počet účastníků se zvýšením oproti výchozí hodnotě ve vybraných hematologických parametrech – kohorty 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017
Laboratorní abnormality související s léčbou JCAR017 jsou definovány jako abnormalita, která se ve srovnání s výchozí hodnotou po infuzi JCAR017 zhorší nejméně o jeden stupeň. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota v den infuze JCAR017 nebo před tímto datem. Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožení života, stupeň 5 = smrt.
Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017
Počet účastníků se zvýšením oproti výchozí hodnotě ve vybraných parametrech chemie séra – kohorty 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017
Laboratorní abnormality související s léčbou JCAR017 jsou definovány jako abnormalita, která se ve srovnání s výchozí hodnotou po infuzi JCAR017 zhorší nejméně o jeden stupeň. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota v den infuze JCAR017 nebo před tímto datem. Stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = ohrožení života, stupeň 5 = smrt.
Na začátku a 29. den po infuzi JCAR017
Celková míra odezvy (ORR) v kohortě 7
Časové okno: Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)

ORR nezávislým revizním výborem. ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

Kompletní odpověď prostřednictvím PET-CT:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: skóre 1, 2, 3a s/bez zbytkové hmoty na 5bodové škále
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Bez FDG-avidního onemocnění

Kompletní odpověď prostřednictvím CT vyšetření:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: Cílové uzliny/uzlové hmoty ≤ 1,5 cm nejdelší příčný průměr.
  • Neměřená léze: Žádná
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Normální

Částečná odezva prostřednictvím PET-CT:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: skóre 4, 5b, snížené vychytávání oproti výchozí hodnotě
  • Nové léze: Žádné
  • Kostní dřeň: Reziduální vychytávání vyšší než normálně, snížené oproti výchozí hodnotě

Částečná odezva přes CT vyšetření:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: 50% pokles součtu průměrů <= 6 cílových měřitelných uzlin/extranodálních míst
  • Neměřená léze: Žádná/normální
  • Zvětšení orgánu: Délka sleziny snížena > 50 %
  • Nové léze: Ne
Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)

Úplná odezva je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi z úplné odpovědi.

Kompletní odpověď prostřednictvím PET-CT:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: skóre 1, 2, 3a s/bez zbytkové hmoty na 5bodové škále
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Bez FDG-avidního onemocnění

Kompletní odpověď prostřednictvím CT vyšetření:

  • Lymfatické uzliny/extralymfatické: Cílové uzliny/uzlové hmoty ≤ 1,5 cm nejdelší příčný průměr.
  • Neměřená léze: Žádná
  • Nové léze: Ne
  • Kostní dřeň: Normální

Kompletní odpověď (CR) (Kohorta 5):

  • Zobrazování mozku: Žádné zvýšení kontrastu
  • Dávka kortikosteroidů: Žádná
  • Oční vyšetření: Normální
  • Cytologie mozkomíšního moku: Negativní

Kompletní odpověď nepotvrzená (CRu) (Kohorta 5):

  • Zobrazování mozku: Žádné zvýšení kontrastu, minimální abnormalita
  • Dávka kortikosteroidů: Jakákoli
  • Oční vyšetření: Normální, menší abnormalita RPE
  • Cytologie mozkomíšního moku: Negativní
Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, konce studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od infuze JCAR017 až po úmrtí z jakéhokoli důvodu, progresivní onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až přibližně 63 měsíců).

Přežití bez události je od infuze JCAR017 po smrt z jakékoli příčiny, progresivní onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie. Pokud účastník neměl událost EFS před přerušením dat, EFS byl cenzurován při posledním hodnocení onemocnění.

Progresivní onemocnění (PD):

  • Cílové uzly/uzlové hmoty: progrese PPD.
  • Extranodální léze: LDi > 1,5 cm a zvýšení o ≥ 50 % z PPD nadir.
  • Splenomegalie: > 50 % předchozího zvýšení od výchozí hodnoty nebo alespoň o 2 cm od výchozí hodnoty.
  • Neměřené léze: Nová nebo jasná progrese.
  • Nové léze: Opětovný růst dříve vyřešených lézí.
  • Kostní dřeň: Nová nebo opakující se

Progresivní onemocnění (Kohorta 5):

  • Zobrazování mozku: > 25% zvýšení zesílení léze oproti výchozí hodnotě nebo nejlepší odpovědi.
  • Oční vyšetření: Zvýšený počet sklivcových buněk nebo progresivní infiltrace sítnice nebo zrakového nervu.
  • Nová léze nebo místo onemocnění
Od infuze JCAR017 až po úmrtí z jakéhokoli důvodu, progresivní onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až přibližně 63 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií Evropské lékové agentury (EMA).
Časové okno: Od infuze JCAR017 po progresivní onemocnění nebo smrt z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 63 měsíců)

Přežití bez progrese je definováno jako interval od data infuze JCAR017 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle kritérií Evropské lékové agentury (EMA) byli účastníci, kteří neprodělali progresivní onemocnění a kteří nezemřeli před datem uzávěrky dat, cenzurováni v době poslední návštěvy s adekvátním hodnocením odpovědi, když bylo známo, že účastníci neprogredovali.

Odhadováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů limitu produktu.
Od infuze JCAR017 po progresivní onemocnění nebo smrt z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 63 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data infuze JCAR017 do data úmrtí z jakéhokoli důvodu (cca do 63 měsíců).

Celkové přežití je definováno jako interval od data infuze JCAR017 do data úmrtí z jakéhokoli důvodu. Data od přeživších účastníků byla cenzurována v době, kdy bylo o účastníkovi známo, že je naposled naživu.

Odhadováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů limitu produktu.
Od data infuze JCAR017 do data úmrtí z jakéhokoli důvodu (cca do 63 měsíců).
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, úmrtí z jakéhokoli důvodu, ukončení studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)

DOR je od první odpovědi (kompletní odpověď (CR), CR nepotvrzená (CRu) nebo částečná odpověď (PR)) po progresi (PD) nebo smrt. Ti bez PD nebo smrti byli cenzurováni při posledním hodnocení.

CR pomocí PET-CT: Lymfa/extralymfa: Skóre 1/2/3a bez reziduální hmoty, žádné nové léze, Bez FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni (BM) CR pomocí CT: Lymfa/extralymfa: Cíl/ nodální ≤ 1,5 cm, žádné nové léze, normální BM CR Kohorta 5: Žádné zesílení kontrastu, žádné kortikosteroidy, normální oční vyšetření, negativní cytologie CSF CRu kohorta 5: žádné zvýšení kontrastu, minimální odchylka, normální oční vyšetření, negativní PR cytologie CSF prostřednictvím PET-CT: lymfa/extralymfa: skóre 4/5b, vychytávání červené, žádné nové léze, přírůstek vychytávání reziduí , snížená v BM PR pomocí CT: Lymfa/extralymfa: 50 % snížení v součtu prům. ≤ 6 cílových/extranodálních, žádné nové/neměřené léze, zvětšení orgánu: snížení sleziny > 50 % PR kohorta 5: 50 % snížení zvýšení nádoru, žádné zvýšení kontrastu, oční vyšetření: malá odchylka, snížení sklivcových buněk/sítnicový infiltrát, negativní , přetrvávající nebo suspektní cytologie CSF.
Od infuze JCAR017 do progrese onemocnění, úmrtí z jakéhokoli důvodu, ukončení studie, zahájení jiné protinádorové terapie nebo transplantace hemopoetických kmenových buněk (HSCT) (až přibližně 63 měsíců)
Maximální koncentrace (Cmax) JCAR017 pomocí qPCR
Časové okno: Na začátku a do 24 měsíců po infuzi JCAR017

Cmax je maximální nebo maximální koncentrace léčiva dosažená v plazmě po dávce léčiva.

Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) byla použita ke stanovení Cmax detekcí transgenu JCAR017.

Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota v den infuze JCAR017 nebo před tímto datem.
Na začátku a do 24 měsíců po infuzi JCAR017
Čas do maximální koncentrace (Tmax) JCAR017 pomocí qPCR
Časové okno: Na začátku a do 24 měsíců po infuzi JCAR017

Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je doba, kterou lék potřebuje k dosažení maximální koncentrace (Cmax) po podání.

Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) byla použita ke stanovení Tmax detekcí transgenu JCAR017.

Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota v den infuze JCAR017 nebo před tímto datem.
Na začátku a do 24 měsíců po infuzi JCAR017
Celková expozice JCAR017 měřená plochou pod křivkou (AUC) JCAR017 pomocí qPCR
Časové okno: Na začátku a do 24 měsíců po infuzi JCAR017

Oblast pod křivkou (AUC) představuje celkovou expozici účastníků studovanému léku.

Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR) byla použita ke stanovení AUC detekcí transgenu JCAR017.

Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota v den infuze JCAR017 nebo před tímto datem.
Na začátku a do 24 měsíců po infuzi JCAR017
Procento účastníků s přítomností transgenu JCAR017 v periferní krvi podle qPCR
Časové okno: V den 29 a měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 po infuzi JCAR017.
Perzistence je definována jako počet transgenů větší nebo rovný dolnímu limitu detekce (LLOD) 5 kopií na reakci. Údaje získané po zahájení nové protinádorové terapie byly vyloučeny. qPCR = kvantitativní polymerázová řetězová reakce.
V den 29 a měsíce 2, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 po infuzi JCAR017.
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny – Dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Na začátku a 1. den, 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. a 730. den po infuzi JCAR017.
EORTC QLQ-C30 se skládá z pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální), tří škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest), škály globálního zdravotního stavu/kvality života související se zdravím (HRQoL). a šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Dotazník je hodnocen na 4bodové Likertově škále: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo, 4 = velmi mnoho. Hrubé skóre je průměr položek přispívajících do stupnice. Konečné skóre se počítá pomocí lineární transformace hrubých skóre a pohybuje se od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre značí lepší QoL. U škál symptomů a jednotlivých položek nižší skóre značí méně symptomů, tj. lepší kvalitu života. Výchozí hodnota je poslední dostupná zaznamenaná skóre k datu infuze JCAR017 nebo před tímto datem. Posuzovány byly pouze subškály globálního zdraví, únavy, fyzického a kognitivního fungování.
Na začátku a 1. den, 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. a 730. den po infuzi JCAR017.
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – skóre subškály lymfomu „Další obavy“ (FACT-LymS)
Časové okno: Na začátku a 1. den, 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. a 730. den po infuzi JCAR017.
Funkční hodnocení léčby rakoviny - lymfom "Další obavy" subškála (FACT-LymS) se skládá ze škály FACT-General a 15-ti položkové subškály pro další obavy specifické pro lymfom (LYM). Tato škála se zabývá symptomy a funkčními omezeními, která jsou důležitá pro pacienty s lymfomem. V této studii byla administrována pouze subškála LYM. Položky LYM jsou hodnoceny na stupnici odezvy 0 („Vůbec ne“) až 4 („Velmi mnoho“). Položky jsou agregovány do jednoho skóre na stupnici 0-60. Nižší skóre ukazuje na lepší zdravotní výsledky. Výchozí hodnota je poslední dostupná zaznamenaná skóre k datu infuze JCAR017 nebo před tímto datem.
Na začátku a 1. den, 29., 60., 90., 180., 270., 365., 545. a 730. den po infuzi JCAR017.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Jiné číslo grantu/financování: WHO)
  • 2017-000106-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na JCAR017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit