Imunogenicita 9-valentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru u lidí s idiopatickou CD4 T lymfocytární lymfocytopenií

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Ve věku 18 až 70 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Účastnice studie, které se zabývají sexuálními aktivitami, které mohou vyústit v těhotenství, musí souhlasit s použitím jedné z níže uvedených metod antikoncepce při každém potenciálně reprodukčním sexuálním styku, počínaje vstupní návštěvou a pokračovat až do 3 měsíců po ukončení léčby zkoumanou látkou. Přijatelné metody jsou následující:
• Mužský nebo ženský kondom se spermicidem.
• Hormonální (např. důsledné každodenní užívání perorální antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální metody, jako je antikoncepční implantát nebo injekce). Hormonální metody musí být zahájeny 1 měsíc před podáním první dávky studijní látky.
• Membrána nebo cervikální čepice.

• Nitroděložní tělísko (IUD).

  4. Musí splňovat následující kritéria pro 1 ze 2 studijních skupin:

• Pacienti s ICL musí mít:

  • dokumentovaný ICL, definovaný jako počet CD4 buněk < 300 buněk/mikroL v alespoň 2 různých měřeních s odstupem 6 týdnů, kdykoli v minulosti; a
  • Počet buněk CD4 < 300 buněk/mikroL (do 90 dnů před dnem 0 budou akceptovány externí laboratoře).
  • Pokud má pacient zdokumentovaný ICL, jak je definováno v i. a je v současné době zapsán do protokolu přirozené historie NIH ICL (EPIC 09-I-0102) počet buněk CD4 < 300 buněk/l (do 18 měsíců ode dne 0) je dostatečný pro zařazení.

• Zdraví dobrovolníci musí mít:

  • Počet buněk CD4 vyšší nebo rovný 450 buňkám/MicroL (do 90 dnů před dnem 0 budou akceptovány mimo laboratoře).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Předchozí obdržení vakcíny GARDASIL 9 (Příjem 2valentní a 4valentní verze vakcíny není vylučující).
2. Těhotenství nebo kojení.
3. Anamnéza přecitlivělosti, včetně závažných reakcí na kvasinky nebo jinou složku vakcíny nebo na předchozí očkování jinou vakcínou GARDASIL.
4. HIV infekce nebo jakákoli jiná uznaná vrozená nebo získaná imunodeficience (tj. SCID IL-2/JAK3/ADA, MAGT1, nedostatek MHC1, DOCK8 atd.).
5. Současné středně těžké nebo těžké akutní onemocnění (tj. horečnaté onemocnění, křeče, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie), které by podle názoru PI způsobilo, že by subjekt nebyl vhodný pro studii.
6. Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy, krevní destičky < 100 000/mm3, hemoglobin < 9 g/dl nebo AST/ALT > 2násobek horní hranice normy, hladina imunoglobulinu G < 450 mg/litr.
7. Současné použití systémových glukokortikosteroidů nebo imunomodulantů, jiných než kortikosteroidní nosní sprej nebo inhalátor a topické steroidy, které nejsou vylučující.
8. Jakákoli diagnóza rakoviny nebo autoimunitní stav vyžadující systémovou chemoterapii nebo imunomodulační léčbu ovlivňující protilátkové odpovědi (tj.
9. Obdržení testované vakcíny do 2 týdnů ode dne 0.
10. Příjem doporučených imunizací ACIP do 1 týdne ode dne 0.
11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.