Immunogenität des 9-wertigen rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei Menschen mit idiopathischer CD4-T-Zell-Lymphozytopenie

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Weibliche Studienteilnehmerinnen, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen können, müssen zustimmen, bei jeder potenziell reproduktiven sexuellen Begegnung eine der unten aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit dem Basisbesuch und fortgesetzt bis 3 Monate nach Absetzen des Studienmittels. Akzeptable Methoden sind wie folgt:
• Kondom für Männer oder Frauen mit Spermizid.
• Hormonell (z. B. konsequente tägliche Anwendung der oralen Antibabypille oder andere hormonelle Methoden wie Verhütungsimplantate oder Injektionen). Hormonelle Methoden müssen 1 Monat vor Erhalt der ersten Dosis des Studienwirkstoffs begonnen werden.
• Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe.

• Intrauterinpessar (IUP).

  4. Muss die folgenden Kriterien für 1 der 2 Studiengruppen erfüllen:

• Patienten mit ICL müssen haben:

  • dokumentierte ICL, definiert als CD4-Zellzahl < 300 Zellen/Mikroliter in mindestens 2 verschiedenen Messungen im Abstand von 6 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit; und
  • CD4-Zellzahl < 300 Zellen/Mikroliter (innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0, externe Labore werden akzeptiert).
  • Wenn der Patient eine dokumentierte ICL hat, wie in i. und derzeit im NIH ICL Natural History Protocol (EPIC 09-I-0102) eingeschrieben ist, ist eine CD4-Zellzahl < 300 Zellen/l (innerhalb von 18 Monaten nach Tag 0) für die Einschreibung ausreichend.

• Gesunde Freiwillige müssen haben:

  • CD4-Zellzahl von mindestens 450 Zellen/Mikroliter (innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0, externe Labore werden akzeptiert).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Vorheriger Erhalt von GARDASIL 9 (Der Erhalt von 2-valenten und 4-valenten Versionen des Impfstoffs ist nicht ausgeschlossen).
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, einschließlich schwerer Reaktionen auf Hefe oder andere Bestandteile des Impfstoffs oder auf eine frühere Impfung mit einem anderen GARDASIL-Impfstoff.
4. HIV-Infektion oder jede andere anerkannte angeborene oder erworbene Immunschwäche (d. h. SCID IL-2/JAK3/ADA, MAGT1, MHC1-Mangel, DOCK8 usw.).
5. Aktuelle mittelschwere oder schwere akute Erkrankung (d. h. fieberhafte Erkrankung, Krampfanfall, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Lungenembolie), die nach Ansicht des PI den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
6. Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Thrombozyten < 100.0000/mm3, Hämoglobin < 9 g/dl oder AST/ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Immunglobulin-G-Spiegel < 450 mg/Liter.
7. Aktuelle Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden oder Immunmodulatoren, außer Kortikosteroid-Nasenspray oder -Inhalator und topischen Steroiden, die nicht ausgeschlossen sind.
8. Jede Krebsdiagnose oder Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate eine systemische Chemotherapie oder Immunmodulatoren erfordert, die die Antikörperreaktionen beeinflussen (z. B. Rituximab, Ibrutinib usw.), eine intravenöse oder subkutane Immunglobulin-Ergänzung, eine Strahlentherapie oder eine immunmodulatorische Behandlung (das Vorhandensein von präkanzerösen Läsionen ist nicht ausgeschlossen
9. Erhalt eines Prüfimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach Tag 0.
10. Erhalt der von ACIP empfohlenen Impfungen innerhalb von 1 Woche nach Tag 0.
11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.